Sicherheitsstudie von CTS21166 zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit (CTS)
Eine Phase-1-Studie mit steigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von CTS21166, das gesunden erwachsenen Männern intravenös verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder erwachsener Mann > 21 Jahre;
- Nichtraucher (mindestens 6 Monate);
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Anzeichen klinisch signifikanter kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, psychiatrischer, onkologischer oder allergischer (einschließlich anaphylaktischer Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung). ) Krankheit
- Anamnese oder Hinweise auf intravenösen illegalen Drogenkonsum, humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte
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Kohorte 1: (7,5 mg): 6 Probanden plus 2 Placebo. Wenn nach 7 Tagen keine Sicherheitsbedenken bestehen; Kohorte 2: (22,5 mg): 6 Probanden plus 2 Placebo. Wenn nach 7 Tagen keine Sicherheitsbedenken bestehen; Kohorte 3: (45 mg): 6 Probanden plus 2 Placebo. Wenn nach 7 Tagen keine Sicherheitsbedenken bestehen; Kohorte 4: (90 mg): 6 Probanden plus 2 Placebo. Wenn nach 7 Tagen keine Sicherheitsbedenken bestehen; Kohorte 5: (150 mg): 6 Probanden plus 2 Placebo. Wenn nach 7 Tagen keine Sicherheitsbedenken bestehen; Kohorte 6: (225 mg): 6 Probanden plus 2 Placebo. Wenn nach 7 Tagen keine Sicherheitsbedenken bestehen, fahren Sie mit Teil B fort. Kohorte 7: (225 mg): Bis zu 10 Probanden, offenes Etikett, 3-stündige Infusion |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einzelner aufsteigender Dosen von CTS21166 nach intravenöser Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von CTS21166 und seinen Hauptmetaboliten im Plasma
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Henry Hsu, M.D., CoMentis
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTS21166-101
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