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수술로 제거할 수 없는 국소적으로 진행된 췌장암 환자 치료에서 세툭시맙과 방사선 요법

2013년 6월 25일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

국소적으로 진행된 췌장암: Cetuximab 및 3-D Conformal Image Guided Raditherapy(PACER)의 2상 연구

근거: cetuximab과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 세툭시맙을 3차원 입체조형 방사선 요법과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 국소 진행성 췌장암 환자를 치료하는 데 방사선 요법과 함께 cetuximab을 투여하는 것이 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • cetuximab 및 방사선 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존율을 평가합니다.

중고등 학년

  • cetuximab과 방사선 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 병용 요법의 독성 및 임상적 이점 반응을 결정합니다.

개요: 환자는 6-7주 동안 매주 1회 1-2시간 동안 cetuximab IV를 받습니다. 환자는 또한 약 5.5-6주(세툭시맙 투여 후 2-4시간)에 걸쳐 28-30분할로 동시 3차원 영상 유도 입체적 방사선 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 최대 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • England
      • Leeds, England, 영국, LS16 6QB
        • Cookridge Hospital
      • Manchester, England, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직병리학적 또는 세포학적으로 진단이 확인된 수술 불가능, 비전이성, 국소 진행성 췌장 선암종
  • 신경내분비 종양이나 췌장 림프종 없음
  • 근본적으로 치료 가능한 방사선 치료량으로 커버할 수 없는 광범위한 질병 없음

환자 특성:

  • Karnofsky 성능 상태 60-100%
  • 기대 수명 > 3개월
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • WBC ≥ 3,000/mm³
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³(낮은 헤모글로빈 환자에 대한 사전 수혈 허용)
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • ALT 및 AST ≤ ULN의 1.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5배 ULN
  • 혈청 요소 ≤ ULN의 1.5배
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • 조절되지 않는 활동성 감염의 증거가 없는 적절한 담즙 배액(예방적 항생제를 사용하는 환자는 자격이 있음)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 여성 및 남성은 적절한 피임 방법을 사용해야 하며, 치료 완료 후 3개월 동안 계속해야 합니다.
  • 해결되지 않은 담도 폐쇄 없음

  • 다음 중 하나를 제외하고 반응 평가를 방해할 수 있는 이전 악성 병력이 없습니다.

    • 원뿔 생검/절제술로 치료한 자궁경부암종
    • 피부의 비전이성 기저 및/또는 편평 세포 암종
    • 치료를 위해 5년 이상 이전에 적절하게 절제된 모든 초기 단계(I기) 악성 종양
  • 방사선 요법에 대한 상대적 금기 사항 없음
  • 조절되지 않는 중증 전신 질환의 증거 또는 연구자의 관점에서 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 실험실 발견이 없음
  • 프로토콜 준수에 영향을 미칠 가능성이 있는 장애 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 수술에서 완전히 회복되어야 함

  • 다음과 같은 사전 개입이 허용됩니다.

    • 비근치적 수술(즉, CT 스캔 또는 완화 우회술에서 육안으로 보이는 잔류 질환이 분명한 R2 절제술)
    • 총담관에 스텐트 삽입
  • 현재 치료 분야 내에서 이전 방사선 요법 없음
  • EGF 단클론 항체, EGFR 신호 전달 억제제 또는 EGFR 표적 요법의 이전 투여 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
6개월 무진행 생존율

2차 결과 측정

결과 측정
임상 혜택 응답
RECIST 기준에 따른 응답률
NCI CTCAE 기준에 따른 독성

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

수사관

  • 연구 의자: Pat Price, MD, The Christie NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2009년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHNT-PACER
  • CDR0000582420 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • EUDRACT-2006-001742-13
  • EU-207103
  • CTA-21266/0210/001-0001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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