Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třícestná interakce mezi gabapentinem, duloxetinem a donepezilem u pacientů s diabetickou neuropatií

13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University
Účelem studie je zjistit, zda je kombinace tří léků gabapentin, duloxetin a donepezil účinná při léčbě bolesti u lidí s diabetickou neuropatií nebo pacientů se selháním dolního zádového syndromu (chronické bolesti zad).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuropatická bolest je komplexní a pravděpodobně heterogenní porucha a uznáváme, že klinicky užitečná činidla, jako jsou opioidy, gabapentin a antidepresiva, mohou být účinná právě proto, že mají více mechanismů účinku na více místech. Tato studie však neposkytne pouze důležité mechanické informace týkající se jedné kaskády, kterou lze manipulovat pro analgezii, ale také poskytne tolik potřebné systematické a praktické vodítko pro vícelékovou terapii u pacientů s neuropatickou bolestí.

Tato studie u pacientů s diabetickou neuropatickou bolestí a pacientů se selháním low back syndromu vyvrcholila kvantitativním popisem interakcí mezi aktivátory sestupné noradrenergní aktivity, inhibitory transportéru norepinefrinu a inhibitory cholinesterázy za účelem využití plasticity analgezie u chronických bolestivých stavů. Zaměříme se na praktické aplikace s využitím klinicky schválených léků, včetně gabapentinu (Neurontin®) k aktivaci noradrenergní aktivity, duloxetinu (Cymbalta®) k inhibici transportéru norepinefrinu a donepezilu (Aricept®), schváleného pro léčbu Alzheimerovy demence, ale nebyl dříve testován k léčbě neuropatické bolesti, k inhibici cholinesterázy.

Po základním měření a fyzikálním vyšetření budou pacienti vyškoleni k používání osobního digitálního asistenta (PDA) k zodpovězení otázek týkajících se jejich diabetické neuropatické bolesti nebo chronické bolesti zad. Po úspěšném dokončení těchto úkolů budou pacienti randomizováni, aby dostali jeden z léků na výběr nebo placebo (neaktivní pilulku).

Studie potrvá celkem 16 týdnů a zahrnuje 5 návštěv výzkumného centra, přičemž každá návštěva trvá přibližně 2 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetické neuropatie
  • Věk 18-80 let
  • Ochota dočasně přerušit gabapentin nebo inhibitory zpětného vychytávání monoaminů při vstupu do studie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie ke studiu léků
  • Nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem
  • V současné době se léčí thioridazinem (Mellaril)
  • Nestabilní zdravotní stavy včetně onemocnění srdce, plic, ledvin nebo jater
  • Léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Donepezil
Donepezil 5 mg jednou denně po dobu 12 týdnů. Gabapentin bude titrován ve všech skupinách počínaje 8. týdnem.
Lék: donepezil
Skupina 1: Bude dostávat donepezil 5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Aricept®
Lék: gabapentin
Týden 8: všem subjektům bude k jejich randomizované studijní medikaci přidán otevřený gabapentin
Ostatní jména:
  • neurontin
Aktivní komparátor: Duloxetin
Skupina 2: Bude dostávat duloxetin 30 mg dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Gabapentin bude titrován ve všech skupinách počínaje 8. týdnem.
Lék: gabapentin
Týden 8: všem subjektům bude k jejich randomizované studijní medikaci přidán otevřený gabapentin
Ostatní jména:
  • neurontin
Lék: duloxetin
Skupina 2: Bude dostávat duloxetin 30 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Cymbalta®
Aktivní komparátor: Donepezil + duloxetin
Skupina 3: Bude dostávat kombinaci donepezilu 2,5 mg a duloxetinu 30 mg po dobu 12 týdnů. Gabapentin bude titrován ve všech skupinách počínaje 8. týdnem.
Lék: gabapentin
Týden 8: všem subjektům bude k jejich randomizované studijní medikaci přidán otevřený gabapentin
Ostatní jména:
  • neurontin
Lék: donepezil 2,5 mg a duloxetin 30 mg
Skupina 3: Dostane kombinaci donepezilu 2,5 mg a duloxetinu 30 mg
Ostatní jména:
  • Cymbalta®
  • Aricept®
Komparátor placeba: Placebo
Skupina 4: Dostane placebo pilulky. Gabapentin bude titrován ve všech skupinách počínaje 8. týdnem.
Lék: gabapentin
Týden 8: všem subjektům bude k jejich randomizované studijní medikaci přidán otevřený gabapentin
Ostatní jména:
  • neurontin
Lék: placebo
Skupina 4: Dostane placebo pilulky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Dokončení studia (16 týdnů)
Primárním výstupním měřítkem je vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest, 10 cm čára, na které subjekt označuje intenzitu bolesti. Linka je ukotvena vlevo jako „Žádná bolest vůbec“ a vpravo jako „Nejhorší bolest, jakou si lze představit“. Skóre je počet milimetrů od levého počátku čáry. Primárním výsledným měřítkem pro každé období byla průměrná hodnota všech hodnocení za dané období (2 týdny měření pro výchozí stav, 6 týdnů měření pro samotný testovaný lék, 6 týdnů měření pro testovaný lék plus gabapentin a 2 týdny měření pro samotný gabapentin).
Dokončení studia (16 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00003943
  • 5R01NS057594 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Nezpracované IPD nebude sdíleno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na donepezil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit