Drieweginteractie tussen gabapentine, duloxetine en donepezil bij patiënten met diabetische neuropathie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Neuropathische pijn is een complexe en waarschijnlijk heterogene aandoening en we erkennen dat klinisch bruikbare middelen zoals opioïden, gabapentine en antidepressiva juist effectief kunnen zijn omdat ze meerdere werkingsmechanismen op meerdere locaties hebben. Deze studie zal echter niet alleen belangrijke mechanistische informatie verschaffen over één cascade die kan worden gemanipuleerd voor analgesie, maar zal ook de broodnodige systematische en praktische begeleiding bieden voor multi-medicamenteuze therapie bij patiënten met neuropathische pijn.
Deze studie bij patiënten met diabetische neuropathische pijn en patiënten met het mislukte lage-rugsyndroom, culmineerde in een kwantitatieve beschrijving van interacties tussen activatoren van dalende noradrenerge activiteit, norepinefrinetransportremmers en cholinesteraseremmers om de plasticiteit van analgesie bij chronische pijn te benutten. We zullen ons concentreren op praktische toepassingen, met behulp van klinisch goedgekeurde geneesmiddelen, waaronder gabapentine (Neurontin®) om noradrenerge activiteit te activeren, duloxetine (Cymbalta®) om de noradrenalinetransporter te remmen, en donepezil (Aricept®), goedgekeurd voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar niet eerder getest om neuropathische pijn te behandelen, om cholinesterase te remmen.
Na de nulmetingen en het lichamelijk onderzoek worden patiënten getraind om een Personal Digital Assistant (PDA) te gebruiken om vragen over hun diabetische neuropathische pijn of hun chronische rugpijn te beantwoorden. Na succesvolle afronding van deze taken worden de patiënten gerandomiseerd om een van de medicijnkeuzes of een placebo (inactieve pil) te krijgen.
Het onderzoek duurt in totaal 16 weken en omvat 5 bezoeken aan het onderzoekscentrum, waarbij elk bezoek ongeveer 2 uur duurt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetische neuropathie
- Leeftijd 18-80
- Bereid zijn om gabapentine- of monoamineheropnameremmers tijdelijk stop te zetten bij aanvang van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Allergie om medicijnen te bestuderen
- Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom
- Wordt momenteel behandeld met thioridazine (Mellaril)
- Onstabiele medische aandoeningen, waaronder hart-, long-, nier- of leveraandoeningen
- Behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 14 dagen na randomisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Donepezil
Donepezil 5 mg eenmaal daags gedurende 12 weken.
Gabapentine wordt in alle groepen getitreerd vanaf week 8.
|
Groep 1: krijgt eenmaal daags donepezil 5 mg
Andere namen:
Week 8: alle proefpersonen krijgen open-label gabapentine toegevoegd aan hun gerandomiseerde studiemedicatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Duloxetine
Groep 2: krijgt duloxetine 30 mg tweemaal daags gedurende 12 weken.
Gabapentine wordt in alle groepen getitreerd vanaf week 8.
|
Week 8: alle proefpersonen krijgen open-label gabapentine toegevoegd aan hun gerandomiseerde studiemedicatie
Andere namen:
Groep 2: krijgt tweemaal daags 30 mg duloxetine
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Donepezil + Duloxetine
Groep 3: krijgt gedurende 12 weken een combinatie van donepezil 2,5 mg en duloxetine 30 mg.
Gabapentine wordt in alle groepen getitreerd vanaf week 8.
|
Week 8: alle proefpersonen krijgen open-label gabapentine toegevoegd aan hun gerandomiseerde studiemedicatie
Andere namen:
Groep 3: krijgt een combinatie van donepezil 2,5 mg en duloxetine 30 mg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep 4: krijgt placebopillen.
Gabapentine wordt in alle groepen getitreerd vanaf week 8.
|
Week 8: alle proefpersonen krijgen open-label gabapentine toegevoegd aan hun gerandomiseerde studiemedicatie
Andere namen:
Groep 4: krijgt placebopillen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal voor pijn
Tijdsspanne: Studieafronding (16 weken)
|
De primaire uitkomstmaat is de visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, een lijn van 10 cm waarop de proefpersoon zijn pijnintensiteit aangeeft.
De lijn is links verankerd als "Helemaal geen pijn" en rechts als "De ergst denkbare pijn".
De score is het aantal millimeters vanaf de linkeroorsprong van de lijn.
De primaire uitkomstmaat voor elke periode was de gemiddelde waarde van alle beoordelingen voor die periode (2 weken metingen voor baseline, 6 weken metingen voor alleen testgeneesmiddel, 6 weken metingen voor testgeneesmiddel plus gabapentine en 2 weken metingen voor gabapentine alleen).
|
Studieafronding (16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Neuralgie
- Diabetische neuropathieën
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Middelen tegen angst
- Anticonvulsiva
- Serotonine- en noradrenalineheropnameremmers
- Antimanische middelen
- Nootropische middelen
- Cholinesteraseremmers
- Duloxetine Hydrochloride
- Gabapentine
- Donepezil
Andere studie-ID-nummers
- IRB00003943
- 5R01NS057594 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .