Studio sulla sicurezza di CTS21166 per il trattamento della malattia di Alzheimer (CTS)
Uno studio di fase 1 a singola dose crescente per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di CTS21166 somministrato per via endovenosa a maschi adulti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Lifetree Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio adulto sano > 21 anni;
- non fumatore (minimo 6 mesi);
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o evidenza di eventi cardiovascolari, polmonari, epatici, renali, ematologici, gastrointestinali, endocrini, immunologici, dermatologici, neurologici, psichiatrici, oncologici o allergici clinicamente significativi (comprese le allergie anafilattiche ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione ) malattia
- Storia o evidenza di uso illecito di droghe per via endovenosa, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C;
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della somministrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte
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Coorte 1: (7,5 mg): 6 soggetti, più 2 placebo. Se non ci sono problemi di sicurezza dopo 7 giorni; Coorte 2: (22,5 mg): 6 soggetti, più 2 placebo. Se non ci sono problemi di sicurezza dopo 7 giorni; Coorte 3: (45 mg): 6 soggetti, più 2 placebo. Se non ci sono problemi di sicurezza dopo 7 giorni; Coorte 4: (90 mg): 6 soggetti, più 2 placebo. Se non ci sono problemi di sicurezza dopo 7 giorni; Coorte 5: (150 mg): 6 soggetti, più 2 placebo. Se non ci sono problemi di sicurezza dopo 7 giorni; Coorte 6: (225 mg): 6 soggetti, più 2 placebo. Se non ci sono problemi di sicurezza dopo 7 giorni, passare alla Parte B. Coorte 7: (225 mg): fino a 10 soggetti, in aperto, infusione di 3 ore |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi crescenti di CTS21166 dopo somministrazione endovenosa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Per valutare la farmacocinetica (PK) di CTS21166 e dei suoi principali metaboliti valutati nel plasma
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Henry Hsu, M.D., CoMentis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTS21166-101
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