- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00619983
Kolmisuuntainen vuorovaikutus gabapentiinin, duloksetiinin ja donepetsiilin välillä potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropaattinen kipu on monimutkainen ja todennäköisesti heterogeeninen häiriö, ja ymmärrämme, että kliinisesti hyödylliset aineet, kuten opioidit, gabapentiini ja masennuslääkkeet, voivat olla tehokkaita juuri siksi, että niillä on useita vaikutusmekanismeja useissa kohdissa. Tämä tutkimus ei kuitenkaan tarjoa vain tärkeää mekanistista tietoa yhdestä kaskadista, jota voidaan manipuloida analgesiaa varten, vaan se tarjoaa myös paljon kaivattua systemaattista ja käytännöllistä ohjausta monilääkehoitoon potilailla, joilla on neuropaattinen kipu.
Tämä tutkimus diabeettista neuropaattista kipua sairastavilla potilailla ja potilailla, joilla on epäonnistunut alaselän oireyhtymä, huipentui laskevan noradrenergisen aktiivisuuden aktivaattorien, norepinefriinin kuljettaja-inhibiittoreiden ja koliiniesteraasi-inhibiittoreiden välisten vuorovaikutusten kvantitatiiviseen kuvaukseen analgesian plastisuuden hyödyntämiseksi kroonisissa kiputiloissa. Keskitymme käytännön sovelluksiin käyttämällä kliinisesti hyväksyttyjä lääkkeitä, mukaan lukien gabapentiini (Neurontin®) noradrenergisen toiminnan aktivoimiseen, duloksetiini (Cymbalta®) norepinefriinin kuljettajan estämiseen ja donepetsiili (Aricept®), joka on hyväksytty Alzheimerin dementian hoitoon, mutta ei ole aiemmin testattu neuropaattisen kivun hoitoon, koliiniesteraasin estämiseen.
Perusmittausten ja fyysisen tutkimuksen jälkeen potilaat koulutetaan käyttämään PDA:ta (Personal Digital Assistant) vastatakseen diabeettiseen neuropaattiseen kipuun tai krooniseen selkäkipuun liittyviin kysymyksiin. Kun nämä tehtävät on suoritettu onnistuneesti, potilaat satunnaistetaan saamaan jokin lääkevaihtoehdoista tai lumelääke (inaktiivinen pilleri).
Tutkimus kestää yhteensä 16 viikkoa ja sisältää 5 käyntiä tutkimuskeskuksessa, joista jokainen kestää noin 2 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettisen neuropatian diagnoosi
- Ikä 18-80
- halukas lopettamaan väliaikaisesti gabapentiinin tai monoamiinin takaisinoton estäjien käytön tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Allergia opiskelulääkkeille
- Hallitsematon kapeakulmaglaukooma
- Tällä hetkellä hoidetaan tioridatsiinilla (Mellaril)
- Epästabiilit sairaudet, mukaan lukien sydän-, keuhkosairaudet, munuaiset tai maksasairaudet
- Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Donepetsiili
Donepetsiili 5 mg kerran päivässä 12 viikon ajan.
Gabapentiini titrataan kaikissa ryhmissä viikosta 8 alkaen.
|
Ryhmä 1: Saa donepetsiiliä 5 mg kerran päivässä
Muut nimet:
Viikko 8: kaikille koehenkilöille lisätään avoin gabapentiini satunnaistettuun tutkimuslääkitykseensä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Duloksetiini
Ryhmä 2: Saa duloksetiinia 30 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Gabapentiini titrataan kaikissa ryhmissä viikosta 8 alkaen.
|
Viikko 8: kaikille koehenkilöille lisätään avoin gabapentiini satunnaistettuun tutkimuslääkitykseensä
Muut nimet:
Ryhmä 2: Saa duloksetiinia 30 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Donepetsiili + duloksetiini
Ryhmä 3: Saa yhdistelmänä donepetsiiliä 2,5 mg ja duloksetiinia 30 mg 12 viikon ajan.
Gabapentiini titrataan kaikissa ryhmissä viikosta 8 alkaen.
|
Viikko 8: kaikille koehenkilöille lisätään avoin gabapentiini satunnaistettuun tutkimuslääkitykseensä
Muut nimet:
Ryhmä 3: Saa 2,5 mg donepetsiilin ja 30 mg duloksetiinin yhdistelmän
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä 4: saa lumelääkettä.
Gabapentiini titrataan kaikissa ryhmissä viikosta 8 alkaen.
|
Viikko 8: kaikille koehenkilöille lisätään avoin gabapentiini satunnaistettuun tutkimuslääkitykseensä
Muut nimet:
Ryhmä 4: saa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kipua varten
Aikaikkuna: Opintojen suorittaminen (16 viikkoa)
|
Ensisijainen tulosmitta on kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS), 10 cm:n viiva, johon koehenkilö merkitsee kivun voimakkuutta.
Viiva on ankkuroitu vasemmalle "Ei kipua ollenkaan" ja oikealle "Pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Pistemäärä on millimetrien lukumäärä viivan vasemmasta alkupisteestä.
Jokaisen jakson ensisijainen tulosmitta oli kaikkien arvioiden keskiarvo kyseiseltä ajanjaksolta (2 viikkoa mittauksia lähtötasolle, 6 viikkoa mittauksia pelkästään testilääkkeelle, 6 viikkoa mittauksia testilääkkeelle plus gabapentiinille ja 2 viikon mittauksia gabapentiini yksinään).
|
Opintojen suorittaminen (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkäkipu
- Alaselän kipu
- Hermosärky
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Antimaaniset aineet
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Duloksetiinihydrokloridi
- Gabapentiini
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00003943
- 5R01NS057594 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset donepetsiili
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAktiivinen, ei rekrytointi
-
Corium, Inc.ValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Valmis
-
Wanbangde Pharmaceutical Group Co., LTDEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, Clermont-FerrandFederation Francophone de Cancerologie DigestiveValmisRuoansulatuskanavan onkologia | Tukevaa hoitoaRanska
-
Eisai Korea Inc.LopetettuAlzheimerin tautiKorean tasavalta
-
Eisai LimitedValmis
-
TakedaLopetettu
-
Peking University First HospitalEi vielä rekrytointiaAlzheimerin tauti
-
University of VirginiaValmisParkinsonin tautiYhdysvallat