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Interação de três vias entre gabapentina, duloxetina e donepezil em pacientes com neuropatia diabética

13 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University
O objetivo do estudo é determinar se a combinação dos três medicamentos gabapentina, duloxetina e donepezil é eficaz no tratamento da dor em pessoas com neuropatia diabética ou pacientes com síndrome lombar falhada (dor crônica nas costas).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor neuropática é um distúrbio complexo e provavelmente heterogêneo, e reconhecemos que agentes clinicamente úteis, como opioides, gabapentina e antidepressivos, podem ser eficazes precisamente porque têm múltiplos mecanismos de ação em vários locais. Este estudo, no entanto, não apenas fornecerá informações importantes sobre o mecanismo em relação a uma cascata que pode ser manipulada para analgesia, mas também fornecerá orientações sistemáticas e práticas muito necessárias para a terapia multimedicamentosa em pacientes com dor neuropática.

Este estudo em pacientes com dor neuropática diabética e pacientes com síndrome lombar falhada culmina em uma descrição quantitativa das interações entre ativadores da atividade noradrenérgica descendente, inibidores do transportador de norepinefrina e inibidores da colinesterase para explorar a plasticidade da analgesia em estados de dor crônica. Vamos nos concentrar em aplicações práticas, usando drogas clinicamente aprovadas, incluindo gabapentina (Neurontin®) para ativar a atividade noradrenérgica, duloxetina (Cymbalta®) para inibir o transportador de norepinefrina e donepezil (Aricept®), aprovado para o tratamento da demência de Alzheimer, mas não testado anteriormente para tratar a dor neuropática, para inibir a colinesterase.

Após as medições iniciais e o exame físico, os pacientes serão treinados para usar um Personal Digital Assistant (PDA) para responder a perguntas sobre sua dor neuropática diabética ou dor crônica nas costas. Após a conclusão bem-sucedida dessas tarefas, os pacientes serão randomizados para receber uma das opções de medicamentos ou placebo (pílula inativa).

O estudo durará um total de 16 semanas e inclui 5 visitas ao centro de pesquisa com cada visita durando aproximadamente 2 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da neuropatia diabética
  • Idade 18-80
  • Disposto a interromper temporariamente os inibidores da recaptação de gabapentina ou monoamina após a entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Alergia para estudar medicamentos
  • Glaucoma de ângulo estreito não controlado
  • Atualmente em tratamento com tioridazina (Mellaril)
  • Condições médicas instáveis, incluindo doenças cardíacas, pulmonares, renais ou hepáticas
  • Tratamento com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 14 dias após a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Donepezil
Donepezila 5 mg uma vez ao dia por 12 semanas. A gabapentina será titulada em todos os grupos a partir da semana 8.
Medicamento: donepezil
Grupo 1: receberá donepezil 5mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Aricept®
Medicamento: gabapentina
Semana 8: todos os indivíduos terão gabapentina aberta adicionada à medicação do estudo randomizado
Outros nomes:
  • neurontina
Comparador Ativo: Duloxetina
Grupo 2: Receberá duloxetina 30 mg duas vezes ao dia por 12 semanas. A gabapentina será titulada em todos os grupos a partir da semana 8.
Medicamento: gabapentina
Semana 8: todos os indivíduos terão gabapentina aberta adicionada à medicação do estudo randomizado
Outros nomes:
  • neurontina
Medicamento: duloxetina
Grupo 2: receberá duloxetina 30 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Cymbalta®
Comparador Ativo: Donepezil + Duloxetina
Grupo 3: receberá uma combinação de donepezil 2,5 mg e duloxetina 30 mg por 12 semanas. A gabapentina será titulada em todos os grupos a partir da semana 8.
Medicamento: gabapentina
Semana 8: todos os indivíduos terão gabapentina aberta adicionada à medicação do estudo randomizado
Outros nomes:
  • neurontina
Medicamento: donepezil 2,5 mg e duloxetina 30 mg
Grupo 3: receberá uma combinação de donepezila 2,5 mg e duloxetina 30 mg
Outros nomes:
  • Cymbalta®
  • Aricept®
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo 4: receberá pílulas de placebo. A gabapentina será titulada em todos os grupos a partir da semana 8.
Medicamento: gabapentina
Semana 8: todos os indivíduos terão gabapentina aberta adicionada à medicação do estudo randomizado
Outros nomes:
  • neurontina
Medicamento: placebo
Grupo 4: receberá pílulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica para Dor
Prazo: Conclusão do estudo (16 semanas)
A medida de resultado primário é a escala visual analógica (VAS) para dor, uma linha de 10 cm na qual o sujeito marca sua intensidade de dor. A linha está ancorada à esquerda como "Nenhuma dor" e à direita como "A pior dor imaginável". A pontuação é o número de milímetros a partir da origem esquerda da linha. A medida de resultado primário para cada período foi o valor médio de todas as avaliações para aquele período (2 semanas de medidas para a linha de base, 6 semanas de medidas para a droga de teste sozinha, 6 semanas de medidas para a droga de teste mais gabapentina e 2 semanas de medidas para apenas gabapentina).
Conclusão do estudo (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

21 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00003943
  • 5R01NS057594 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O IPD bruto não será compartilhado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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