Estudio de seguridad de CTS21166 para tratar la enfermedad de Alzheimer (CTS)
Un estudio de fase 1 de dosis única creciente para evaluar la seguridad y la farmacocinética de CTS21166 administrado por vía intravenosa a hombres adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón adulto sano > 21 años;
- no fumador (mínimo 6 meses);
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, oncológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos anafilácticos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación). ) enfermedad
- Antecedentes o evidencia de uso de drogas ilícitas por vía intravenosa, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C;
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo
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Cohorte 1: (7,5 mg): 6 sujetos, más 2 de placebo. Si no hay problemas de seguridad después de 7 días; Cohorte 2: (22,5 mg): 6 sujetos, más 2 de placebo. Si no hay problemas de seguridad después de 7 días; Cohorte 3: (45 mg): 6 sujetos, más 2 de placebo. Si no hay problemas de seguridad después de 7 días; Cohorte 4: (90 mg): 6 sujetos, más 2 de placebo. Si no hay problemas de seguridad después de 7 días; Cohorte 5: (150 mg): 6 sujetos, más 2 de placebo. Si no hay problemas de seguridad después de 7 días; Cohorte 6: (225 mg): 6 sujetos, más 2 de placebo. Si no hay problemas de seguridad después de 7 días, continúe con la Parte B. Cohorte 7: (225 mg): hasta 10 sujetos, etiqueta abierta, infusión de 3 horas |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas ascendentes de CTS21166 después de la administración intravenosa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Para evaluar la farmacocinética (PK) de CTS21166 y sus principales metabolitos evaluados en plasma
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henry Hsu, M.D., CoMentis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTS21166-101
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