Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SD studie cystické fibrózy

15. března 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie vzestupné dávky s jednou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky SB-656933 u subjektů s cystickou fibrózou.

Subjekty s cystickou fibrózou mají zvýšenou clearance mnoha léků. Na základě předklinických údajů bylo zjištěno, že SB656933 má nízkou clearance a vysokou biologickou dostupnost. Tato studie bude charakterizovat PK profil jedné dávky SB656933 u pacientů s cystickou fibrózou. Budou dvě skupiny předmětů. První skupina subjektů dostane jednu dávku 50 mg SB-656933. Druhá skupina subjektů dostane jednorázovou dávku až 300 mg SB-656933. U subjektů se nejprve provede screening na způsobilost související s anamnézou cystické fibrózy. Budou provedena hodnocení bezpečnosti a budou odebrány vzorky plazmy pro farmakokinetickou analýzu. Budou odebrány další vzorky krve pro farmakodynamické koncové body CD11b a GAFS. Subjekty nemusí zůstat přes noc po 12hodinovém odběru vzorků PK v den 1, i když tak mohou učinit, pokud si to přejí. 2. a 3. den se vrátí k odběru dalších bezpečnostních měření a budou odebrány další vzorky plazmy a krve pro 24hodinové a 48hodinové měření farmakokinetiky a 24hodinové měření CD11b/GAFS.

Následná návštěva (návštěva 3) bude provedena 4-7 dní po období léčby. Subjekty budou zařazeny do studie po dobu přibližně 3 až 7 týdnů (od screeningu po sledování).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpíte cystickou fibrózou
  • Muž starší nebo rovný 18 let nebo žena starší nebo rovný 16 letům.
  • Nesmí být kuřák, kouřit cigarety nebo užívat jiné tabákové výrobky pravidelně v posledních 6 měsících
  • Musí být klinicky stabilní beze změn symptomů nebo léků, bez hospitalizace, bez intravenózní antibiotické terapie po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studie.
  • Schopnost provádět testy funkce plic
  • Odečet plicního testu s FEV1 >40 % předpokládané
  • Plicní test s FEV1 se za posledních 12 měsíců nezměnil o >10 %.
  • Musí mít normální EKG.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce.
  • Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží nebo použijí kondom během pohlavního styku nebo použijí kondom/spermicid, kromě toho, že jejich partnerka bude používat jinou formu antikoncepce.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) normální na začátku studie.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Rodič/opatrovník musí dát dítěti písemný informovaný souhlas s účastí na tomto vyšetřování. Informovaný souhlas musí podepsat i mladiství
  • Předmět je schopen porozumět protokolu a dodržovat jej.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinická abnormalita zjištěná při screeningu, která není součástí onemocnění cystickou fibrózou.
  • jakýkoli problém se slinivkou
  • tukové výkaly
  • problémy s játry
  • náhlý úbytek hmotnosti nebo špatný stav výživy.
  • vysoký krevní tlak
  • nakažených virem hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV
  • Pravidelné užívání alkoholu v anamnéze
  • současný nekuřák
  • užívá kortikosteroidy; pravidelné užívání vysokých dávek NSAID do 2 měsíců od zahájení studie.
  • měli pozitivní Burkholderia cepacia nebo MRSA během posledních 12 měsíců
  • na léčbu jakékoli mykobakteriální infekce
  • nelze během studie vysadit z perorálního azithromycinu
  • jakákoli výrazná krvácivá hemoptýza za posledních 12 měsíců.
  • za poslední rok přijala více než 4 nové chemické entity.
  • darovat více než 500 ml za posledních 56 dní.
  • se během 30 dnů zúčastnily studie léčiva nebo se zúčastnily studie s novou chemickou látkou během posledních 2 měsíců.
  • na léky, které jsou substráty CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 nebo OATP1B1 s úzkým terapeutickým indexem, jsou vyloučeny.
  • užívání léků bez předpisu, včetně bylinných a dietních doplňků (včetně třezalky tečkované) do 7 dnů nebo pokud to nepovolí zkoušející a sponzor
  • Konzumace grapefruitové šťávy v posledních 7 dnech před začátkem studie.
  • Těhotná nebo kojená.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
50 mg léčba
Lék: SB656933
50 mg léčba
Lék: SB656933
Léčba 150 mg
Experimentální: Kohorta 2
Léčba 150 mg
Lék: SB656933
50 mg léčba
Lék: SB656933
Léčba 150 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vzorky krve
Časové okno: více než 48 hodin po jednorázovém podání buď 50 mg nebo až 300 mg SB656933
více než 48 hodin po jednorázovém podání buď 50 mg nebo až 300 mg SB656933

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: EKG, vitální funkce, klinické laboratoře
Časové okno: více než 48 hodin po dávkování SB656933 v obou dávkovacích relacích
více než 48 hodin po dávkování SB656933 v obou dávkovacích relacích
Nepřetržité sledování nežádoucích účinků
Časové okno: od dávkování do ukončení studie a sledování, 4-7 dní po období léčby
od dávkování do ukončení studie a sledování, 4-7 dní po období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CF2110398

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SB656933

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit