SD Cystisk Fibrose-studie

Inklusjonskriterier:

• Har cystisk fibrose
• Mann over eller lik 18 år eller kvinne over eller lik 16 år.
• Må ikke være røyker, eller ha røykt sigaretter eller brukt andre tobakksprodukter regelmessig de siste 6 månedene
• Må være klinisk stabil uten endringer i symptomer eller medisinering, ingen innleggelser på sykehus, ingen intravenøs antibiotikabehandling i minst 2 uker før studiestart.
• Kunne utføre lungefunksjonstester
• Lungeprøveavlesning med FEV1 >40 % predikert
• Lungetest med FEV1 har ikke endret seg med >10 % de siste 12 månedene
• Må ha normalt EKG.
• Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode.
• Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å avstå fra eller bruke kondom under samleie eller bruke kondom/sæddrepende middel, i tillegg til at deres kvinnelige partner bruker annen form for prevensjon.
• Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) normal ved studiestart.
• Signert og datert skriftlig informert samtykke.
• Forelder/foresatte må gi skriftlig informert samtykke for at barnet kan delta i denne undersøkelsen. Ungdom må også signere det informerte samtykket
• Faget er i stand til å forstå og følge protokoll.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver klinisk abnormitet funnet ved screening som ikke er en del av sykdommen cystisk fibrose.
• noen problemer med bukspyttkjertelen
• fet avføring
• leverproblemer
• plutselig vekttap eller dårlig ernæringsstatus.
• høyt blodtrykk
• infisert med hepatitt B, hepatitt C eller HIV-virus
• Historie om vanlig alkoholbruk
• en nåværende ikke-røyker
• bruker kortikosteroider; regelmessig bruk av høydose NSAIDs, innen 2 måneder etter studiestart.
• har hatt positiv Burkholderia cepacia, eller MRSA i løpet av de siste 12 månedene
• på behandling for enhver mykobakteriell infeksjon
• kan ikke trekkes tilbake fra oral azitromycin under studien
• noen markert blødende hemoptyse de siste 12 månedene.
• har tatt mer enn 4 nye kjemiske enheter i løpet av det siste året.
• donere mer enn 500 ml i løpet av de siste 56 dagene.
• deltatt i en legemiddelutprøving på 30 dager eller deltatt i en utprøving med et nytt kjemikalie i løpet av de siste 2 månedene.
• på legemidler som er CYP3A4-, CYP2B6-, CYP2C8- eller OATP1B1-substrater med en smal terapeutisk indeks er ekskludert.
• bruk av reseptfrie legemidler, inkludert urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager eller med mindre det er tillatt av etterforskeren og sponsoren
• Inntak av grapefruktjuice de siste 7 syv dagene før studiestart.
• Gravid eller ammer.