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Interacción de tres vías entre gabapentina, duloxetina y donepezilo en pacientes con neuropatía diabética

13 de agosto de 2018 actualizado por: Wake Forest University
El propósito del estudio es determinar si la combinación de los tres medicamentos gabapentina, duloxetina y donepezil es eficaz para tratar el dolor en personas con neuropatía diabética o pacientes con síndrome lumbar fallido (dolor de espalda crónico).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor neuropático es un trastorno complejo y probablemente heterogéneo, y reconocemos que los agentes clínicamente útiles como los opioides, la gabapentina y los antidepresivos pueden ser efectivos precisamente porque tienen múltiples mecanismos de acción en múltiples sitios. Este estudio, sin embargo, no solo proporcionará información mecánica importante con respecto a una cascada que puede manipularse para la analgesia, sino que también proporcionará una guía sistemática y práctica muy necesaria para la terapia con múltiples fármacos en pacientes con dolor neuropático.

Este estudio en pacientes con dolor neuropático diabético y pacientes con síndrome lumbar fallido culmina en una descripción cuantitativa de las interacciones entre activadores de la actividad noradrenérgica descendente, inhibidores del transportador de norepinefrina e inhibidores de la colinesterasa para explotar la plasticidad de la analgesia en estados de dolor crónico. Nos centraremos en las aplicaciones prácticas, utilizando fármacos clínicamente aprobados, como la gabapentina (Neurontin®) para activar la actividad noradrenérgica, la duloxetina (Cymbalta®) para inhibir el transportador de norepinefrina y el donepezil (Aricept®), aprobado para el tratamiento de la demencia de Alzheimer, pero no probado previamente para tratar el dolor neuropático, para inhibir la colinesterasa.

Después de las mediciones iniciales y el examen físico, se capacitará a los pacientes para que utilicen un Asistente digital personal (PDA) para responder preguntas sobre su dolor neuropático diabético o su dolor de espalda crónico. Una vez completadas con éxito estas tareas, los pacientes serán asignados al azar para recibir una de las opciones de medicamentos o un placebo (píldora inactiva).

El estudio durará un total de 16 semanas e incluye 5 visitas al centro de investigación con una duración aproximada de 2 horas cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la neuropatía diabética
  • Edad 18-80
  • Dispuesto a suspender temporalmente la gabapentina o los inhibidores de la recaptación de monoamina al ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Alergia a los medicamentos del estudio
  • Glaucoma de ángulo estrecho no controlado
  • Actualmente en tratamiento con tioridazina (Mellaril)
  • Afecciones médicas inestables, incluidas enfermedades cardíacas, pulmonares, renales o hepáticas
  • Tratamiento con un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Donepezilo
Donepezil 5 mg una vez al día durante 12 semanas. La gabapentina se titulará en todos los grupos a partir de la semana 8.
Droga: donepezilo
Grupo 1: Recibirá donepezilo 5 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Aricept®
Droga: gabapentina
Semana 8: a todos los sujetos se les agregará gabapentina de etiqueta abierta a su medicamento de estudio aleatorizado
Otros nombres:
  • neurotina
Comparador activo: Duloxetina
Grupo 2: Recibirá duloxetina 30 mg dos veces al día durante 12 semanas. La gabapentina se titulará en todos los grupos a partir de la semana 8.
Droga: gabapentina
Semana 8: a todos los sujetos se les agregará gabapentina de etiqueta abierta a su medicamento de estudio aleatorizado
Otros nombres:
  • neurotina
Droga: duloxetina
Grupo 2: Recibirá duloxetina 30 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Cymbalta®
Comparador activo: Donepezilo + Duloxetina
Grupo 3: Recibirá una combinación de donepezil 2,5 mg y duloxetina 30 mg durante 12 semanas. La gabapentina se titulará en todos los grupos a partir de la semana 8.
Droga: gabapentina
Semana 8: a todos los sujetos se les agregará gabapentina de etiqueta abierta a su medicamento de estudio aleatorizado
Otros nombres:
  • neurotina
Droga: donepezilo 2,5 mg y duloxetina 30 mg
Grupo 3: Recibirá una combinación de donepezilo 2,5 mg y duloxetina 30 mg
Otros nombres:
  • Cymbalta®
  • Aricept®
Comparador de placebos: Placebo
Grupo 4: Recibirá pastillas de placebo. La gabapentina se titulará en todos los grupos a partir de la semana 8.
Droga: gabapentina
Semana 8: a todos los sujetos se les agregará gabapentina de etiqueta abierta a su medicamento de estudio aleatorizado
Otros nombres:
  • neurotina
Droga: placebo
Grupo 4: Recibirá pastillas de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para el dolor
Periodo de tiempo: Finalización del estudio (16 semanas)
La medida de resultado primaria es la escala analógica visual (EVA) para el dolor, una línea de 10 cm en la que el sujeto marca la intensidad del dolor. La línea está anclada a la izquierda como "Sin dolor en absoluto" ya la derecha como "El peor dolor imaginable". La puntuación es el número de milímetros desde el origen izquierdo de la línea. La medida de resultado primaria para cada período fue el valor promedio de todas las evaluaciones para ese período (2 semanas de medidas para el valor inicial, 6 semanas de medidas para el fármaco de prueba solo, 6 semanas de medidas para el fármaco de prueba más gabapentina y 2 semanas de medidas para gabapentina sola).
Finalización del estudio (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00003943
  • 5R01NS057594 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Raw IPD no se compartirá

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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