Исследование безопасности CTS21166 для лечения болезни Альцгеймера (CTS)
Фаза 1 исследования однократного повышения дозы для оценки безопасности и фармакокинетики CTS21166, вводимого внутривенно здоровым взрослым мужчинам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый взрослый мужчина старше 21 года;
- некурящий (минимум 6 месяцев);
Критерий исключения:
- История или данные о клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психиатрических, онкологических или аллергических (включая анафилактические лекарственные аллергии, но исключая нелеченые, бессимптомные, сезонные аллергии на момент введения дозы) ) болезнь
- История или доказательства внутривенного употребления запрещенных наркотиков, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до введения дозы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта
|
Группа 1: (7,5 мг): 6 субъектов плюс 2 плацебо. Если нет проблем с безопасностью через 7 дней; Когорта 2: (22,5 мг): 6 субъектов плюс 2 плацебо. Если нет проблем с безопасностью через 7 дней; Когорта 3: (45 мг): 6 субъектов плюс 2 плацебо. Если нет проблем с безопасностью через 7 дней; Когорта 4: (90 мг): 6 субъектов плюс 2 плацебо. Если нет проблем с безопасностью через 7 дней; Когорта 5: (150 мг): 6 субъектов плюс 2 плацебо. Если нет проблем с безопасностью через 7 дней; Когорта 6: (225 мг): 6 субъектов плюс 2 плацебо. Если по прошествии 7 дней проблем с безопасностью нет, переходите к Части B. Когорта 7: (225 мг): до 10 субъектов, открытая этикетка, 3-часовая инфузия. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз CTS21166 после внутривенного введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить фармакокинетику (ФК) CTS21166 и его основных метаболитов по оценке в плазме.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Henry Hsu, M.D., CoMentis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTS21166-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .