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Drei-Wege-Wechselwirkung zwischen Gabapentin, Duloxetin und Donepezil bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob die Kombination der drei Wirkstoffe Gabapentin, Duloxetin und Donepezil bei der Behandlung von Schmerzen bei Menschen mit diabetischer Neuropathie oder Patienten mit Failed Low Back Syndrom (chronischen Rückenschmerzen) wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuropathischer Schmerz ist eine komplexe und wahrscheinlich heterogene Erkrankung, und wir erkennen an, dass klinisch nützliche Wirkstoffe wie Opioide, Gabapentin und Antidepressiva gerade deshalb wirksam sein können, weil sie mehrere Wirkmechanismen an mehreren Stellen haben. Diese Studie wird jedoch nicht nur wichtige mechanistische Informationen in Bezug auf eine Kaskade liefern, die zur Analgesie manipuliert werden kann, sondern auch dringend benötigte systematische und praktische Anleitungen für eine Multidrug-Therapie bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen liefern.

Diese Studie an Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen und Patienten mit fehlgeschlagenem Rückensyndrom gipfelt in einer quantitativen Beschreibung der Wechselwirkungen zwischen Aktivatoren der absteigenden noradrenergen Aktivität, Noradrenalin-Transporter-Inhibitoren und Cholinesterase-Inhibitoren, um die Plastizität der Analgesie bei chronischen Schmerzzuständen auszunutzen. Wir werden uns auf praktische Anwendungen konzentrieren und klinisch zugelassene Medikamente verwenden, darunter Gabapentin (Neurontin®) zur Aktivierung der noradrenergen Aktivität, Duloxetin (Cymbalta®) zur Hemmung des Noradrenalin-Transporters und Donepezil (Aricept®), das für die Behandlung von Alzheimer-Demenz zugelassen ist nicht zuvor getestet, um neuropathische Schmerzen zu behandeln, um Cholinesterase zu hemmen.

Nach den Baseline-Messungen und der körperlichen Untersuchung werden die Patienten darin geschult, einen Personal Digital Assistant (PDA) zu verwenden, um Fragen zu ihren diabetischen neuropathischen Schmerzen oder ihren chronischen Rückenschmerzen zu beantworten. Nach erfolgreichem Abschluss dieser Aufgaben werden die Patienten randomisiert, um eines der Arzneimittel oder ein Placebo (inaktive Pille) zu erhalten.

Die Studie dauert insgesamt 16 Wochen und umfasst 5 Besuche im Forschungszentrum, wobei jeder Besuch etwa 2 Stunden dauert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der diabetischen Neuropathie
  • Alter 18-80
  • Bereitschaft, Gabapentin oder Monoamin-Wiederaufnahmehemmer bei Eintritt in die Studie vorübergehend abzusetzen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Studienmedikamente
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Derzeit in Behandlung mit Thioridazin (Mellaril)
  • Instabile medizinische Zustände, einschließlich Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Donepezil
Donepezil 5 mg einmal täglich für 12 Wochen. Gabapentin wird in allen Gruppen ab Woche 8 titriert.
Arzneimittel: donepezil
Gruppe 1: Sie erhalten einmal täglich 5 mg Donepezil
Andere Namen:
  • Aricept®
Arzneimittel: gabapentin
Woche 8: Allen Probanden wird offenes Gabapentin zu ihrer randomisierten Studienmedikation hinzugefügt
Andere Namen:
  • Neurontin
Aktiver Komparator: Duloxetin
Gruppe 2: Sie erhalten Duloxetin 30 mg zweimal täglich für 12 Wochen. Gabapentin wird in allen Gruppen ab Woche 8 titriert.
Arzneimittel: gabapentin
Woche 8: Allen Probanden wird offenes Gabapentin zu ihrer randomisierten Studienmedikation hinzugefügt
Andere Namen:
  • Neurontin
Arzneimittel: Duloxetin
Gruppe 2: Sie erhalten zweimal täglich 30 mg Duloxetin
Andere Namen:
  • Cymbalta®
Aktiver Komparator: Donepezil + Duloxetin
Gruppe 3: Sie erhalten 12 Wochen lang eine Kombination aus 2,5 mg Donepezil und 30 mg Duloxetin. Gabapentin wird in allen Gruppen ab Woche 8 titriert.
Arzneimittel: gabapentin
Woche 8: Allen Probanden wird offenes Gabapentin zu ihrer randomisierten Studienmedikation hinzugefügt
Andere Namen:
  • Neurontin
Arzneimittel: Donepezil 2,5 mg und Duloxetin 30 mg
Gruppe 3: Sie erhalten eine Kombination aus 2,5 mg Donepezil und 30 mg Duloxetin
Andere Namen:
  • Cymbalta®
  • Aricept®
Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe 4: Erhält Placebo-Pillen. Gabapentin wird in allen Gruppen ab Woche 8 titriert.
Arzneimittel: gabapentin
Woche 8: Allen Probanden wird offenes Gabapentin zu ihrer randomisierten Studienmedikation hinzugefügt
Andere Namen:
  • Neurontin
Arzneimittel: Placebo
Gruppe 4: Erhalten Placebo-Pillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Studienabschluss (16 Wochen)
Das primäre Ergebnismaß ist die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen, eine 10-cm-Linie, auf der die Testperson ihre Schmerzintensität markiert. Die Linie ist links als „überhaupt keine Schmerzen“ und rechts als „stärkster vorstellbarer Schmerz“ verankert. Der Wert ist die Anzahl der Millimeter vom linken Ursprung der Linie. Das primäre Ergebnismaß für jeden Zeitraum war der Durchschnittswert aller Bewertungen für diesen Zeitraum (2-wöchige Messungen für den Ausgangswert, 6-wöchige Messungen für das Testmedikament allein, 6-wöchige Messungen für das Testmedikament plus Gabapentin und 2-wöchige Messungen für Gabapentin allein).
Studienabschluss (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00003943
  • 5R01NS057594 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Raw IPD wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur donepezil

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