Veiligheidsstudie van CTS21166 voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer (CTS)
Een fase 1-studie met enkelvoudige escalerende dosis om de veiligheid en farmacokinetiek te beoordelen van CTS21166 intraveneus toegediend aan gezonde volwassen mannen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen man > 21 jaar;
- niet-roker (minimaal 6 maanden);
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, renale, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische, oncologische of allergische (inclusief anafylactische geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering ) ziekte
- Geschiedenis of bewijs van intraveneus gebruik van illegale drugs, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of hepatitis C;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort
|
Cohort 1: (7,5 mg): 6 proefpersonen, plus 2 placebo. Als er na 7 dagen geen veiligheidsproblemen zijn; Cohort 2: (22,5 mg): 6 proefpersonen, plus 2 placebo. Als er na 7 dagen geen veiligheidsproblemen zijn; Cohort 3: (45 mg): 6 proefpersonen, plus 2 placebo. Als er na 7 dagen geen veiligheidsproblemen zijn; Cohort 4: (90 mg): 6 proefpersonen, plus 2 placebo. Als er na 7 dagen geen veiligheidsproblemen zijn; Cohort 5: (150 mg): 6 proefpersonen, plus 2 placebo. Als er na 7 dagen geen veiligheidsproblemen zijn; Cohort 6: (225 mg): 6 proefpersonen, plus 2 placebo. Als u zich na 7 dagen geen zorgen meer maakt over de veiligheid, gaat u verder met deel B. Cohort 7: (225 mg): tot 10 proefpersonen, open-label, infusie van 3 uur |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses CTS21166 na intraveneuze toediening te evalueren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de farmacokinetiek (PK) van CTS21166 en zijn belangrijkste metabolieten te evalueren zoals beoordeeld in plasma
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Henry Hsu, M.D., CoMentis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTS21166-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .