Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cetuximab a radiační terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, který nelze odstranit chirurgicky

25. června 2013 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Lokálně pokročilý karcinom pankreatu: Studie fáze II cetuximabu a 3D konformní radioterapie řízená obrazem (PACER)

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je cetuximab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Specializovaná radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Podávání cetuximabu spolu s trojrozměrnou konformní radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cetuximabu spolu s radiační terapií při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu, který nelze odstranit chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit míru přežití bez progrese u pacientů léčených cetuximabem a radioterapií.

Sekundární

  • Stanovit míru odpovědi, toxicitu kombinovaného režimu a odpověď klinického přínosu u pacientů léčených cetuximabem a radioterapií.

Přehled: Pacienti dostávají cetuximab IV po dobu 1-2 hodin jednou týdně po dobu 6-7 týdnů. Pacienti také podstupují souběžnou 3-rozměrnou obrazově řízenou konformní radioterapii ve 28–30 frakcích po dobu přibližně 5,5–6 týdnů (2–4 hodiny po podání cetuximabu).

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Leeds, England, Spojené království, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
        • Christie Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histopatologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza inoperabilního, nemetastazujícího, lokálně pokročilého adenokarcinomu pankreatu
  • Žádné neuroendokrinní nádory nebo lymfom slinivky břišní
  • Žádné rozsáhlé onemocnění, které by nebylo možné pokrýt radikálně léčitelným radioterapeutickým objemem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Karnofsky 60–100 %
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³ (předchozí transfuze u pacientů s nízkým hemoglobinem povoleny)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT a AST ≤ 1,5 násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 1,5 násobek ULN
  • Sérová močovina ≤ 1,5krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Přiměřená biliární drenáž bez známek aktivní nekontrolované infekce (vhodní jsou pacienti s profylaktickými antibiotiky)
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Ženy a muži ve fertilním věku by měli používat vhodnou metodu antikoncepce, která musí pokračovat ještě 3 měsíce po ukončení léčby
  • Žádná nevyřešená obstrukce žlučových cest

  • Žádná předchozí malignita v anamnéze, která by mohla ovlivňovat hodnocení odpovědi, kromě následujících:

    • Karcinom děložního čípku in-situ léčený kone-biopsií/resekcí
    • Nemetastázující bazální a/nebo spinocelulární karcinomy kůže
    • Jakákoli malignita v raném stádiu (stadium I) adekvátně resekována pro vyléčení před více než 5 lety
  • Žádná relativní kontraindikace radioterapie
  • Žádné důkazy o závažných nekontrolovaných systémových onemocněních nebo laboratorních nálezech, které by podle názoru zkoušejícího činily nežádoucím, aby se pacient účastnil studie
  • Žádná porucha, která by mohla ovlivnit dodržování protokolu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Musí se zcela zotavit z předchozí operace

  • Jsou povoleny následující předchozí zásahy:

    • Nekurativní operace (tj. resekce R2 s makroskopickým reziduálním onemocněním patrným na CT vyšetření nebo paliativním bypassu)
    • Zavedení stentu do společného žlučovodu
  • Žádná předchozí radioterapie v rámci současného léčebného pole
  • Žádné předchozí podávání monoklonálních protilátek EGF, inhibitorů přenosu signálu EGFR nebo terapie cílené na EGFR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra přežití bez progrese po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Klinický přínos reakce
Míra odezvy podle kritérií RECIST
Toxicita podle kritérií NCI CTCAE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pat Price, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHNT-PACER
  • CDR0000582420 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-001742-13
  • EU-207103
  • CTA-21266/0210/001-0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit