糖尿病性神経障害患者におけるガバペンチン、デュロキセチン、ドネペジルの三者間相互作用
調査の概要
詳細な説明
神経因性疼痛は、複雑でおそらく不均一な障害であり、オピオイド、ガバペンチン、抗うつ薬などの臨床的に有用な薬剤は、複数の部位で複数の作用機序を持っているため、正確に有効である可能性があることを認識しています. ただし、この研究は、鎮痛のために操作できる 1 つのカスケードに関する重要なメカニズム情報を提供するだけでなく、神経因性疼痛患者の多剤療法に必要な体系的かつ実践的なガイダンスも提供します。
糖尿病性神経障害性疼痛の患者および失敗した腰痛症候群の患者を対象としたこの研究は、慢性疼痛状態における鎮痛の可塑性を利用するために、ノルアドレナリン作動性活性を下降させる活性化因子、ノルエピネフリン輸送体阻害剤、およびコリンエステラーゼ阻害剤の間の相互作用の定量的説明で最高潮に達します。 ノルアドレナリン活性を活性化するガバペンチン(ニューロンチン®)、ノルエピネフリン輸送体を阻害するデュロキセチン(サインバルタ®)、アルツハイマー型認知症の治療薬として承認されたドネペジル(アリセプト®)など、臨床的に承認された薬剤を使用して、実用化に焦点を当てますが、コリンエステラーゼを阻害するために、神経障害性疼痛を治療するために以前にテストされていません.
ベースラインの測定と身体検査の後、患者は携帯情報端末 (PDA) を使用して、糖尿病性神経因性疼痛または慢性腰痛に関する質問に答えるように訓練されます。 これらのタスクが正常に完了すると、患者は無作為に選択された薬の 1 つまたはプラセボ (不活性な丸薬) を受け取ります。
この研究は合計16週間続き、研究センターへの5回の訪問が含まれ、各訪問は約2時間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病性神経障害の診断
- 18~80歳
- -研究への参加時にガバペンチンまたはモノアミン再取り込み阻害剤を一時的に中止する意思がある
除外基準:
- 妊娠
- 研究薬に対するアレルギー
- コントロール不良の狭隅角緑内障
- 現在、チオリダジン(メラリル)で治療中
- 心臓、肺、腎臓、または肝臓の病気を含む不安定な病状
- -無作為化から14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)による治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ドネペジル
ドネペジル 5 mg を 1 日 1 回、12 週間。
ガバペンチンは、8週目からすべてのグループで滴定されます.
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グループ 1: ドネペジル 5mg を 1 日 1 回投与
他の名前:
8週目:すべての被験者は無作為化された治験薬にオープンラベルのガバペンチンを追加します
他の名前:
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アクティブコンパレータ:デュロキセチン
グループ 2: デュロキセチン 30 mg を 1 日 2 回、12 週間投与します。
ガバペンチンは、8週目からすべてのグループで滴定されます.
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8週目:すべての被験者は無作為化された治験薬にオープンラベルのガバペンチンを追加します
他の名前:
グループ 2: デュロキセチン 30 mg を 1 日 2 回投与
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ドネペジル + デュロキセチン
グループ 3: ドネペジル 2.5 mg とデュロキセチン 30 mg の組み合わせを 12 週間投与します。
ガバペンチンは、8週目からすべてのグループで滴定されます.
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8週目:すべての被験者は無作為化された治験薬にオープンラベルのガバペンチンを追加します
他の名前:
グループ 3: ドネペジル 2.5 mg とデュロキセチン 30 mg の組み合わせを受け取ります
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ
グループ 4: プラセボ錠剤を受け取ります。
ガバペンチンは、8週目からすべてのグループで滴定されます.
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8週目:すべての被験者は無作為化された治験薬にオープンラベルのガバペンチンを追加します
他の名前:
グループ 4: プラセボの丸薬を受け取ります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:試験完了(16週間)
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主要な結果の尺度は、被験者が痛みの強さをマークする 10 cm の線である、痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) です。
線は、左側が「まったく痛みがない」、右側が「想像できる最悪の痛み」として固定されています。
スコアは、線の左原点からのミリメートル数です。
各期間の主要アウトカム指標は、その期間のすべての評価の平均値でした(ベースラインの 2 週間の測定、被験薬のみの 6 週間の測定、被験薬とガバペンチンの 6 週間の測定、およびガバペンチンの 2 週間の測定ガバペンチンのみ)。
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試験完了(16週間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00003943
- 5R01NS057594 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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