당뇨병성 신경병증 환자에서 Gabapentin, Duloxetine 및 Donepezil의 3방향 상호작용
연구 개요
상태
상세 설명
신경병성 통증은 복잡하고 이질적인 장애일 가능성이 높으며 오피오이드, 가바펜틴 및 항우울제와 같은 임상적으로 유용한 제제가 여러 부위에서 여러 작용 메커니즘을 가지고 있기 때문에 정확하게 효과적일 수 있음을 인식하고 있습니다. 그러나 이 연구는 진통을 위해 조작할 수 있는 하나의 캐스케이드에 관한 중요한 기계론적 정보를 제공할 뿐만 아니라 신경병성 통증 환자의 다제 요법에 매우 필요한 체계적이고 실용적인 지침을 제공할 것입니다.
당뇨병성 신경병증성 통증 환자와 요통 증후군 환자를 대상으로 한 이 연구는 만성 통증 상태에서 진통의 가소성을 이용하기 위해 노르아드레날린 활성을 감소시키는 활성제, 노르에피네프린 수송체 억제제 및 콜린에스테라아제 억제제 사이의 상호 작용에 대한 정량적 설명으로 절정에 이릅니다. 노르아드레날린 활성을 활성화시키는 가바펜틴(Neurontin®), 노르에피네프린 수송체를 억제하는 둘록세틴(Cymbalta®), 알츠하이머성 치매 치료제로 승인된 도네페질(Aricept®) 등 임상적으로 승인된 약물을 사용하여 실제 적용에 초점을 맞추겠지만, 이전에 신경병성 통증을 치료하고 콜린에스테라아제를 억제하기 위해 테스트되지 않았습니다.
기본 측정 및 신체 검사 후 환자는 당뇨병성 신경병성 통증 또는 만성 요통에 대한 질문에 답하기 위해 PDA(Personal Digital Assistant)를 사용하도록 교육을 받습니다. 이러한 작업을 성공적으로 완료하면 환자는 약물 선택 또는 위약(비활성 알약) 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구는 총 16주 동안 지속되며 각 방문은 약 2시간 동안 5번의 연구 센터 방문을 포함합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병성 신경병증의 진단
- 18-80세
- 연구 시작 시 가바펜틴 또는 모노아민 재흡수 억제제를 일시적으로 중단할 의향이 있음
제외 기준:
- 임신
- 약물 연구에 대한 알레르기
- 조절되지 않는 협우각 녹내장
- 현재 티오리다진(Mellaril)으로 치료 중
- 심장, 폐, 신장 또는 간 질환을 포함한 불안정한 의학적 상태
- 무작위화 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 도네페질
Donepezil 5mg을 1일 1회 12주간 투여한다.
가바펜틴은 8주부터 시작하여 모든 그룹에서 적정될 것입니다.
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그룹 1: 하루에 한 번 도네페질 5mg을 투여받음
다른 이름들:
8주차: 모든 피험자는 무작위 연구 약물에 오픈 라벨 가바펜틴을 추가합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 둘록세틴
그룹 2: 12주 동안 둘록세틴 30mg을 하루에 두 번 투여합니다.
가바펜틴은 8주부터 시작하여 모든 그룹에서 적정될 것입니다.
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8주차: 모든 피험자는 무작위 연구 약물에 오픈 라벨 가바펜틴을 추가합니다.
다른 이름들:
그룹 2: 둘록세틴 30mg을 하루에 두 번 투여받음
다른 이름들:
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활성 비교기: 도네페질 + 둘록세틴
그룹 3: 12주 동안 도네페질 2.5mg과 둘록세틴 30mg의 조합을 받게 됩니다.
가바펜틴은 8주부터 시작하여 모든 그룹에서 적정될 것입니다.
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8주차: 모든 피험자는 무작위 연구 약물에 오픈 라벨 가바펜틴을 추가합니다.
다른 이름들:
그룹 3: 도네페질 2.5mg과 둘록세틴 30mg의 조합을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
그룹 4: 플라시보 알약을 받을 것입니다.
가바펜틴은 8주부터 시작하여 모든 그룹에서 적정될 것입니다.
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8주차: 모든 피험자는 무작위 연구 약물에 오픈 라벨 가바펜틴을 추가합니다.
다른 이름들:
그룹 4: 위약을 투여받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 연구 완료(16주)
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1차 결과 측정은 대상자가 통증 강도를 표시하는 10cm 선인 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)입니다.
선은 왼쪽에 "전혀 통증 없음"으로 고정되고 오른쪽에 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정됩니다.
점수는 선의 왼쪽 원점에서 밀리미터 수입니다.
각 기간에 대한 1차 결과 측정은 해당 기간 동안 모든 평가의 평균값이었습니다(기준선 측정 2주, 시험약 단독 측정 6주, 시험약 + 가바펜틴 측정 6주, 가바펜틴 단독).
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연구 완료(16주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신경계 질환
- 통증
- 신경학적 징후
- 내분비계 질환
- 당뇨병 합병증
- 진성 당뇨병
- 신경근 질환
- 말초 신경계 질환
- 허리 통증
- 하부 요통
- 신경통
- 당뇨병성 신경병증
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 말초 신경계 작용제
- 콜린제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 흥분성 아미노산 길항제
- 흥분성 아미노산 제제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 항우울제
- 도파민 작용제
- 항불안제
- 항경련제
- 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제
- 항조증제
- 누트로픽 에이전트
- 콜린에스테라제 억제제
- 둘록세틴 염산염
- 가바펜틴
- 도네페질
기타 연구 ID 번호
- IRB00003943
- 5R01NS057594 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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도네페질에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineHuashan Hospital; Shanghai Mental Health Center모병
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Teikoku Pharma USA, Inc.완전한
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Eisai Inc.Pfizer종료됨
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First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병