SD Cystisk fibros studie

Inklusionskriterier:

• Har cystisk fibros
• Man över eller lika med 18 år eller kvinna äldre eller lika med 16 år.
• Får inte vara rökare, eller ha rökt cigaretter eller använt andra tobaksprodukter regelbundet under de senaste 6 månaderna
• Måste vara kliniskt stabil utan förändringar i symtom eller medicinering, inga inläggningar på sjukhus, ingen intravenös antibiotikabehandling under minst 2 veckor innan studiestart.
• Kan utföra lungfunktionstester
• Lungtestavläsning med FEV1 >40 % förutspått
• Lungtest med FEV1 har inte förändrats med >10 % under de senaste 12 månaderna
• Måste ha ett normalt EKG.
• Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod.
• Manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från eller använda kondom under samlag eller använda kondom/spermiedödande medel, förutom att låta sin kvinnliga partner använda annan form av preventivmedel.
• Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) normala vid studiestart.
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
• Föräldern/vårdnadshavaren måste ge skriftligt informerat samtycke för att barnet ska delta i denna utredning. Ungdomar måste också skriva under det informerade samtycket
• Ämnet kan förstå och följa protokoll.

Exklusions kriterier:

• Alla kliniska avvikelser som hittats vid screening som inte är en del av sjukdomen cystisk fibros.
• några problem med bukspottkörteln
• fet avföring
• leverproblem
• plötslig viktminskning eller dåligt näringstillstånd.
• högt blodtryck
• infekterad med hepatit B, hepatit C eller HIV-virus
• Historia av regelbunden alkoholanvändning
• en nuvarande icke-rökare
• använder kortikosteroider; regelbunden användning av högdos NSAID, inom 2 månader efter studiestart.
• har haft positiv Burkholderia cepacia eller MRSA under de senaste 12 månaderna
• på behandling för eventuell mykobakteriell infektion
• kan inte tas ut från oral azitromycin under studien
• någon markant blödande hemoptys under de senaste 12 månaderna.
• har tagit fler än 4 nya kemiska enheter under det senaste året.
• donera mer än 500 ml under de senaste 56 dagarna.
• deltagit i en läkemedelsprövning på 30 dagar eller deltagit i en prövning med en ny kemikalie inom de senaste 2 månaderna.
• på läkemedel som är CYP3A4-, CYP2B6-, CYP2C8- eller OATP1B1-substrat med ett smalt terapeutiskt index är uteslutna.
• använda receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade och kosttillskott (inklusive johannesört) inom 7 dagar eller om det inte är tillåtet av utredaren och sponsorn
• Konsumtion av grapefruktjuice under de sista 7 sju dagarna före studiestart.
• Gravid eller ammar.