Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab og strålebehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen, der ikke kan fjernes ved kirurgi

25. juni 2013 opdateret af: The Christie NHS Foundation Trust

Lokalt avanceret bugspytkirtelkræft: Fase II-studie af Cetuximab og 3-D Conformal Image Guided Radiotherapy (PACER)

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom cetuximab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Specialiseret strålebehandling, der afgiver en høj dosis stråling direkte til tumoren, kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. At give cetuximab sammen med 3-dimensionel konform strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give cetuximab sammen med strålebehandling virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som ikke kan fjernes ved operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere den progressionsfrie overlevelsesrate hos patienter behandlet med cetuximab og strålebehandling.

Sekundær

  • For at bestemme responsraten, toksiciteten af ​​det kombinerede regime og klinisk fordel-respons hos patienter behandlet med cetuximab og strålebehandling.

OVERSIGT: Patienter får cetuximab IV over 1-2 timer en gang om ugen i 6-7 uger. Patienterne gennemgår også samtidig 3-dimensionel billedstyret konform strålebehandling i 28-30 fraktioner over ca. 5,5-6 uger (2-4 timer efter administration af cetuximab).

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histopatologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af inoperabel, ikke-metastatisk, lokalt fremskreden pancreas adenocarcinom
  • Ingen neuroendokrine tumorer eller lymfom i bugspytkirtlen
  • Ingen omfattende sygdom, der ikke kan dækkes af et radikalt behandleligt strålebehandlingsvolumen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Karnofsky præstationsstatus 60-100 %
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Hæmoglobin ≥ 10g/dL
  • WBC ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladetal ≥ 100.000/mm³ (tidligere transfusioner til patienter med lavt hæmoglobin tilladt)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • ALT og ASAT ≤ 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 1,5 gange ULN
  • Serumurinstof ≤ 1,5 gange ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  • Tilstrækkelig galdedræning uden tegn på aktiv ukontrolleret infektion (patienter på profylaktisk antibiotika er berettiget)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder bør bruge en passende præventionsmetode, som skal fortsættes i 3 måneder efter afslutning af behandlingen
  • Ingen uløst galdevejsobstruktion

  • Ingen tidligere malignitetshistorie, der kan interferere med responsevalueringen, bortset fra nogen af ​​følgende:

    • Cervikal carcinom in-situ behandlet ved keglebiopsi/resektion
    • Ikke-metastatiske basal- og/eller pladecellekarcinomer i huden
    • Enhver malignitet i tidligt stadium (stadie I) er tilstrækkeligt reseceret til helbredelse mere end 5 år tidligere
  • Ingen relativ kontraindikation til strålebehandling
  • Ingen tegn på alvorlige ukontrollerede systemiske sygdomme eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
  • Ingen forstyrrelse vil sandsynligvis påvirke overholdelse af protokollen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Skal være fuldstændig restitueret fra tidligere operation

  • Følgende forudgående indgreb er tilladt:

    • Ikke-kurativ operation (dvs. R2-resektion med makroskopisk resterende sygdom, der ses ved CT-scanning eller palliativ bypass-procedure)
    • Stentindsættelse i den fælles galdegang
  • Ingen tidligere strålebehandling inden for nuværende behandlingsområde
  • Ingen tidligere administration af EGF monoklonale antistoffer, EGFR-signaltransduktionshæmmere eller EGFR-målrettet terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelsesrate ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Klinisk fordelsrespons
Svarprocent efter RECIST-kriterier
Toksicitet efter NCI CTCAE-kriterier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Pat Price, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2008

Først opslået (Skøn)

24. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2013

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHNT-PACER
  • CDR0000582420 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-001742-13
  • EU-207103
  • CTA-21266/0210/001-0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner