Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SD cisztás fibrózis vizsgálat

2012. március 15. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt, növekvő dózisú, egyszeri dózisú vizsgálat az SB-656933 farmakokinetikájának vizsgálatára cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.

A cisztás fibrózisban szenvedő betegek számos gyógyszer clearance-e megnövekedett. A preklinikai adatok alapján az SB656933-ról azt találták, hogy alacsony a clearance-e és magas a biológiai hozzáférhetősége. Ez a vizsgálat jellemzi az SB656933 egyszeri dózisának PK profilját cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél. Két tantárgycsoport lesz. Az alanyok első csoportja egyetlen 50 mg-os SB-656933 adagot kap. Az alanyok második csoportja legfeljebb 300 mg SB-656933 egyszeri adagot kap. Az alanyokat először a cisztás fibrózis anamnézisével kapcsolatos alkalmasság szempontjából szűrik. Biztonsági értékeléseket végeznek, és plazmamintákat gyűjtenek a farmakokinetikai elemzéshez. További vérmintákat vesznek a CD11b és a GAFS farmakodinámiás végpontjaihoz. Az alanyoknak nem kell éjszakára maradniuk az 1. napon végzett 12 órás PK mintagyűjtés után, bár ezt megtehetik, ha akarják. A 2. és 3. napon visszatérnek további biztonsági mérések gyűjtésére, és további plazma- és vérmintákat vesznek 24, illetve 48 órás farmakokinetikai, illetve 24 órás CD11b/GAFS mérésekhez.

A kezelési időszak után 4-7 nappal nyomon követési látogatásra (3. vizit) kerül sor. Az alanyokat körülbelül 3-7 hétig (a szűréstől a követésig) bevonják a vizsgálatba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Cisztás fibrózisa van
  • Férfi 18 éves vagy annál idősebb vagy nő 16 évesnél idősebb.
  • Nem lehet dohányos, nem dohányzott, vagy nem fogyasztott rendszeresen más dohányterméket az elmúlt 6 hónapban
  • A vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hétig klinikailag stabilnak kell lennie, nem kell változást okozni a tünetekben vagy a gyógyszeres kezelésben, nem kell kórházba kerülni, nem kell intravénás antibiotikum-terápiát alkalmazni.
  • Képes tüdőfunkciós vizsgálatokat végezni
  • Tüdőteszt-leolvasás FEV1 >40% előrejelzéssel
  • A FEV1-gyel végzett tüdőteszt nem változott több mint 10%-kal az elmúlt 12 hónapban
  • Normális EKG-nak kell lennie.
  • A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  • A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodjanak az óvszertől vagy használnak óvszert a szexuális kapcsolat során, vagy óvszert/spermicidet használnak, amellett, hogy női partnerük más fogamzásgátlási módot is használ.
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) normális a vizsgálat kezdetén.
  • Aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás.
  • A szülőnek/gondviselőnek írásos beleegyezését kell adnia ahhoz, hogy a gyermek részt vegyen ebben a vizsgálatban. A serdülőknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot is
  • Az alany képes a protokoll megértésére és követésére.

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan klinikai eltérés, amelyet a szűrés során találtak, és amely nem része a cisztás fibrózis betegségének.
  • bármilyen probléma a hasnyálmirigyrel
  • zsíros széklet
  • májproblémák
  • hirtelen fogyás vagy rossz táplálkozási állapot.
  • magas vérnyomás
  • hepatitis B, hepatitis C vagy HIV vírussal fertőzött
  • Rendszeres alkoholfogyasztás története
  • jelenlegi nemdohányzó
  • kortikoszteroidokat használ; nagy dózisú NSAID-ok rendszeres alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 2 hónapon belül.
  • pozitív Burkholderia cepacia vagy MRSA volt az elmúlt 12 hónapban
  • bármilyen mikobakteriális fertőzés kezelésére
  • nem vonható ki az orális azitromicinből a vizsgálat során
  • bármely kifejezett vérző hemoptysis az elmúlt 12 hónapban.
  • több mint 4 új vegyipari egységet vett fel az elmúlt évben.
  • több mint 500 ml-t adományozott az elmúlt 56 napon belül.
  • 30 napon belül gyógyszerkísérletben vagy új vegyszerrel végzett kísérletben vett részt az elmúlt 2 hónapban.
  • olyan gyógyszerek esetében, amelyek szűk terápiás indexű CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 vagy OATP1B1 szubsztrátok.
  • nem vényköteles gyógyszerek, beleértve a gyógynövény- és étrend-kiegészítőket (beleértve az orbáncfüvet is) 7 napon belül, vagy hacsak a vizsgáló és a szponzor nem engedélyezi
  • Grapefruitlé fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 napban.
  • Terhes vagy szoptató.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
50 mg-os kezelés
Drog: SB656933
50 mg-os kezelés
Drog: SB656933
150 mg-os kezelés
Kísérleti: 2. kohorsz
150 mg-os kezelés
Drog: SB656933
50 mg-os kezelés
Drog: SB656933
150 mg-os kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérminták
Időkeret: 48 órás időtartamon keresztül egyszeri adagolás után 50 mg vagy nagyobb tp 300 mg SB656933
48 órás időtartamon keresztül egyszeri adagolás után 50 mg vagy nagyobb tp 300 mg SB656933

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság: EKG, életjelek, klinikai laboratóriumok
Időkeret: több mint 48 órával az SB656933 adagolása után mindkét adagolási munkamenetben
több mint 48 órával az SB656933 adagolása után mindkét adagolási munkamenetben
A nemkívánatos események folyamatos monitorozása
Időkeret: az adagolástól a vizsgálat befejezéséig és a követésig, 4-7 nappal a kezelési időszak után
az adagolástól a vizsgálat befejezéséig és a követésig, 4-7 nappal a kezelési időszak után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF2110398

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a SB656933

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel