Цетуксимаб и лучевая терапия в лечении пациентов с местнораспространенным раком поджелудочной железы, не поддающихся хирургическому удалению

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистопатологически или цитологически подтвержденный диагноз неоперабельной, неметастатической, местно-распространенной аденокарциномы поджелудочной железы
• Отсутствие нейроэндокринных опухолей или лимфомы поджелудочной железы
• Нет обширных заболеваний, которые невозможно охватить в радикально излечимом объеме лучевой терапии.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус Карновского 60-100%
• Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
• Гемоглобин ≥ 10 г/дл
• WBC ≥ 3000/мм³
• ANC ≥ 1500/мм³
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³ (разрешены предшествующие переливания крови пациентам с низким гемоглобином)
• Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
• АЛТ и АСТ ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Щелочная фосфатаза ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Мочевина в сыворотке ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Креатинин ≤ 1,5 раза выше ВГН
• Адекватный желчный дренаж без признаков активной неконтролируемой инфекции (пациенты, получающие профилактическое лечение антибиотиками, подходят)
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Женщины и мужчины детородного возраста должны использовать адекватный метод контрацепции, который необходимо продолжать в течение 3 месяцев после завершения терапии.
• Отсутствие нерешенной обструкции желчевыводящих путей

• Отсутствие в анамнезе предшествующего злокачественного новообразования, которое может помешать оценке ответа, за исключением любого из следующего:

  • Лечение карциномы шейки матки in situ методом конусной биопсии/резекции
  • Неметастатический базальноклеточный и/или плоскоклеточный рак кожи
  • Любое злокачественное новообразование на ранней стадии (стадия I), адекватно удаленное для излечения более 5 лет назад.
• Отсутствие относительных противопоказаний к лучевой терапии
• Отсутствие признаков тяжелых неконтролируемых системных заболеваний или результатов лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании нежелательным.
• Отсутствие расстройства, которое может повлиять на соблюдение протокола

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• Должен быть полностью восстановлен после предыдущей операции

• Допускаются следующие предварительные вмешательства:

  • Нелечебная операция (например, резекция R2 с макроскопическим остаточным заболеванием, очевидным при КТ или паллиативном шунтировании)
  • Установка стента в общий желчный проток
• Нет предыдущей лучевой терапии в текущем поле лечения
• Отсутствие предшествующего введения моноклональных антител к EGF, ингибиторов сигнальной трансдукции EGFR или терапии, нацеленной на EGFR.