- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00619983
Trevejsinteraktion mellem Gabapentin, Duloxetin og Donepezil hos patienter med diabetisk neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Neuropatisk smerte er en kompleks og sandsynligvis heterogen lidelse, og vi erkender, at klinisk nyttige midler såsom opioider, gabapentin og antidepressiva kan være effektive, netop fordi de har flere virkningsmekanismer på flere steder. Denne undersøgelse vil imidlertid ikke kun give vigtig mekanistisk information vedrørende én kaskade, som kan manipuleres til analgesi, men vil også give tiltrængt systematisk og praktisk vejledning til multilægemiddelbehandling hos patienter med neuropatisk smerte.
Denne undersøgelse af patienter med diabetiske neuropatiske smerter og patienter med mislykket lænderygsyndrom kulminerer i en kvantitativ beskrivelse af interaktioner mellem aktivatorer af faldende noradrenerg aktivitet, noradrenalintransporthæmmere og kolinesterasehæmmere til at udnytte plasticiteten af analgesi i kroniske smertetilstande. Vi vil fokusere på praktiske anvendelser ved at bruge klinisk godkendte lægemidler, herunder gabapentin (Neurontin®) til at aktivere noradrenerg aktivitet, duloxetin (Cymbalta®) til at hæmme noradrenalintransportøren og donepezil (Aricept®), godkendt til behandling af Alzheimers demens, men ikke tidligere testet til behandling af neuropatisk smerte, for at hæmme kolinesterase.
Efter baseline-målingerne og den fysiske undersøgelse vil patienterne blive trænet i at bruge en personlig digital assistent (PDA) til at besvare spørgsmål om deres diabetiske neuropatiske smerter eller deres kroniske rygsmerter. Efter vellykket gennemførelse af disse opgaver vil patienterne blive randomiseret til at modtage et af lægemiddelvalgene eller placebo (inaktiv pille).
Undersøgelsen varer i alt 16 uger og omfatter 5 besøg på forskningscentret, hvor hvert besøg varer cirka 2 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af diabetisk neuropati
- Alder 18-80
- Villig til midlertidigt at seponere gabapentin- eller monoamin-genoptagelseshæmmere ved indtræden i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Allergi over for studiemedicin
- Ukontrolleret snævervinklet glaukom
- Behandles i øjeblikket med thioridazin (Mellaril)
- Ustabile medicinske tilstande, herunder hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdomme
- Behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage efter randomisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Donepezil
Donepezil 5 mg én gang dagligt i 12 uger.
Gabapentin vil blive titreret i alle grupper fra uge 8.
|
Gruppe 1: Får donepezil 5 mg én gang dagligt
Andre navne:
Uge 8: alle forsøgspersoner vil få tilsat åbent gabapentin til deres randomiserede undersøgelsesmedicin
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Duloxetin
Gruppe 2: Får duloxetin 30 mg to gange dagligt i 12 uger.
Gabapentin vil blive titreret i alle grupper fra uge 8.
|
Uge 8: alle forsøgspersoner vil få tilsat åbent gabapentin til deres randomiserede undersøgelsesmedicin
Andre navne:
Gruppe 2: Får duloxetin 30 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Donepezil + Duloxetin
Gruppe 3: Vil modtage en kombination af donepezil 2,5 mg og duloxetin 30 mg i 12 uger.
Gabapentin vil blive titreret i alle grupper fra uge 8.
|
Uge 8: alle forsøgspersoner vil få tilsat åbent gabapentin til deres randomiserede undersøgelsesmedicin
Andre navne:
Gruppe 3: Vil modtage en kombination af donepezil 2,5 mg og duloxetin 30 mg
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Gruppe 4: Vil modtage placebo-piller.
Gabapentin vil blive titreret i alle grupper fra uge 8.
|
Uge 8: alle forsøgspersoner vil få tilsat åbent gabapentin til deres randomiserede undersøgelsesmedicin
Andre navne:
Gruppe 4: Får placebo-piller
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala for smerte
Tidsramme: Studieafslutning (16 uger)
|
Det primære resultatmål er den visuelle analoge skala (VAS) for smerte, en 10 cm linje, hvorpå individet markerer deres smerteintensitet.
Linen er forankret til venstre som "Ingen smerte overhovedet" og til højre som "Den værst tænkelige smerte".
Scoren er antallet af millimeter fra linjens venstre startpunkt.
Det primære resultatmål for hver periode var gennemsnitsværdien af alle vurderinger for den pågældende periode (2 ugers målinger for baseline, 6 ugers målinger for testlægemiddel alene, 6 ugers målinger for testlægemiddel plus gabapentin og 2 ugers målinger for gabapentin alene).
|
Studieafslutning (16 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Rygsmerte
- Lændesmerter
- Neuralgi
- Diabetiske neuropatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Antimaniske midler
- Nootropiske midler
- Cholinesterasehæmmere
- Duloxetinhydrochlorid
- Gabapentin
- Donepezil
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00003943
- 5R01NS057594 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med donepezil
-
Eisai Inc.Eisai LimitedAfsluttet
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.AfsluttetDemens | Alzheimers sygdomKorea, Republikken
-
Corium, Inc.AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Eisai Inc.PfizerAfsluttetKognitiv dysfunktion | Downs syndromForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukendt
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHAfsluttet
-
Teva Pharmaceuticals USAAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Afsluttet