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Cetuximab e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente

25 giugno 2013 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Cancro pancreatico localmente avanzato: studio di fase II su cetuximab e radioterapia guidata da immagini conformi 3-D (PACER)

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita tumorale in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia specializzata che fornisce un'alta dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. La somministrazione di cetuximab insieme alla radioterapia conformazionale tridimensionale può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di cetuximab insieme alla radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con cetuximab e radioterapia.

Secondario

  • Determinare il tasso di risposta, la tossicità del regime combinato e la risposta al beneficio clinico nei pazienti trattati con cetuximab e radioterapia.

SCHEMA: I pazienti ricevono cetuximab IV per 1-2 ore una volta alla settimana per 6-7 settimane. I pazienti vengono inoltre sottoposti a concomitante radioterapia conformazionale guidata da immagini tridimensionali in 28-30 frazioni per circa 5,5-6 settimane (2-4 ore dopo la somministrazione di cetuximab).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Leeds, England, Regno Unito, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
        • Christie Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi confermata istopatologicamente o citologicamente di adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, non operabile, non metastatico
  • Nessun tumore neuroendocrino o linfoma del pancreas
  • Nessuna malattia estesa che non può essere coperta in un volume di radioterapia radicalmente trattabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni Karnofsky 60-100%
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • GB ≥ 3.000/mm³
  • ANC ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³ (sono consentite trasfusioni precedenti per pazienti con bassa emoglobina)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • ALT e AST ≤ 1,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 1,5 volte ULN
  • Urea sierica ≤ 1,5 volte ULN
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Adeguato drenaggio biliare senza evidenza di infezione attiva incontrollata (i pazienti in profilassi antibiotica sono ammissibili)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Le donne e gli uomini in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato, che deve essere continuato per 3 mesi dopo il completamento della terapia
  • Nessuna ostruzione irrisolta delle vie biliari

  • Nessuna storia di precedente tumore maligno che possa interferire con la valutazione della risposta ad eccezione di uno dei seguenti:

    • Carcinoma cervicale in situ trattato mediante cono-biopsia/resezione
    • Carcinomi cutanei a cellule basali e/o squamose non metastatici
    • Qualsiasi tumore maligno in stadio iniziale (stadio I) adeguatamente asportato per cura più di 5 anni prima
  • Nessuna controindicazione relativa alla radioterapia
  • Nessuna evidenza di gravi malattie sistemiche incontrollate o risultati di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, rendano indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  • Nessun disturbo suscettibile di influire sulla conformità al protocollo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Deve essere completamente guarito da un precedente intervento chirurgico

  • Sono consentiti i seguenti interventi preventivi:

    • Operazione non curativa (es. resezione R2 con malattia residua macroscopica evidente alla TAC o procedura di bypass palliativo)
    • Inserimento di stent nel dotto biliare comune
  • Nessuna precedente radioterapia nel campo di trattamento attuale
  • Nessuna precedente somministrazione di anticorpi monoclonali EGF, inibitori della trasduzione del segnale EGFR o terapia mirata all'EGFR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta al beneficio clinico
Tasso di risposta secondo i criteri RECIST
Tossicità secondo i criteri NCI CTCAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pat Price, MD, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHNT-PACER
  • CDR0000582420 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-001742-13
  • EU-207103
  • CTA-21266/0210/001-0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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