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糖尿病性神経障害患者におけるガバペンチン、デュロキセチン、ドネペジルの三者間相互作用

2018年8月13日 更新者:Wake Forest University
この研究の目的は、ガバペンチン、デュロキセチン、およびドネペジルの 3 つの薬剤の組み合わせが、糖尿病性神経障害のある人または腰痛症候群 (慢性腰痛) の患者の痛みの治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

神経因性疼痛は、複雑でおそらく不均一な障害であり、オピオイド、ガバペンチン、抗うつ薬などの臨床的に有用な薬剤は、複数の部位で複数の作用機序を持っているため、正確に有効である可能性があることを認識しています. ただし、この研究は、鎮痛のために操作できる 1 つのカスケードに関する重要なメカニズム情報を提供するだけでなく、神経因性疼痛患者の多剤療法に必要な体系的かつ実践的なガイダンスも提供します。

糖尿病性神経障害性疼痛の患者および失敗した腰痛症候群の患者を対象としたこの研究は、慢性疼痛状態における鎮痛の可塑性を利用するために、ノルアドレナリン作動性活性を下降させる活性化因子、ノルエピネフリン輸送体阻害剤、およびコリンエステラーゼ阻害剤の間の相互作用の定量的説明で最高潮に達します。 ノルアドレナリン活性を活性化するガバペンチン(ニューロンチン®)、ノルエピネフリン輸送体を阻害するデュロキセチン(サインバルタ®)、アルツハイマー型認知症の治療薬として承認されたドネペジル(アリセプト®)など、臨床的に承認された薬剤を使用して、実用化に焦点を当てますが、コリンエステラーゼを阻害するために、神経障害性疼痛を治療するために以前にテストされていません.

ベースラインの測定と身体検査の後、患者は携帯情報端末 (PDA) を使用して、糖尿病性神経因性疼痛または慢性腰痛に関する質問に答えるように訓練されます。 これらのタスクが正常に完了すると、患者は無作為に選択された薬の 1 つまたはプラセボ (不活性な丸薬) を受け取ります。

この研究は合計16週間続き、研究センターへの5回の訪問が含まれ、各訪問は約2時間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病性神経障害の診断
  • 18~80歳
  • -研究への参加時にガバペンチンまたはモノアミン再取り込み阻害剤を一時的に中止する意思がある

除外基準:

  • 妊娠
  • 研究薬に対するアレルギー
  • コントロール不良の狭隅角緑内障
  • 現在、チオリダジン(メラリル)で治療中
  • 心臓、肺、腎臓、または肝臓の病気を含む不安定な病状
  • -無作為化から14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ドネペジル
ドネペジル 5 mg を 1 日 1 回、12 週間。 ガバペンチンは、8週目からすべてのグループで滴定されます.
グループ 1: ドネペジル 5mg を 1 日 1 回投与
他の名前:
  • アリセプト®
8週目:すべての被験者は無作為化された治験薬にオープンラベルのガバペンチンを追加します
他の名前:
  • ニューロンチン
アクティブコンパレータ:デュロキセチン
グループ 2: デュロキセチン 30 mg を 1 日 2 回、12 週間投与します。 ガバペンチンは、8週目からすべてのグループで滴定されます.
8週目:すべての被験者は無作為化された治験薬にオープンラベルのガバペンチンを追加します
他の名前:
  • ニューロンチン
グループ 2: デュロキセチン 30 mg を 1 日 2 回投与
他の名前:
  • サインバルタ®
アクティブコンパレータ:ドネペジル + デュロキセチン
グループ 3: ドネペジル 2.5 mg とデュロキセチン 30 mg の組み合わせを 12 週間投与します。 ガバペンチンは、8週目からすべてのグループで滴定されます.
8週目:すべての被験者は無作為化された治験薬にオープンラベルのガバペンチンを追加します
他の名前:
  • ニューロンチン
グループ 3: ドネペジル 2.5 mg とデュロキセチン 30 mg の組み合わせを受け取ります
他の名前:
  • サインバルタ®
  • アリセプト®
プラセボコンパレーター:プラセボ
グループ 4: プラセボ錠剤を受け取ります。 ガバペンチンは、8週目からすべてのグループで滴定されます.
8週目:すべての被験者は無作為化された治験薬にオープンラベルのガバペンチンを追加します
他の名前:
  • ニューロンチン
グループ 4: プラセボの丸薬を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スケール
時間枠:試験完了(16週間)
主要な結果の尺度は、被験者が痛みの強さをマークする 10 cm の線である、痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) です。 線は、左側が「まったく痛みがない」、右側が「想像できる最悪の痛み」として固定されています。 スコアは、線の左原点からのミリメートル数です。 各期間の主要アウトカム指標は、その期間のすべての評価の平均値でした(ベースラインの 2 週間の測定、被験薬のみの 6 週間の測定、被験薬とガバペンチンの 6 週間の測定、およびガバペンチンの 2 週間の測定ガバペンチンのみ)。
試験完了(16週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月13日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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