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Interaction à trois voies entre la gabapentine, la duloxétine et le donépézil chez les patients atteints de neuropathie diabétique

13 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University
Le but de l'étude est de déterminer si la combinaison des trois médicaments gabapentine, duloxétine et donépézil est efficace dans le traitement de la douleur chez les personnes atteintes de neuropathie diabétique ou les patients atteints du syndrome lombaire défaillant (mal de dos chronique).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur neuropathique est un trouble complexe et probablement hétérogène, et nous reconnaissons que des agents cliniquement utiles tels que les opioïdes, la gabapentine et les antidépresseurs peuvent être efficaces précisément parce qu'ils ont de multiples mécanismes d'action sur plusieurs sites. Cette étude, cependant, fournira non seulement des informations mécanistes importantes concernant une cascade qui peut être manipulée pour l'analgésie, mais fournira également des conseils systématiques et pratiques indispensables pour la polychimiothérapie chez les patients souffrant de douleur neuropathique.

Cette étude chez des patients souffrant de douleurs neuropathiques diabétiques et des patients atteints du syndrome lombaire défaillant aboutit à une description quantitative des interactions entre les activateurs de l'activité noradrénergique descendante, les inhibiteurs du transporteur de la noradrénaline et les inhibiteurs de la cholinestérase pour exploiter la plasticité de l'analgésie dans les états douloureux chroniques. Nous nous concentrerons sur les applications pratiques, en utilisant des médicaments cliniquement approuvés, dont la gabapentine (Neurontin®) pour activer l'activité noradrénergique, la duloxétine (Cymbalta®) pour inhiber le transporteur de noradrénaline et le donépézil (Aricept®), approuvé pour le traitement de la démence d'Alzheimer, mais non testé auparavant pour traiter la douleur neuropathique, pour inhiber la cholinestérase.

Après les mesures de base et l'examen physique, les patients seront formés à l'utilisation d'un assistant numérique personnel (PDA) pour répondre aux questions sur leur douleur neuropathique diabétique ou leur mal de dos chronique. Après avoir réussi ces tâches, les patients seront randomisés pour recevoir l'un des choix de médicaments ou un placebo (pilule inactive).

L'étude durera au total 16 semaines et comprendra 5 visites au centre de recherche, chaque visite durant environ 2 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de neuropathie diabétique
  • 18-80 ans
  • Disposé à interrompre temporairement les inhibiteurs de la recapture de la gabapentine ou de la monoamine lors de l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allergie aux médicaments de l'étude
  • Glaucome à angle fermé non contrôlé
  • En cours de traitement par thioridazine (Mellaril)
  • Conditions médicales instables, y compris les maladies cardiaques, pulmonaires, rénales ou hépatiques
  • Traitement par un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Donépézil
Donépézil 5 mg une fois par jour pendant 12 semaines. La gabapentine sera titrée dans tous les groupes à partir de la semaine 8.
Médicament: donépézil
Groupe 1 : recevra donépézil 5 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Aricept®
Médicament: la gabapentine
Semaine 8 : tous les sujets auront de la gabapentine en ouvert ajoutée à leur médicament d'étude randomisé
Autres noms:
  • neurontine
Comparateur actif: Duloxétine
Groupe 2 : recevra duloxétine 30 mg deux fois par jour pendant 12 semaines. La gabapentine sera titrée dans tous les groupes à partir de la semaine 8.
Médicament: la gabapentine
Semaine 8 : tous les sujets auront de la gabapentine en ouvert ajoutée à leur médicament d'étude randomisé
Autres noms:
  • neurontine
Médicament: duloxétine
Groupe 2 : recevra duloxétine 30 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Cymbalta®
Comparateur actif: Donépézil + Duloxétine
Groupe 3 : recevra une combinaison de donépézil 2,5 mg et de duloxétine 30 mg pendant 12 semaines. La gabapentine sera titrée dans tous les groupes à partir de la semaine 8.
Médicament: la gabapentine
Semaine 8 : tous les sujets auront de la gabapentine en ouvert ajoutée à leur médicament d'étude randomisé
Autres noms:
  • neurontine
Médicament: donépézil 2,5 mg et duloxétine 30 mg
Groupe 3 : recevra une combinaison de donépézil 2,5 mg et de duloxétine 30 mg
Autres noms:
  • Cymbalta®
  • Aricept®
Comparateur placebo: Placebo
Groupe 4 : Recevra des pilules placebo. La gabapentine sera titrée dans tous les groupes à partir de la semaine 8.
Médicament: la gabapentine
Semaine 8 : tous les sujets auront de la gabapentine en ouvert ajoutée à leur médicament d'étude randomisé
Autres noms:
  • neurontine
Médicament: placebo
Groupe 4 : recevra des pilules placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Achèvement de l'étude (16 semaines)
Le critère de jugement principal est l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur, une ligne de 10 cm sur laquelle le sujet marque l'intensité de sa douleur. La ligne est ancrée à gauche comme "Aucune douleur du tout" et à droite comme "La pire douleur imaginable". Le score est le nombre de millimètres à partir de l'origine gauche de la ligne. Le critère de jugement principal pour chaque période était la valeur moyenne de toutes les évaluations pour cette période (2 semaines de mesures pour la ligne de base, 6 semaines de mesures pour le médicament à l'essai seul, 6 semaines de mesures pour le médicament à l'essai plus la gabapentine et 2 semaines de mesures pour gabapentine seule).
Achèvement de l'étude (16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2008

Première publication (Estimation)

21 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00003943
  • 5R01NS057594 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IPD brut ne sera pas partagé

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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