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PNU-100480 chez les patients nouvellement diagnostiqués et sensibles aux médicaments atteints de tuberculose pulmonaire ; activité bactéricide précoce ; Analyse de sang total

14 décembre 2015 mis à jour par: Sequella, Inc.

Une étude ouverte randomisée de phase 2a chez des sujets naïfs de traitement, à frottis d'expectoration positifs, atteints de tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments pour évaluer l'activité bactéricide précoce (EBA) et l'activité du sang total (WBA) du PNU-100480 (PF-02341272)

Le PNU-100480 est en cours de développement pour le traitement de la tuberculose résistante et sensible aux médicaments. Il s'agit d'une étude d'efficacité et d'innocuité visant à caractériser l'effet du PNU-100480 lorsqu'il est administré pendant 14 jours à des patients naïfs de traitement atteints de tuberculose pulmonaire sensible aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7700
        • Pfizer Investigational Site
    • Cape Town
      • Bellville, Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes entre 18 et 65 ans ; les femmes en âge de procréer doivent être disposées à respecter les exigences du mode de vie en matière de contraception/prévention des grossesses.
  • Tuberculose pulmonaire à frottis positif nouvellement diagnostiquée confirmée par un frottis de bacille acido-résistant (BAAR) et une radiographie pulmonaire. Les patients atteints de tuberculose depuis plus de 5 ans qui ont terminé le traitement, sont en bonne santé et répondent à d'autres critères d'inclusion peuvent être inclus.
  • Poids corporel compris entre 40 et 90 kg inclus (en vêtements légers, sans chaussures).
  • Hémoglobine raisonnablement normale (>=8 gm/dL), fonction rénale (créatinine sérique <2 mg/dL), fonction hépatique (AST sérique <3xLSN et bilirubine totale <1,3 mg/dL) et glycémie aléatoire <150 mg/dL.

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH avec un nombre de lymphocytes T auxiliaires/inducteurs (cellules CD4) <= 350 x 10-6/L.
  • Présence d'hémoptysie importante. Les sujets qui crachent du sang franc (plus que des crachats striés de sang) ne seront pas éligibles.
  • Femmes enceintes ou allaitantes ; les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas respecter les directives en matière de contraception.
  • Insuffisance respiratoire importante (fréquence respiratoire >35/minute).
  • Suspicion clinique de tuberculose disséminée ou de méningite tuberculeuse.
  • Sujets atteints de diabète sucré sous insuline et/ou dont la maladie est mal contrôlée.
  • Sujets atteints de tuberculose multirésistante confirmée ou suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PNU-100480 600 mg BID
Médicament: PNU-100480
600 mg deux fois par jour (BID) pendant 14 jours
Médicament: PNU-100480
1200 mg une fois par jour (QD) pendant 14 jours
Expérimental: PNU-100480 1 200 mg une fois par jour
Médicament: PNU-100480
600 mg deux fois par jour (BID) pendant 14 jours
Médicament: PNU-100480
1200 mg une fois par jour (QD) pendant 14 jours
Comparateur actif: RHZE
comprimé conjugué avec une combinaison de 4 médicaments de RHZE, Rifafour® e275 sera utilisé dans les pays où il peut être acheté localement
Médicament: RHZE
Comprimé combiné (RHZE) dosé au poids. Le dosage par comprimé est de 150 mg de rifampicine (R)/75 mg d'isoniazide (H)/400 mg de pyrazinamide (Z)/275 mg d'éthambutol (E)
Autres noms:
  • Rifafour, Rimstar

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal est le taux de variation du nombre d'UFC/mL (EBA) dans les expectorations entre les jours 0 et 2.
Délai: Jours 0-2
Jours 0-2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de changement dans les expectorations log UFC/mL (EBA étendu).
Délai: Jours 2 à 14
Jours 2 à 14
Taux de changement dans les expectorations log UFC/mL (EBA étendu).
Délai: Jours 0-14
Jours 0-14
Taux de changement du temps de culture jusqu'à la positivité (TTP) mesuré par MGIT et du TTP transformé en log
Délai: Jours 02- ; 2-14 ; 0-14
Jours 02- ; 2-14 ; 0-14
Activité bactéricide cumulée sur le sang total (mesurée par la réduction logarithmique des UFC) contre M. tuberculosis intracellulaire par rapport à la dose administrée et à la pharmacocinétique du médicament
Délai: Jour 1
Jour 1
Activité bactéricide cumulée sur le sang total (mesurée par la réduction logarithmique des UFC) contre M. tuberculosis intracellulaire par rapport à la dose administrée et à la pharmacocinétique du médicament
Délai: Jour 13-14
Jour 13-14
Les concentrations plasmatiques de PNU-100480 et PNU-101603 seront utilisées pour déterminer les paramètres PK (ASCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, demi-vie terminale t1/2, Cavg, Rac) si les données le permettent
Délai: Jour 1
Jour 1
Les concentrations plasmatiques de PNU-100480 et PNU-101603 seront utilisées pour déterminer les paramètres PK (ASCtau, AUC tau,ss, Cmax, Tmax, demi-vie terminale t1/2, Cavg, Rac) si les données le permettent
Délai: Jour 13-14
Jour 13-14
Évaluations de la sécurité, y compris les examens physiques, les EI, les tests de laboratoire, les ECG et les signes vitaux.
Délai: L'examen physique, les EI et les signes vitaux sont effectués à chaque visite (dépistage jusqu'au jour 15, jour 42/suivi)
L'examen physique, les EI et les signes vitaux sont effectués à chaque visite (dépistage jusqu'au jour 15, jour 42/suivi)
Évaluations de la sécurité, y compris les examens physiques, les EI, les tests de laboratoire, les ECG et les signes vitaux.
Délai: Les ECG sont effectués au dépistage, au jour 1, au jour 14, 15 et 42/suivi
Les ECG sont effectués au dépistage, au jour 1, au jour 14, 15 et 42/suivi
Évaluations de la sécurité, y compris les examens physiques, les EI, les tests de laboratoire, les ECG et les signes vitaux.
Délai: Tests de laboratoire lors du dépistage, des jours 1, 15 et 42/suivi
Tests de laboratoire lors du dépistage, des jours 1, 15 et 42/suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequella, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa Beth Ferstenberg, M.D., Sequella, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2010

Première publication (Estimation)

21 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1171003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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