Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabi ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

tiistai 25. kesäkuuta 2013 päivittänyt: The Christie NHS Foundation Trust

Paikallisesti edennyt haimasyöpä: vaiheen II tutkimus setuksimabista ja kolmiulotteisesta konformisesta kuvaohjatusta sädehoidosta (PACER)

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten setuksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä tuhoamaan kasvainsoluja. Erikoistunut sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Setuksimabin antaminen yhdessä kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin setuksimabin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Arvioida setuksimabilla ja sädehoidolla hoidettujen potilaiden etenemisvapaan eloonjäämisaste.

Toissijainen

  • Setuksimabilla ja sädehoidolla hoidettujen potilaiden vastenopeuden, yhdistelmähoidon toksisuuden ja kliinisen hyödyn määrittämiseksi.

YHTEENVETO: Potilaat saavat setuksimabi IV 1-2 tunnin ajan kerran viikossa 6-7 viikon ajan. Potilaat saavat myös samanaikaista kolmiulotteista kuvaohjattua konformaalista sädehoitoa 28-30 jakeessa noin 5,5-6 viikon ajan (2-4 tuntia setuksimabin annon jälkeen).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histopatologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi leikkauskelvottomasta, ei-metastaattisesta, paikallisesti edenneestä haiman adenokarsinoomasta
  • Ei neuroendokriinisia kasvaimia tai haiman lymfoomaa
  • Ei laajaa sairautta, jota ei voida kattaa radikaalisti hoidettavissa olevalla sädehoitomäärällä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Karnofskyn suorituskykytila ​​60-100 %
  • Elinajanodote > 3 kuukautta
  • Hemoglobiini ≥ 10g/dl
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm³ (aiemmat verensiirrot potilaille, joilla on matala hemoglobiini sallittu)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALT ja AST ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Seerumin urea ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Riittävä sapen poisto ilman merkkejä aktiivisesta hallitsemattomasta infektiosta (profylaktista antibioottia saavat potilaat ovat kelvollisia)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Naisten ja miesten, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää, jota on jatkettava 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  • Ei ratkaisemattomia sappiteiden tukkeumia

  • Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat häiritä vasteen arviointia, paitsi mitä tahansa seuraavista:

    • Kohdunkaulan karsinooma in situ hoidettu kartiobiopsialla/resektiolla
    • Ei-metastaattiset ihon tyvi- ja/tai levyepiteelikarsinoomat
    • Mikä tahansa varhaisen vaiheen (vaihe I) pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu riittävästi parannettavaksi yli 5 vuotta aiemmin
  • Ei suhteellista vasta-aihetta sädehoidolle
  • Ei näyttöä vakavista hallitsemattomista systeemisistä sairauksista tai laboratoriolöydöksistä, jotka tutkijan mielestä tekisi potilaan osallistumisen tutkimukseen epätoivottavaksi
  • Ei häiriötä, joka todennäköisesti vaikuttaisi protokollan noudattamiseen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Täytyy olla täysin toipunut edellisestä leikkauksesta

  • Seuraavat aiemmat interventiot ovat sallittuja:

    • Ei-parantava leikkaus (eli R2-resektio, jossa makroskooppinen jäännössairaus näkyy TT-skannauksessa tai palliatiivisessa ohitustoimenpiteessä)
    • Stentin asettaminen yhteiseen sappitiehen
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa nykyisellä hoitoalalla
  • Ei aiemmin annettu monoklonaalisia EGF-vasta-aineita, EGFR-signaalitransduktion estäjiä tai EGFR-kohdennettua hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kliinisen hyödyn vaste
Vastausprosentti RECIST-kriteerien mukaan
Myrkyllisyys NCI CTCAE -kriteerien mukaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Christie NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pat Price, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHNT-PACER
  • CDR0000582420 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-001742-13
  • EU-207103
  • CTA-21266/0210/001-0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa