Cetuximab y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado que no se puede extirpar mediante cirugía

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico confirmado histopatológica o citológicamente de adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado, no metastásico e inoperable
• Sin tumores neuroendocrinos o linfoma de páncreas
• Ninguna enfermedad extensa que no pueda ser cubierta en un volumen de radioterapia radicalmente tratable

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado de desempeño de Karnofsky 60-100%
• Esperanza de vida > 3 meses
• Hemoglobina ≥ 10g/dL
• WBC ≥ 3000/mm³
• RAN ≥ 1500/mm³
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³ (se permiten transfusiones previas para pacientes con hemoglobina baja)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• ALT y AST ≤ 1,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 1,5 veces ULN
• Urea sérica ≤ 1,5 veces ULN
• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
• Drenaje biliar adecuado sin evidencia de infección activa no controlada (los pacientes con antibióticos profilácticos son elegibles)
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las mujeres y los hombres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo adecuado, que debe continuarse durante los 3 meses siguientes a la finalización del tratamiento.
• Sin obstrucción de la vía biliar no resuelta

• Sin antecedentes de neoplasias malignas previas que puedan interferir con la evaluación de la respuesta, excepto por cualquiera de los siguientes:

  • Carcinoma de cuello uterino in situ tratado con cono-biopsia/resección
  • Carcinomas basocelulares y/o epidermoides no metastásicos de la piel
  • Cualquier malignidad en etapa temprana (etapa I) resecada adecuadamente para la curación hace más de 5 años
• Sin contraindicación relativa a la radioterapia
• No hay evidencia de enfermedades sistémicas graves no controladas o hallazgos de laboratorio que, en opinión del investigador, hagan que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo.
• Ningún trastorno que pueda afectar el cumplimiento del protocolo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Debe estar completamente recuperado de una cirugía anterior.

• Se permiten las siguientes intervenciones previas:

  • Operación no curativa (es decir, resección R2 con enfermedad residual macroscópica evidente en la tomografía computarizada o procedimiento de derivación paliativa)
  • Inserción de stent en el conducto biliar común
• Sin radioterapia previa dentro del campo de tratamiento actual
• Sin administración previa de anticuerpos monoclonales de EGF, inhibidores de la transducción de señales de EGFR o terapia dirigida a EGFR