Étude SD sur la fibrose kystique

Critère d'intégration:

• Avoir la fibrose kystique
• Homme de plus ou égal à 18 ans ou femme de plus ou égal à 16 ans.
• Ne doit pas être un fumeur, ou avoir fumé des cigarettes ou utilisé d'autres produits du tabac régulièrement au cours des 6 derniers mois
• Doit être cliniquement stable sans changement de symptômes ou de médicaments, pas d'admission à l'hôpital, pas d'antibiothérapie intraveineuse pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude.
• Capable d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire
• Lecture du test pulmonaire avec FEV1> 40% prédit
• Le test pulmonaire avec FEV1 n'a pas changé de> 10% au cours des 12 derniers mois
• Doit avoir un ECG normal.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
• Les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser un préservatif pendant les rapports sexuels ou d'utiliser un préservatif/spermicide, en plus de faire en sorte que leur partenaire féminine utilise une autre forme de contraception.
• Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) normales au début de l'étude.
• Consentement éclairé écrit signé et daté.
• Le parent/tuteur doit donner son consentement éclairé écrit pour que l'enfant participe à cette enquête. Les adolescents doivent également signer le consentement éclairé
• Le sujet est capable de comprendre et de suivre le protocole.

Critère d'exclusion:

• Toute anomalie clinique découverte lors du dépistage qui ne fait pas partie de la maladie de la mucoviscidose.
• tout problème de pancréas
• excréments gras
• problèmes de foie
• perte de poids soudaine ou mauvais état nutritionnel.
• hypertension artérielle
• infecté par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C ou du VIH
• Antécédents de consommation régulière d'alcool
• un non-fumeur actuel
• utilise des corticostéroïdes ; utilisation régulière d'AINS à forte dose, dans les 2 mois suivant le début de l'étude.
• avez eu Burkholderia cepacia positif, ou SARM au cours des 12 derniers mois
• sur le traitement de toute infection mycobactérienne
• ne peut pas être retiré de l'azithromycine orale pendant l'étude
• toute hémoptysie hémorragique marquée au cours des 12 derniers mois.
• a pris plus de 4 nouvelles entités chimiques au cours de la dernière année.
• donner plus de 500 mL au cours des 56 derniers jours.
• pris part à un essai de médicament en 30 jours ou pris part à un essai avec un nouveau produit chimique au cours des 2 derniers mois.
• sur les médicaments qui sont des substrats du CYP3A4, du CYP2B6, du CYP2C8 ou de l'OATP1B1 avec un index thérapeutique étroit sont exclus.
• utiliser des médicaments sans ordonnance, y compris des suppléments à base de plantes et diététiques (y compris le millepertuis) dans les 7 jours ou sauf autorisation de l'enquêteur et du promoteur
• Consommation de jus de pamplemousse au cours des 7 derniers jours avant le début de l'étude.
• Enceinte ou allaitante.