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Étude pour évaluer la pharmacodynamique du SB-656933 chez les patients atteints de colite ulcéreuse

8 octobre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte à doses répétées de 7 jours pour évaluer la pharmacodynamique du SB-656933-AAA chez les patients atteints de colite ulcéreuse.

Cette étude impliquera l'utilisation d'un nouveau composé, le SB-656933. L'accumulation de globules blancs inflammatoires (principalement des polynucléaires neutrophiles) dans l'intestin (côlon) peut contribuer à la pathologie de la colite ulcéreuse. Il a été démontré que le SB-656933 réduit l'accumulation de polynucléaires neutrophiles (PMN) dans les modèles précliniques de colite. La scintigraphie au 99m-Tc-HMPAO est une technique d'imagerie qui sera utilisée dans cette étude pour observer l'effet du SB656933 sur la migration des PMN vers les tissus enflammés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de colite ulcéreuse depuis au moins 3 mois
  • UC modérément active, soit stable sous médication, soit en poussée de la maladie
  • Score endoscopique Mayo de 2 ou 3 dans les 2 jours suivant l'administration.
  • Homme ou femme entre 18 et 65 ans
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception spécifiées,
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) normales au début de l'étude.
  • Consentement éclairé écrit signé
  • QTcB ou QTcF < 450 msec au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un test de dépistage de drogue/alcool positif avant l'étude.
  • Un test positif pour le VIH, l'hépatite B ou C.
  • Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, des suppléments à base de plantes et diététiques dans les 7 jours ou 5 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude
  • Allergies connues
  • participation récente à un autre essai
  • don de sang récent
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • réticence ou incapacité à suivre les procédures d'étude
  • consommation de vin rouge, d'oranges de Séville, de pamplemousse ou de jus de pamplemousse au cours des 7 derniers jours précédant le début de l'étude.
  • CU légère, score endoscopique Mayo de 0 ou 1.
  • Mégacôlon toxique ou perforation sur une radiographie abdominale simple.
  • Maladie de Crohn, colite indéterminée, troubles de la coagulation ou maladie ulcéreuse active.
  • Chirurgie colique antérieure.
  • Maladie actuelle ou récurrente, autre que la CU, qui pourrait affecter l'action, l'absorption ou la disposition du médicament à l'étude, ou les évaluations cliniques ou de laboratoire.
  • Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 2,0 x 109/L.
  • Une culture positive pour les pathogènes entériques qui est cliniquement significative, présence de toxine clostridium difficile, ou avec des ovules et des parasites détectés par microscopie, ou a une suspicion clinique d'une maladie infectieuse de l'intestin.
  • Sténose gastro-intestinale symptomatique dans les 6 mois suivant le dépistage ou symptômes obstructifs dans les 3 mois suivant le dépistage.
  • Susceptible de nécessiter une chirurgie abdominale au cours de la période d'étude.
  • Immunodéficience congénitale ou acquise, y compris toute maladie immunologique avec atteinte gastro-intestinale, à l'exception de la CU.
  • Maladie néoplasique en cours de l'intestin.
  • Antécédents de prostatite, d'épididymite, de kystes épididymaires, d'anomalies structurelles ou de cancer des testicules.
  • Sujets présentant des anomalies du tractus rénal, des calculs rénaux ou des antécédents d'infections urinaires récurrentes (IVU).
  • Sujets ayant des antécédents d'hépatite auto-immune ou de cholangite sclérosante. Inclusion antérieure dans un protocole de recherche et/ou médical impliquant la médecine nucléaire, la TEP ou des investigations radiologiques avec une charge de rayonnement importante.
  • Tension artérielle constamment ≥ 140/90 mmHg au moment du dépistage
  • Maladie ou incapacité concomitante pouvant affecter l'interprétation des données cliniques ou autrement contre-indiquer la participation à cette étude clinique (par exemple, une affection cardiovasculaire, auto-immune, rénale, pulmonaire, hépatique, endocrinienne, métabolique, hématologique ou neurologique instable).
  • Insuffisance hépatique cliniquement significative (preuve de cirrhose, épisodes cliniques d'ictère)
  • Preuve actuelle ou a été traité pour une tumeur maligne au cours des 5 dernières années.
  • IMC <18 kg.m2 ou >35 kg/m2
  • Valeurs de laboratoire rénales cliniquement significatives.
  • N'a pas interrompu tout médicament concomitant interdit avant la visite de dépistage ou dans le délai spécifié par le protocole.
  • N'est pas resté sur une dose stable de tout médicament concomitant autorisé pendant la période spécifiée dans le protocole précédant la visite de dépistage.
  • antécédents de toxicomanie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dose répétée sur 7 jours
Médicament: SB-656933
7 jours dose répétée
Autres noms:
  • SB656933

