Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trevejsinteraktion mellem Gabapentin, Duloxetin og Donepezil hos patienter med diabetisk neuropati

13. august 2018 opdateret af: Wake Forest University
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om kombinationen af ​​de tre lægemidler gabapentin, duloxetin og donepezil er effektiv til behandling af smerter hos personer med diabetisk neuropati eller patienter med mislykket lænderygsyndrom (kroniske rygsmerter).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smerte er en kompleks og sandsynligvis heterogen lidelse, og vi erkender, at klinisk nyttige midler såsom opioider, gabapentin og antidepressiva kan være effektive, netop fordi de har flere virkningsmekanismer på flere steder. Denne undersøgelse vil imidlertid ikke kun give vigtig mekanistisk information vedrørende én kaskade, som kan manipuleres til analgesi, men vil også give tiltrængt systematisk og praktisk vejledning til multilægemiddelbehandling hos patienter med neuropatisk smerte.

Denne undersøgelse af patienter med diabetiske neuropatiske smerter og patienter med mislykket lænderygsyndrom kulminerer i en kvantitativ beskrivelse af interaktioner mellem aktivatorer af faldende noradrenerg aktivitet, noradrenalintransporthæmmere og kolinesterasehæmmere til at udnytte plasticiteten af ​​analgesi i kroniske smertetilstande. Vi vil fokusere på praktiske anvendelser ved at bruge klinisk godkendte lægemidler, herunder gabapentin (Neurontin®) til at aktivere noradrenerg aktivitet, duloxetin (Cymbalta®) til at hæmme noradrenalintransportøren og donepezil (Aricept®), godkendt til behandling af Alzheimers demens, men ikke tidligere testet til behandling af neuropatisk smerte, for at hæmme kolinesterase.

Efter baseline-målingerne og den fysiske undersøgelse vil patienterne blive trænet i at bruge en personlig digital assistent (PDA) til at besvare spørgsmål om deres diabetiske neuropatiske smerter eller deres kroniske rygsmerter. Efter vellykket gennemførelse af disse opgaver vil patienterne blive randomiseret til at modtage et af lægemiddelvalgene eller placebo (inaktiv pille).

Undersøgelsen varer i alt 16 uger og omfatter 5 besøg på forskningscentret, hvor hvert besøg varer cirka 2 timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetisk neuropati
  • Alder 18-80
  • Villig til midlertidigt at seponere gabapentin- eller monoamin-genoptagelseshæmmere ved indtræden i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allergi over for studiemedicin
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Behandles i øjeblikket med thioridazin (Mellaril)
  • Ustabile medicinske tilstande, herunder hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdomme
  • Behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Donepezil
Donepezil 5 mg én gang dagligt i 12 uger. Gabapentin vil blive titreret i alle grupper fra uge 8.
Gruppe 1: Får donepezil 5 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Aricept®
Uge 8: alle forsøgspersoner vil få tilsat åbent gabapentin til deres randomiserede undersøgelsesmedicin
Andre navne:
  • neurontin
Aktiv komparator: Duloxetin
Gruppe 2: Får duloxetin 30 mg to gange dagligt i 12 uger. Gabapentin vil blive titreret i alle grupper fra uge 8.
Uge 8: alle forsøgspersoner vil få tilsat åbent gabapentin til deres randomiserede undersøgelsesmedicin
Andre navne:
  • neurontin
Gruppe 2: Får duloxetin 30 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Cymbalta®
Aktiv komparator: Donepezil + Duloxetin
Gruppe 3: Vil modtage en kombination af donepezil 2,5 mg og duloxetin 30 mg i 12 uger. Gabapentin vil blive titreret i alle grupper fra uge 8.
Uge 8: alle forsøgspersoner vil få tilsat åbent gabapentin til deres randomiserede undersøgelsesmedicin
Andre navne:
  • neurontin
Gruppe 3: Vil modtage en kombination af donepezil 2,5 mg og duloxetin 30 mg
Andre navne:
  • Cymbalta®
  • Aricept®
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 4: Vil modtage placebo-piller. Gabapentin vil blive titreret i alle grupper fra uge 8.
Uge 8: alle forsøgspersoner vil få tilsat åbent gabapentin til deres randomiserede undersøgelsesmedicin
Andre navne:
  • neurontin
Gruppe 4: Får placebo-piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Studieafslutning (16 uger)
Det primære resultatmål er den visuelle analoge skala (VAS) for smerte, en 10 cm linje, hvorpå individet markerer deres smerteintensitet. Linen er forankret til venstre som "Ingen smerte overhovedet" og til højre som "Den værst tænkelige smerte". Scoren er antallet af millimeter fra linjens venstre startpunkt. Det primære resultatmål for hver periode var gennemsnitsværdien af ​​alle vurderinger for den pågældende periode (2 ugers målinger for baseline, 6 ugers målinger for testlægemiddel alene, 6 ugers målinger for testlægemiddel plus gabapentin og 2 ugers målinger for gabapentin alene).
Studieafslutning (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Rå IPD vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med donepezil

3
Abonner