Thérapie cellulaire dans la cardiomyopathie dilatée : étude observationnelle
29 janvier 2008 mis à jour par: Ministry of Health, Brazil
Thérapie cellulaire dans la cardiomyopathie dilatée : une étude d'innocuité et de faisabilité utilisant des cellules mononucléaires de moelle osseuse autologues
Utilisation de cellules mononucléaires de la moelle osseuse chez 24 patients atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des patients atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique de classe II à IV NYHA avec une fraction d'éjection < 35 % ont été sélectionnés pour un essai clinique de phase I sur l'administration de cellules mononucléaires de la moelle osseuse dans les artères coronaires et suivis pendant 6 mois
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22.240-006
- INCL - National Institute of Cardiology Laranjeiras
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de cardiomyopathie dilatée idiopathique
- Thérapie optimisée et pour la cardiomyopathie dilatée idiopathique
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (Simpson) < 35 %
- Pic de consommation d'oxygène (PIC VO2) < 16 mL.kg-1min-1
- Classes fonctionnelles II-IV de la NYHA
Critère d'exclusion:
- cardiopathies dilatées d'origine ischémique ou chagasique
- valvulopathie primaire
- consommation excessive d'alcool ou de drogues illicites
- grossesse
- arythmies ventriculaires
- toute comorbidité ayant un impact sur la survie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Grand groupe
Patients atteints de cardiomyopathie dilatée idiopathique
|
cellule mononucléaire de la moelle osseuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
échocardiographie
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helena F Martino, Brazil: National Insittute of Cardiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2008
Première publication (Estimation)
12 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2008
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTDil-1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .