Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmisuuntainen vuorovaikutus gabapentiinin, duloksetiinin ja donepetsiilin välillä potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kolmen lääkkeen gabapentiinin, duloksetiinin ja donepetsiilin yhdistelmä tehokas kivun hoidossa potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia tai potilailla, joilla on epäonnistunut alaselän oireyhtymä (krooninen selkäkipu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuropaattinen kipu on monimutkainen ja todennäköisesti heterogeeninen häiriö, ja ymmärrämme, että kliinisesti hyödylliset aineet, kuten opioidit, gabapentiini ja masennuslääkkeet, voivat olla tehokkaita juuri siksi, että niillä on useita vaikutusmekanismeja useissa kohdissa. Tämä tutkimus ei kuitenkaan tarjoa vain tärkeää mekanistista tietoa yhdestä kaskadista, jota voidaan manipuloida analgesiaa varten, vaan se tarjoaa myös paljon kaivattua systemaattista ja käytännöllistä ohjausta monilääkehoitoon potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.

Tämä tutkimus diabeettista neuropaattista kipua sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on epäonnistunut alaselän oireyhtymä, huipentui laskevan noradrenergisen aktiivisuuden aktivaattorien, norepinefriinin kuljettaja-inhibiittoreiden ja koliiniesteraasi-inhibiittoreiden välisten vuorovaikutusten kvantitatiiviseen kuvaukseen analgesian plastisuuden hyödyntämiseksi kroonisissa kiputiloissa. Keskitymme käytännön sovelluksiin käyttämällä kliinisesti hyväksyttyjä lääkkeitä, mukaan lukien gabapentiini (Neurontin®) noradrenergisen toiminnan aktivoimiseen, duloksetiini (Cymbalta®) norepinefriinin kuljettajan estämiseen ja donepetsiili (Aricept®), joka on hyväksytty Alzheimerin dementian hoitoon, mutta ei ole aiemmin testattu neuropaattisen kivun hoitoon, koliiniesteraasin estämiseen.

Perusmittausten ja fyysisen tutkimuksen jälkeen potilaat koulutetaan käyttämään PDA:ta (Personal Digital Assistant) vastatakseen diabeettiseen neuropaattiseen kipuun tai krooniseen selkäkipuun liittyviin kysymyksiin. Kun nämä tehtävät on suoritettu onnistuneesti, potilaat satunnaistetaan saamaan jokin lääkevaihtoehdoista tai lumelääke (inaktiivinen pilleri).

Tutkimus kestää yhteensä 16 viikkoa ja sisältää 5 käyntiä tutkimuskeskuksessa, joista jokainen kestää noin 2 tuntia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettisen neuropatian diagnoosi
  • Ikä 18-80
  • halukas lopettamaan väliaikaisesti gabapentiinin tai monoamiinin takaisinoton estäjien käytön tutkimukseen tullessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Allergia opiskelulääkkeille
  • Hallitsematon kapeakulmaglaukooma
  • Tällä hetkellä hoidetaan tioridatsiinilla (Mellaril)
  • Epästabiilit sairaudet, mukaan lukien sydän-, keuhkosairaudet, munuaiset tai maksasairaudet
  • Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Donepetsiili
Donepetsiili 5 mg kerran päivässä 12 viikon ajan. Gabapentiini titrataan kaikissa ryhmissä viikosta 8 alkaen.
Ryhmä 1: Saa donepetsiiliä 5 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Aricept®
Viikko 8: kaikille koehenkilöille lisätään avoin gabapentiini satunnaistettuun tutkimuslääkitykseensä
Muut nimet:
  • neurontiini
Active Comparator: Duloksetiini
Ryhmä 2: Saa duloksetiinia 30 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan. Gabapentiini titrataan kaikissa ryhmissä viikosta 8 alkaen.
Viikko 8: kaikille koehenkilöille lisätään avoin gabapentiini satunnaistettuun tutkimuslääkitykseensä
Muut nimet:
  • neurontiini
Ryhmä 2: Saa duloksetiinia 30 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Cymbalta®
Active Comparator: Donepetsiili + duloksetiini
Ryhmä 3: Saa yhdistelmänä donepetsiiliä 2,5 mg ja duloksetiinia 30 mg 12 viikon ajan. Gabapentiini titrataan kaikissa ryhmissä viikosta 8 alkaen.
Viikko 8: kaikille koehenkilöille lisätään avoin gabapentiini satunnaistettuun tutkimuslääkitykseensä
Muut nimet:
  • neurontiini
Ryhmä 3: Saa 2,5 mg donepetsiilin ja 30 mg duloksetiinin yhdistelmän
Muut nimet:
  • Cymbalta®
  • Aricept®
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 4: saa lumelääkettä. Gabapentiini titrataan kaikissa ryhmissä viikosta 8 alkaen.
Viikko 8: kaikille koehenkilöille lisätään avoin gabapentiini satunnaistettuun tutkimuslääkitykseensä
Muut nimet:
  • neurontiini
Ryhmä 4: saa lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (16 viikkoa)
Ensisijainen tulosmitta on kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS), 10 cm:n viiva, johon koehenkilö merkitsee kivun voimakkuutta. Viiva on ankkuroitu vasemmalle "Ei kipua ollenkaan" ja oikealle "Pahin kuviteltavissa oleva kipu". Pistemäärä on millimetrien lukumäärä viivan vasemmasta alkupisteestä. Jokaisen jakson ensisijainen tulosmitta oli kaikkien arvioiden keskiarvo kyseiseltä ajanjaksolta (2 viikkoa mittauksia lähtötasolle, 6 viikkoa mittauksia pelkästään testilääkkeelle, 6 viikkoa mittauksia testilääkkeelle plus gabapentiinille ja 2 viikon mittauksia gabapentiini yksinään).
Opintojen suorittaminen (16 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakaa IPD:tä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset donepetsiili

Tilaa