Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa CTS21166 w leczeniu choroby Alzheimera (CTS)

7 lipca 2008 zaktualizowane przez: CoMentis

Badanie I fazy z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki CTS21166 podawanego dożylnie zdrowym dorosłym mężczyznom

To badanie jest pierwszą ekspozycją ludzi na kandydata na lek CTS21166 u zdrowych ochotników płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy dorosły mężczyzna > 21 lat;
  • niepaląca (minimum 6 miesięcy);

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej, onkologicznej lub alergicznej (w tym anafilaktyczne alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania ) choroba
  • Historia lub dowody dożylnego zażywania nielegalnych narkotyków, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta
Lek: CTS21166 (ZPQ-21166)

Kohorta 1: (7,5 mg): 6 osób plus 2 osoby otrzymujące placebo. Jeśli po 7 dniach nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa; Kohorta 2: (22,5 mg): 6 osób plus 2 osoby otrzymujące placebo. Jeśli po 7 dniach nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa; Kohorta 3: (45 mg): 6 osób plus 2 osoby otrzymujące placebo. Jeśli po 7 dniach nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa; Kohorta 4: (90 mg): 6 osób plus 2 osoby otrzymujące placebo. Jeśli po 7 dniach nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa; Kohorta 5: (150 mg): 6 osób plus 2 osoby otrzymujące placebo. Jeśli po 7 dniach nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa; Kohorta 6: (225 mg): 6 osób plus 2 osoby otrzymujące placebo. Jeśli po 7 dniach nie ma obaw dotyczących bezpieczeństwa, przejdź do części B.

Kohorta 7: (225 mg): do 10 pacjentów, otwarta próba, 3-godzinny wlew

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek CTS21166 po podaniu dożylnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena farmakokinetyki (PK) CTS21166 i jego głównych metabolitów w osoczu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CoMentis

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henry Hsu, M.D., CoMentis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS21166-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj