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Terapia celular en miocardiopatía dilatada: estudio observacional

29 de enero de 2008 actualizado por: Ministry of Health, Brazil

Terapia celular en miocardiopatía dilatada: un estudio de seguridad y viabilidad con células mononucleares de médula ósea autólogas

Uso de células mononucleares de médula ósea en 24 pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionaron pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática clase II a IV NYHA con fracción de eyección <35 % para el ensayo clínico de fase I de administración de células mononucleares de médula ósea en las arterias coronarias y se les hizo un seguimiento durante 6 meses

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22.240-006
        • INCL - National Institute of Cardiology Laranjeiras

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la miocardiopatía dilatada idiopática
  • Terapia optimizada y para miocardiopatía dilatada idiopática
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (Simpson) < 35%
  • Consumo pico de oxígeno (VO2 pico) < 16 mL.kg-1min-1
  • Clases funcionales II-IV de la NYHA

Criterio de exclusión:

  • cardiopatías dilatadas de origen isquémico o chagásico
  • enfermedad valvular primaria
  • uso excesivo de alcohol o drogas ilícitas
  • el embarazo
  • arritmias ventriculares
  • cualquier comorbilidad con impacto en la supervivencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo principal
Pacientes con miocardiopatía dilatada idiopática
Otro: Terapia celular
célula mononuclear de la médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
ecocardiografía
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ministry of Health, Brazil

Investigadores

  • Investigador principal: Helena F Martino, Brazil: National Insittute of Cardiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de febrero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTDil-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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