Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SD kystisen fibroosin tutkimus

torstai 15. maaliskuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin nouseva kerta-annostutkimus SB-656933:n farmakokinetiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi.

Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla on lisääntynyt monien lääkkeiden puhdistuma. Prekliinisten tietojen perusteella SB656933:lla havaittiin olevan alhainen puhdistuma ja korkea biologinen hyötyosuus. Tämä tutkimus luonnehtii SB656933:n yksittäisannoksen PK-profiilia potilailla, joilla on kystinen fibroosi. Aiheryhmiä on kaksi. Ensimmäinen ryhmä koehenkilöitä saa kerta-annoksen 50 mg SB-656933. Toinen ryhmä koehenkilöitä saa enintään 300 mg:n kerta-annoksen SB-656933:a. Potilaiden kelpoisuus seulotaan ensin kystisen fibroosin historian perusteella. Turvallisuusarvioinnit suoritetaan ja plasmanäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten kerätään. Lisää verinäytteitä otetaan farmakodynaamisia päätepisteitä CD11b ja GAFS varten. Koehenkilöiden ei tarvitse jäädä yöksi 12 tunnin PK-näytteenoton jälkeen päivänä 1, vaikka he voivat tehdä niin halutessaan. Päivänä 2 ja 3 he palaavat keräämään lisäturvallisuusmittauksia, ja lisää plasma- ja verinäytteitä otetaan 24 tunnin ja 48 tunnin farmakokinetiikkaa ja 24 tunnin CD11b/GAFS-mittauksia varten.

Seurantakäynti (käynti 3) tehdään 4-7 päivää hoitojakson jälkeen. Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen noin 3–7 viikon ajaksi (seulonnasta seurantaan).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla kystinen fibroosi
  • Mies on vähintään 18-vuotias tai nainen, joka on vähintään 16-vuotias.
  • Ei saa olla tupakoitsija tai polttanut savukkeita tai käyttänyt muita tupakkatuotteita säännöllisesti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Sen on oltava kliinisesti stabiili ilman muutoksia oireissa tai lääkityksessä, ei sairaalahoitoa, ei suonensisäistä antibioottihoitoa vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Pystyy suorittamaan keuhkojen toimintakokeita
  • Keuhkotestin lukema FEV1:llä >40 % ennustettuna
  • Keuhkotesti FEV1:llä ei ole muuttunut yli 10 % viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Täytyy olla normaali EKG.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Miesten on suostuttava pidättäytymään tai käyttämään kondomia yhdynnän aikana tai käyttämään kondomia/spermisidiä sen lisäksi, että heidän naiskumppaninsa käyttää muuta ehkäisyä.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) normaalit tutkimuksen alussa.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Vanhemman/huoltajan on annettava lapselle kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen. Nuorten on myös allekirjoitettava tietoinen suostumus
  • Kohde osaa ymmärtää ja noudattaa protokollia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seulonnassa havaittu kliininen poikkeavuus, joka ei ole osa kystisen fibroosin sairautta.
  • mitään ongelmia haiman kanssa
  • rasvaiset ulosteet
  • maksaongelmia
  • äkillinen painonpudotus tai huono ravitsemustila.
  • korkea verenpaine
  • hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-viruksen tartunnan
  • Säännöllisen alkoholin käytön historia
  • nykyinen tupakoimaton
  • käyttää kortikosteroideja; suuriannoksisten tulehduskipulääkkeiden säännöllinen käyttö 2 kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta.
  • on ollut positiivinen Burkholderia cepacia tai MRSA viimeisten 12 kuukauden aikana
  • minkä tahansa mykobakteeri-infektion hoidossa
  • ei voida lopettaa suun kautta otettavaa atsitromysiiniä tutkimuksen aikana
  • mikä tahansa merkittävä verenvuoto viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • on ottanut viime vuoden aikana yli 4 uutta kemiallista kokonaisuutta.
  • lahjoittaa yli 500 ml viimeisen 56 päivän aikana.
  • osallistunut lääketutkimukseen 30 päivässä tai uudella kemikaalilla viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • lääkkeillä, jotka ovat CYP3A4-, CYP2B6-, CYP2C8- tai OATP1B1-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
  • reseptivapaiden lääkkeiden käyttäminen, mukaan lukien yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) 7 päivän kuluessa tai ellei tutkija ja sponsori ole sitä sallinut
  • Greippimehun kulutus viimeisen seitsemän päivän aikana ennen tutkimuksen alkua.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
50 mg hoitoa
Lääke: SB656933
50 mg hoitoa
Lääke: SB656933
150 mg hoitoa
Kokeellinen: Kohortti 2
150 mg hoitoa
Lääke: SB656933
50 mg hoitoa
Lääke: SB656933
150 mg hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verinäytteitä
Aikaikkuna: yli 48 tunnin ajan kerta-annoksen jälkeen joko 50 mg:lla tai enemmän tp 300 mg SB656933
yli 48 tunnin ajan kerta-annoksen jälkeen joko 50 mg:lla tai enemmän tp 300 mg SB656933

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: EKG, elintoiminnot, kliiniset laboratoriot
Aikaikkuna: yli 48 tuntia SB656933-annostuksen jälkeen molemmissa annostelujaksoissa
yli 48 tuntia SB656933-annostuksen jälkeen molemmissa annostelujaksoissa
Jatkuva haittatapahtumien seuranta
Aikaikkuna: annostelusta tutkimuksen päätökseen asti ja seurantaan, 4-7 päivää hoitojakson jälkeen
annostelusta tutkimuksen päätökseen asti ja seurantaan, 4-7 päivää hoitojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF2110398

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset SB656933

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa