Cetuximabe e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer pancreático localmente avançado que não pode ser removido por cirurgia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Diagnóstico histopatologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma pancreático inoperável, não metastático e localmente avançado
• Sem tumores neuroendócrinos ou linfoma do pâncreas
• Nenhuma doença extensa incapaz de ser coberta em um volume de radioterapia radicalmente tratável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Estado de desempenho de Karnofsky 60-100%
• Expectativa de vida > 3 meses
• Hemoglobina ≥ 10g/dL
• WBC ≥ 3.000/mm³
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (permitidas transfusões prévias para pacientes com baixa hemoglobina)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• ALT e AST ≤ 1,5 vezes LSN
• Fosfatase alcalina ≤ 1,5 vezes LSN
• Uréia sérica ≤ 1,5 vezes LSN
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
• Drenagem biliar adequada sem evidência de infecção ativa descontrolada (pacientes em uso de antibióticos profiláticos são elegíveis)
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Mulheres e homens com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado, que deve ser continuado por 3 meses após o término da terapia
• Sem obstrução do trato biliar não resolvida

• Sem história de malignidade anterior que possa interferir na avaliação da resposta, exceto para qualquer um dos seguintes:

  • Carcinoma cervical in situ tratado por cone-biópsia/ressecção
  • Carcinomas basais e/ou espinocelulares não metastáticos da pele
  • Qualquer malignidade em estágio inicial (estágio I) adequadamente ressecada para cura há mais de 5 anos
• Sem contra-indicação relativa à radioterapia
• Nenhuma evidência de doenças sistêmicas graves não controladas ou achado laboratorial que, na visão do investigador, torne indesejável a participação do paciente no estudo
• Nenhum distúrbio que provavelmente afete o cumprimento do protocolo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Deve estar completamente recuperado de uma cirurgia anterior

• São permitidas as seguintes intervenções prévias:

  • Operação não curativa (ou seja, ressecção R2 com doença residual macroscópica evidente na tomografia computadorizada ou procedimento de bypass paliativo)
  • Inserção de stent no ducto biliar comum
• Nenhuma radioterapia anterior dentro do campo de tratamento atual
• Nenhuma administração prévia de anticorpos monoclonais EGF, inibidores de transdução de sinal de EGFR ou terapia direcionada a EGFR