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base à 1 et 7 jours de traitement avec une dose quotidienne de SB-656933-AAA à 99 m (dérivé de technétium-hexaméthyle de l'oxyde d'amine de propylène) Tc-HMPAO Leukocyte Single Photon Emission Computerized Tomography (SPECT) Scintigraphic Activity Scores (SAS)
Délai: Ligne de base (jour -1) et jours 1 et 7
Les données ont été présentées pour les participants puisque le changement par rapport aux données de base n'a pas été analysé. Pour la scintigraphie, du sang a été prélevé pour le radiomarquage. Des globules blancs marqués ont ensuite été injectés pour la scintigraphie SPECT et le balayage a commencé 45 minutes après l'injection de globules blancs marqués (WBC). Les images SPECT du côlon ont été divisées en 5 segments : côlon ascendant, côlon transverse, côlon descendant, sigmoïde et rectum. Le rapport d'absorption du segment SPECT a été converti en un score de sévérité segmentaire SPECT à quatre points (0 à 3) où le grade 0 était égal à aucune absorption. Seuls 3 participants ont été inclus avant l'arrêt de l'étude. Il n'a pas été possible de tirer de conclusions significatives à partir des données très limitées disponibles. Les données ont été présentées pour les 3 participants (99001, 99002 et 99003) car l'analyse n'a pas été effectuée. La ligne de base était le jour -1.
Ligne de base (jour -1) et jours 1 et 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu au cours de l'essai après le début du traitement à l'étude. Un événement indésirable était donc tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un EIG était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraîne une invalidité/incapacité et une anomalie congénitale/malformation congénitale.
Jusqu'au suivi (7 à 10 jours après la dernière dose)
Évaluation des signes vitaux - Pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Jour 1 et 7
Les mesures des signes vitaux comprenaient la PAS et la PAD aux jours 1 et 7. Les données ont été recueillies en position couchée. Il n'a pas été possible de tirer des conclusions significatives à partir des données très limitées disponibles. Les données ont été présentées pour les 3 participants (99001, 99002 et 99003) car l'analyse n'a pas été effectuée.
Jour 1 et 7
Évaluation des signes vitaux - Fréquence cardiaque
Délai: Jour 1 et 7
Les mesures des signes vitaux comprenaient la fréquence cardiaque aux jours 1 et 7. Les données ont été recueillies en position couchée. Il n'a pas été possible de tirer des conclusions significatives à partir des données très limitées disponibles. Les données ont été présentées pour les 3 participants (99001, 99002 et 99003) car l'analyse n'a pas été effectuée.
Jour 1 et 7
Changements de la ligne de base à après le traitement dans les niveaux fécaux de calprotectine
Délai: Jour -1 et pré-dose et 8 heures après la dose aux jours 1 et 7
Un échantillon de selles a été prélevé 1 heure après l'administration jusqu'à 8 heures après l'administration pour les mesures de calprotectine fécale. Il n'a pas été possible de tirer des conclusions significatives à partir des données très limitées disponibles. Les données ont été présentées pour les 3 participants (99001, 99002 et 99003) car l'analyse n'a pas été effectuée. La ligne de base était le jour -1.
Jour -1 et pré-dose et 8 heures après la dose aux jours 1 et 7
Quantité de médicament dans le sang
Délai: A 1h, 2h25, 4h, 8h les jours 1 et 7
Des échantillons de sang ont été prélevés à 1, 2,25, 4, 8 heures les jours 1 et 7 pour l'analyse de la quantité de médicament dans le sang. Il n'a pas été possible de tirer des conclusions significatives à partir des données très limitées disponibles. Les données ont été présentées pour les 3 participants (99001, 99002 et 99003) car l'analyse n'a pas été effectuée.
A 1h, 2h25, 4h, 8h les jours 1 et 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

12 décembre 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

8 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CUC111342
  • 2007-005520-32 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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