Étude d'innocuité du CTS21166 pour traiter la maladie d'Alzheimer (CTS)
Une étude de phase 1 à dose croissante unique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du CTS21166 administré par voie intraveineuse à des hommes adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme adulte en bonne santé > 21 ans ;
- non-fumeur (minimum 6 mois) ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou signes cliniquement significatifs de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques, psychiatriques, oncologiques ou allergiques (y compris les allergies aux médicaments anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration) ) maladie
- Antécédents ou preuves d'usage de drogues illicites par voie intraveineuse, de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'hépatite B ou d'hépatite C ;
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'administration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte
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Cohorte 1 : (7,5 mg) : 6 sujets, plus 2 placebos. Si aucun problème de sécurité après 7 jours ; Cohorte 2 : (22,5 mg) : 6 sujets, plus 2 placebos. Si aucun problème de sécurité après 7 jours ; Cohorte 3 : (45 mg) : 6 sujets, plus 2 placebo. Si aucun problème de sécurité après 7 jours ; Cohorte 4 : (90 mg) : 6 sujets, plus 2 placebo. Si aucun problème de sécurité après 7 jours ; Cohorte 5 : (150 mg) : 6 sujets, plus 2 placebo. Si aucun problème de sécurité après 7 jours ; Cohorte 6 : (225 mg) : 6 sujets, plus 2 placebos. S'il n'y a aucun problème de sécurité après 7 jours, passez à la partie B. Cohorte 7 : (225 mg) : jusqu'à 10 sujets, en ouvert, perfusion de 3 heures |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes de CTS21166 après administration intraveineuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer la pharmacocinétique (PK) du CTS21166 et de ses principaux métabolites tels qu'évalués dans le plasma
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henry Hsu, M.D., CoMentis
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS21166-101
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