Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехстороннее взаимодействие между габапентином, дулоксетином и донепезилом у пациентов с диабетической нейропатией

13 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University
Цель исследования — определить, эффективна ли комбинация трех препаратов габапентина, дулоксетина и донепезила при лечении боли у людей с диабетической невропатией или у пациентов с неэффективным синдромом нижней части спины (хроническая боль в спине).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейропатическая боль представляет собой сложное и, вероятно, гетерогенное расстройство, и мы признаем, что клинически полезные агенты, такие как опиоиды, габапентин и антидепрессанты, могут быть эффективными именно потому, что они имеют несколько механизмов действия в различных местах. Это исследование, однако, не только предоставит важную механистическую информацию об одном каскаде, которым можно манипулировать для обезболивания, но также предоставит столь необходимые систематические и практические рекомендации по мультилекарственной терапии у пациентов с невропатической болью.

Это исследование у пациентов с диабетической нейропатической болью и у пациентов с неэффективным синдромом нижней части спины завершилось количественным описанием взаимодействий между активаторами нисходящей норадренергической активности, ингибиторами переносчика норадреналина и ингибиторами холинэстеразы для использования пластичности обезболивания при хронических болевых состояниях. Мы сосредоточимся на практическом применении с использованием клинически одобренных препаратов, включая габапентин (Нейронтин®) для активации норадренергической активности, дулоксетин (Симбалта®) для ингибирования переносчика норадреналина и донепезил (Арисепт®), одобренный для лечения деменции при болезни Альцгеймера, но ранее не тестировался для лечения невропатической боли, для ингибирования холинэстеразы.

После исходных измерений и медицинского осмотра пациенты будут обучены пользоваться персональным цифровым помощником (КПК), чтобы отвечать на вопросы об их диабетической невропатической боли или хронической боли в спине. После успешного выполнения этих задач пациенты будут рандомизированы для получения одного из препаратов или плацебо (неактивной таблетки).

Исследование продлится в общей сложности 16 недель и включает в себя 5 посещений исследовательского центра, каждое из которых длится примерно 2 часа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика диабетической невропатии
  • Возраст 18-80 лет
  • Готовы временно прекратить прием габапентина или ингибиторов обратного захвата моноаминов при включении в исследование

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Аллергия на исследуемые препараты
  • Неконтролируемая закрытоугольная глаукома
  • В настоящее время проходит лечение тиоридазином (мелларилом).
  • Нестабильные медицинские состояния, включая сердечные, легочные, почечные или печеночные заболевания
  • Лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Донепезил
Донепезил 5 мг 1 раз в сутки в течение 12 недель. Габапентин будет титроваться во всех группах, начиная с 8-й недели.
Лекарство: донепезил
Группа 1: будут получать донепезил 5 мг один раз в день.
Другие имена:
  • Арисепт®
Лекарство: габапентин
Неделя 8: все субъекты будут получать открытый габапентин, добавленный к их рандомизированному исследуемому препарату.
Другие имена:
  • нейронтин
Активный компаратор: Дулоксетин
Группа 2: будет получать дулоксетин по 30 мг два раза в день в течение 12 недель. Габапентин будет титроваться во всех группах, начиная с 8-й недели.
Лекарство: габапентин
Неделя 8: все субъекты будут получать открытый габапентин, добавленный к их рандомизированному исследуемому препарату.
Другие имена:
  • нейронтин
Лекарство: дулоксетин
Группа 2: будут получать дулоксетин по 30 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Симбалта®
Активный компаратор: Донепезил + Дулоксетин
Группа 3: будет получать комбинацию донепезила 2,5 мг и дулоксетина 30 мг в течение 12 недель. Габапентин будет титроваться во всех группах, начиная с 8-й недели.
Лекарство: габапентин
Неделя 8: все субъекты будут получать открытый габапентин, добавленный к их рандомизированному исследуемому препарату.
Другие имена:
  • нейронтин
Лекарство: донепезил 2,5 мг и дулоксетин 30 мг
Группа 3: получит комбинацию донепезила 2,5 мг и дулоксетина 30 мг.
Другие имена:
  • Симбалта®
  • Арисепт®
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа 4: Получат таблетки плацебо. Габапентин будет титроваться во всех группах, начиная с 8-й недели.
Лекарство: габапентин
Неделя 8: все субъекты будут получать открытый габапентин, добавленный к их рандомизированному исследуемому препарату.
Другие имена:
  • нейронтин
Лекарство: плацебо
Группа 4: получат таблетки плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: Завершение исследования (16 недель)
Первичным показателем результата является визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли, линия длиной 10 см, на которой испытуемый отмечает интенсивность боли. Линия закреплена слева как «Абсолютно никакой боли», а справа как «Самая сильная боль, которую только можно себе представить». Оценка - это количество миллиметров от левого начала линии. Первичным показателем исхода для каждого периода было среднее значение всех оценок за этот период (2 недели измерений для исходного уровня, 6 недель измерений только для исследуемого препарата, 6 недель измерений для исследуемого препарата плюс габапентин и 2 недели измерений для только габапентин).
Завершение исследования (16 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00003943
  • 5R01NS057594 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Необработанный IPD не будет передан

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться