- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00630188
Prise de décision partagée pour le dépistage du cancer de la prostate : un essai contrôlé randomisé basé sur la pratique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les sociétés professionnelles recommandent la prise de décision partagée pour le dépistage du cancer de la prostate, cependant, la plupart des efforts ont été dirigés vers une prise de décision éclairée plutôt que partagée. Dans cette étude, nous prévoyons de tester les effets d'une intervention de prise de décision partagée sur les éléments clés de la prise de décision partagée. Nous envisageons secondairement de tester ses effets sur la présence d'une décision partagée, l'intention des hommes de se faire dépister et les taux de dépistage réels.
Méthodes : Nous prévoyons de mener deux essais contrôlés randomisés distincts d'interventions de prise de décision partagée, l'un dans lequel l'intervention se concentre uniquement sur le dépistage du cancer de la prostate et l'autre dans lequel l'intervention se concentre sur le dépistage du cancer de la prostate dans le contexte des problèmes de santé d'autres hommes. Chaque essai utilisera le même contrôle de l'attention et des stratégies de mise en œuvre et de mesure identiques pour permettre la combinaison de données s'il n'existe aucune différence dans l'effet des interventions. Les essais incluront un échantillon de commodité d'hommes sans antécédent de cancer de la prostate qui se présentent à leur médecin traitant pour des soins de routine. Les hommes seront assignés au hasard à une intervention de prise de décision partagée (y compris une vidéo et une séance de coaching pour les patients et une séance d'éducation pour les fournisseurs) ou à un groupe témoin, dans lequel les hommes recevront une vidéo sur la sécurité routière. Les données sur les éléments clés de la prise de décision partagée et l'intention de dépistage seront mesurées au départ, après l'intervention et après la visite des hommes avec leur fournisseur. De plus, les dossiers médicaux seront examinés 9 mois plus tard pour évaluer le dépistage réel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- Chapel Hill North General Internal Medicine Practice
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill General Medicine Clinic
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
- Moses Cone Internal Medicine Practice
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- Triad Internal Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40-80 ans
- Leur médecin a accepté de participer à l'étude
- Vu en pratique depuis au moins un an
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la prostate
- Se présenter pour une visite médicale aiguë
- Cancer non cutané
- Maladie pulmonaire nécessitant de l'oxygène
- Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Visite de soins intensifs au cours des 6 derniers mois
- Besoin d'aide pour les actes de la vie quotidienne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Pour les patients : Aide à la décision vidéo sur le dépistage du cancer de la prostate, Séance individuelle de clarification des valeurs avec l'assistant de recherche, Séance de coaching individuelle avec l'assistant de recherche pour encourager une bonne interaction avec le médecin Pour les médecins : une séance éducative unique sur le cancer de la prostate et la valeur de la prise de décision partagée |
Pour les patients : aide à la décision basée sur la vidéo sur le dépistage du cancer de la prostate, séance individuelle de clarification des valeurs avec l'assistant de recherche, séance de coaching individuel avec l'assistant de recherche pour encourager une bonne interaction avec le clinicien Pour les médecins : une séance éducative unique sur le cancer de la prostate et la valeur de la prise de décision partagée |
Comparateur actif: 2
Vidéo sur la sécurité routière
|
Vidéo accessible au public sur la sécurité routière et la réduction des risques individuels en cas d'accident
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les hommes comprennent que le dépistage du cancer de la prostate nécessite une décision
Délai: ligne de base, après l'intervention, après la visite clinique
|
ligne de base, après l'intervention, après la visite clinique
|
Connaissances des hommes sur le cancer de la prostate et le dépistage du cancer de la prostate
Délai: ligne de base, après l'intervention, après la visite clinique
|
ligne de base, après l'intervention, après la visite clinique
|
Participation des hommes à la décision concernant le dépistage du cancer de la prostate avec leur clinicien à leur niveau préféré
Délai: ligne de base, après l'intervention, après la visite clinique
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ligne de base, après l'intervention, après la visite clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La présence d'une décision partagée
Délai: visite post clinique
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visite post clinique
|
l'intention des hommes de se faire dépister pour le cancer de la prostate
Délai: visite post clinique
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visite post clinique
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Dépistage autodéclaré
Délai: après la visite
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après la visite
|
Dépistage réel par examen des dossiers
Délai: Suivi de 9 mois
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Suivi de 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russ Harris, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Chercheur principal: Lauren McCormack, PhD, MSPH, RTI International
- Chercheur principal: David Driscoll, PhD, MSPH, RTI International
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TS-0845
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