Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cetuksymab i radioterapia w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Miejscowo zaawansowany rak trzustki: badanie fazy II cetuksymabu i radioterapii konforemnej 3D (PACER)

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii do zabijania komórek nowotworowych. Specjalistyczna radioterapia, która dostarcza wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza, może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Podanie cetuksymabu razem z trójwymiarową radioterapią konformalną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania cetuksymabu razem z radioterapią w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby u chorych leczonych cetuksymabem i radioterapią.

Wtórny

  • Określenie odsetka odpowiedzi, toksyczności schematu złożonego oraz odpowiedzi na korzyść kliniczną u pacjentów leczonych cetuksymabem i radioterapią.

ZARYS: Pacjenci otrzymują cetuksymab IV przez 1-2 godziny raz w tygodniu przez 6-7 tygodni. Pacjenci poddawani są również jednoczesnej radioterapii konformalnej sterowanej obrazem trójwymiarowym w 28-30 frakcjach przez około 5,5-6 tygodni (2-4 godziny po podaniu cetuksymabu).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histopatologicznie lub cytologicznie rozpoznanie nieoperacyjnego, bez przerzutów, miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka trzustki
  • Brak guzów neuroendokrynnych i chłoniaków trzustki
  • Nie ma rozległej choroby, której nie dałoby się objąć radykalnie uleczalną objętością radioterapii

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 60-100%
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • WBC ≥ 3000/mm³
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³ (dozwolone wcześniejsze transfuzje u pacjentów z niskim stężeniem hemoglobiny)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT i AspAT ≤ 1,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 1,5 razy GGN
  • Mocznik w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Odpowiedni drenaż dróg żółciowych bez oznak aktywnego niekontrolowanego zakażenia (pacjenci przyjmujący profilaktycznie antybiotyki kwalifikują się)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, którą należy kontynuować przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Brak nierozwiązanej niedrożności dróg żółciowych

  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, który mógłby zakłócać ocenę odpowiedzi, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

    • Rak szyjki macicy in situ leczony przez biopsję stożkową/resekcję
    • Nieprzerzutowy rak podstawnokomórkowy i/lub płaskonabłonkowy skóry
    • Wszelkie nowotwory we wczesnym stadium (stadium I) odpowiednio wycięte w celu wyleczenia ponad 5 lat wcześniej
  • Brak względnych przeciwwskazań do radioterapii
  • Brak dowodów na ciężkie, niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub wyniki badań laboratoryjnych, które w opinii badacza czynią niepożądanym udział pacjenta w badaniu
  • Brak zaburzeń mogących mieć wpływ na przestrzeganie protokołu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Musi być całkowicie wyleczony z poprzedniej operacji

  • Dozwolone są następujące wcześniejsze interwencje:

    • Operacja nielecznicza (tj. Resekcja R2 z makroskopową chorobą resztkową widoczną w tomografii komputerowej lub paliatywnej procedurze pomostowania)
    • Wprowadzenie stentu do przewodu żółciowego wspólnego
  • Brak wcześniejszej radioterapii w ramach aktualnego pola leczenia
  • Brak wcześniejszego podania przeciwciał monoklonalnych EGF, inhibitorów transdukcji sygnału EGFR lub terapii ukierunkowanej na EGFR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź dotycząca korzyści klinicznych
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST
Toksyczność według kryteriów NCI CTCAE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pat Price, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHNT-PACER
  • CDR0000582420 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-001742-13
  • EU-207103
  • CTA-21266/0210/001-0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj