Sikkerhedsundersøgelse af CTS21166 til behandling af Alzheimers sygdom (CTS)
Et fase 1 enkelt eskalerende dosis studie for at vurdere sikkerheden og farmakokinetikken af CTS21166 administreret intravenøst til raske voksne mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund voksen mand > 21 år;
- ikke-ryger (minimum 6 måneder);
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tegn på klinisk signifikant kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk, onkologisk eller allergisk (herunder anafylaktiske lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier ) sygdom
- Anamnese eller bevis for intravenøs brug af ulovligt stof, humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C;
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før dosering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte
|
Kohorte 1: (7,5 mg): 6 forsøgspersoner plus 2 placebo. Hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer efter 7 dage; Kohorte 2: (22,5 mg): 6 forsøgspersoner plus 2 placebo. Hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer efter 7 dage; Kohorte 3: (45 mg): 6 forsøgspersoner plus 2 placebo. Hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer efter 7 dage; Kohorte 4: (90 mg): 6 forsøgspersoner plus 2 placebo. Hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer efter 7 dage; Kohorte 5: (150 mg): 6 forsøgspersoner plus 2 placebo. Hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer efter 7 dage; Kohorte 6: (225 mg): 6 forsøgspersoner plus 2 placebo. Hvis der ikke er nogen bekymring for sikkerheden efter 7 dage, fortsæt til del B. Kohorte 7: (225 mg): Op til 10 forsøgspersoner, åben etiket, 3 timers infusion |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende doser af CTS21166 efter intravenøs administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
For at evaluere farmakokinetikken (PK) af CTS21166 og dets vigtigste metabolitter som vurderet i plasma
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Henry Hsu, M.D., CoMentis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTS21166-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .