SD 囊性纤维化研究

纳入标准：

• 有囊性纤维化
• 男性大于或等于 18 岁或女性大于或等于 16 岁。
• 在过去 6 个月内不得吸烟，或吸烟或经常使用其他烟草产品
• 必须临床稳定，症状或药物没有变化，没有入院，研究开始前至少 2 周没有静脉内抗生素治疗。
• 能够进行肺功能检查
• FEV1 > 40% 预测值的肺部测试读数
• FEV1 肺部测试在过去 12 个月内未发生 >10% 的变化
• 心电图必须正常。
• 有生育潜力的妇女必须使用有效的避孕方法。
• 男性受试者必须同意在性交过程中放弃或使用避孕套或使用避孕套/杀精子剂，以及让其女性伴侣使用另一种避孕方法。
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 在研究开始时正常。
• 签署并注明日期的书面知情同意书。
• 父母/监护人必须书面同意孩子参与此调查。 青少年也必须签署知情同意书
• 受试者能够理解并遵守规程。

排除标准：

• 筛查时发现的任何不属于囊性纤维化疾病的临床异常。
• 胰腺有任何问题
• 脂肪粪便
• 肝脏问题
• 体重突然下降或营养状况不佳。
• 高血压
• 感染了乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 病毒
• 经常饮酒的历史
• 目前不吸烟
• 使用皮质类固醇；在研究开始后 2 个月内定期使用高剂量 NSAID。
• 在过去 12 个月内曾感染过洋葱伯克霍尔德菌 (Burkholderia cepacia) 或 MRSA
• 任何分枝杆菌感染的治疗
• 研究期间不能停用口服阿奇霉素
• 在过去 12 个月内有任何明显的出血性咯血。
• 在过去一年内采用了 4 个以上的新化学实体。
• 在过去 56 天内捐献超过 500 毫升。
• 在 30 天内参加过药物试验或在过去 2 个月内参加过新化学品试验。
• 排除治疗指数窄的 CYP3A4、CYP2B6、CYP2C8 或 OATP1B1 底物药物。
• 在 7 天内使用非处方药，包括草药和膳食补充剂（包括圣约翰草），或除非得到研究者和申办者的允许
• 研究开始前 7 天的最后 7 天葡萄柚汁的消耗量。
• 怀孕或哺乳。