Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójdrożna interakcja między gabapentyną, duloksetyną i donepezilem u pacjentów z neuropatią cukrzycową

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University
Celem badania jest ustalenie, czy połączenie trzech leków, gabapentyny, duloksetyny i donepezylu, jest skuteczne w leczeniu bólu u osób z neuropatią cukrzycową lub pacjentów z nieudanym zespołem krzyża (przewlekły ból pleców).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból neuropatyczny jest złożonym i prawdopodobnie niejednorodnym zaburzeniem i zdajemy sobie sprawę, że klinicznie użyteczne środki, takie jak opioidy, gabapentyna i leki przeciwdepresyjne, mogą być skuteczne właśnie dlatego, że mają wiele mechanizmów działania w wielu miejscach. Jednak badanie to nie tylko dostarczy ważnych informacji mechanistycznych dotyczących jednej kaskady, którą można manipulować w celu uzyskania analgezji, ale także dostarczy bardzo potrzebnych systematycznych i praktycznych wskazówek dotyczących terapii wielolekowej u pacjentów z bólem neuropatycznym.

Niniejsze badanie u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej oraz u pacjentów z nieudanym zespołem krzyża kończy się ilościowym opisem interakcji między aktywatorami zstępującej aktywności noradrenergicznej, inhibitorami transportera noradrenaliny i inhibitorami cholinoesterazy w celu wykorzystania plastyczności analgezji w przewlekłych stanach bólowych. Skupimy się na zastosowaniach praktycznych, wykorzystując klinicznie zatwierdzone leki, w tym gabapentynę (Neurontin®) aktywującą aktywność noradrenergiczną, duloksetynę (Cymbalta®) hamującą transporter norepinefryny oraz donepezil (Aricept®), zatwierdzony do leczenia otępienia typu Alzheimera, ale nie testowano wcześniej w leczeniu bólu neuropatycznego, w hamowaniu cholinoesterazy.

Po pomiarach wyjściowych i badaniu fizykalnym pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z osobistego asystenta cyfrowego (PDA) w celu udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące bólu związanego z neuropatią cukrzycową lub przewlekłego bólu pleców. Po pomyślnym wykonaniu tych zadań pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jeden z wybranych leków lub placebo (nieaktywna pigułka).

Badanie potrwa łącznie 16 tygodni i obejmuje 5 wizyt w ośrodku badawczym, z których każda trwa około 2 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka neuropatii cukrzycowej
  • Wiek 18-80 lat
  • Chęć tymczasowego odstawienia gabapentyny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego monoamin po wejściu do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Alergia na badanie leków
  • Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Obecnie w trakcie leczenia tiorydazyną (Mellaril)
  • Niestabilne schorzenia, w tym choroby serca, płuc, nerek lub wątroby
  • Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni od randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Donepezil
Donepezil 5 mg raz dziennie przez 12 tygodni. Gabapentyna będzie miareczkowana we wszystkich grupach począwszy od 8 tygodnia.
Lek: donepezil
Grupa 1: Otrzymuje donepezil 5 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Aricept®
Lek: gabapentyna
Tydzień 8: wszyscy uczestnicy otrzymają otwartą gabapentynę dodaną do randomizowanego badanego leku
Inne nazwy:
  • neurontyna
Aktywny komparator: Duloksetyna
Grupa 2: Otrzyma duloksetynę w dawce 30 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni. Gabapentyna będzie miareczkowana we wszystkich grupach począwszy od 8 tygodnia.
Lek: gabapentyna
Tydzień 8: wszyscy uczestnicy otrzymają otwartą gabapentynę dodaną do randomizowanego badanego leku
Inne nazwy:
  • neurontyna
Lek: duloksetyna
Grupa 2: Otrzyma duloksetynę 30 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Cymbalta®
Aktywny komparator: Donepezil + Duloksetyna
Grupa 3: Otrzyma kombinację 2,5 mg donepezilu i 30 mg duloksetyny przez 12 tygodni. Gabapentyna będzie miareczkowana we wszystkich grupach począwszy od 8 tygodnia.
Lek: gabapentyna
Tydzień 8: wszyscy uczestnicy otrzymają otwartą gabapentynę dodaną do randomizowanego badanego leku
Inne nazwy:
  • neurontyna
Lek: donepezil 2,5 mg i duloksetyna 30 mg
Grupa 3: Otrzyma kombinację 2,5 mg donepezilu i 30 mg duloksetyny
Inne nazwy:
  • Cymbalta®
  • Aricept®
Komparator placebo: Placebo
Grupa 4: Otrzyma tabletki placebo. Gabapentyna będzie miareczkowana we wszystkich grupach począwszy od 8 tygodnia.
Lek: gabapentyna
Tydzień 8: wszyscy uczestnicy otrzymają otwartą gabapentynę dodaną do randomizowanego badanego leku
Inne nazwy:
  • neurontyna
Lek: placebo
Grupa 4: Otrzyma tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: Zakończenie badania (16 tygodni)
Podstawową miarą wyniku jest wizualna skala analogowa (VAS) bólu, linia o długości 10 cm, na której badany zaznacza intensywność bólu. Linia jest zakotwiczona po lewej stronie jako „Brak bólu”, a po prawej jako „Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wynik to liczba milimetrów od lewego początku linii. Podstawową miarą wyniku dla każdego okresu była średnia wartość wszystkich ocen w tym okresie (2 tygodnie pomiarów dla linii podstawowej, 6 tygodni pomiarów dla samego badanego leku, 6 tygodni pomiarów dla badanego leku plus gabapentyny i 2 tygodnie pomiarów dla sama gabapentyna).
Zakończenie badania (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00003943
  • 5R01NS057594 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Surowe IPD nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na donepezil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj