Cetuximab und Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs, der durch eine Operation nicht entfernt werden kann

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

• Histopathologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, nicht metastasierten, lokal fortgeschrittenen Pankreas-Adenokarzinoms
• Keine neuroendokrinen Tumoren oder Lymphome der Bauchspeicheldrüse
• Keine ausgedehnte Erkrankung, die nicht durch ein radikal behandelbares Strahlentherapievolumen abgedeckt werden kann

PATIENTENMERKMALE:

• Karnofsky-Leistungsstatus 60-100 %
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Hämoglobin ≥ 10 g/dl
• WBC ≥ 3.000/mm³
• ANC ≥ 1.500/mm³
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ (vorherige Transfusionen für Patienten mit niedrigem Hämoglobinwert zulässig)
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• ALT und AST ≤ 1,5-fache ULN
• Alkalische Phosphatase ≤ 1,5-fache ULN
• Serumharnstoff ≤ 1,5-fache ULN
• Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
• Ausreichende Gallendrainage ohne Anzeichen einer aktiven unkontrollierten Infektion (Patienten, die prophylaktische Antibiotika erhalten, sind berechtigt)
• Nicht schwanger oder stillend
• Negativer Schwangerschaftstest
• Frauen und Männer im gebärfähigen Alter sollten eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, die noch 3 Monate nach Abschluss der Therapie fortgeführt werden muss
• Keine ungelöste Obstruktion der Gallenwege

• Keine Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung, die die Bewertung des Ansprechens beeinträchtigen könnte, mit Ausnahme einer der folgenden:

  • Zervixkarzinom in situ behandelt durch Kegelbiopsie/Resektion
  • Nichtmetastasierende Basal- und/oder Plattenepithelkarzinome der Haut
  • Jede bösartige Erkrankung im Frühstadium (Stadium I), die vor mehr als 5 Jahren zur Heilung ausreichend reseziert wurde
• Keine relative Kontraindikation für eine Strahlentherapie
• Keine Hinweise auf schwere unkontrollierte systemische Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme des Patienten an der Studie unerwünscht machen
• Keine Störung, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Muss vollständig von der vorherigen Operation genesen sein

• Folgende Voreingriffe sind zulässig:

  • Nicht-heilende Operation (d. h. R2-Resektion mit makroskopischer Resterkrankung, die im CT-Scan erkennbar ist, oder palliativer Bypass-Eingriff)
  • Einsetzen eines Stents in den Hauptgallengang
• Keine vorherige Strahlentherapie im aktuellen Behandlungsbereich
• Keine vorherige Verabreichung von monoklonalen EGF-Antikörpern, EGFR-Signaltransduktionsinhibitoren oder einer EGFR-zielgerichteten Therapie