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Comparaison intraveineuse du fer isomaltoside 1000 (Monofer®) avec le fer oral dans le traitement de l'anémie post-gastrectomie : un essai contrôlé randomisé ouvert

17 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University

L'anémie ferriprive est une complication fréquente chez les patients ayant subi une gastrectomie et entraîne une détérioration de la qualité de vie du patient. Par conséquent, la supplémentation en fer est l'un des traitements importants chez les patients post-gastrectomie.

La prise de fer par voie orale est une option pour la supplémentation en fer, mais les patients post-gastrectomie ont une mauvaise absorption du fer en raison de leur modification anatomique. En conséquence, la supplémentation en fer par voie intraveineuse est apparue comme une autre option de traitement, mais il n'existe que quelques études pour évaluer l'efficacité de la supplémentation en fer par voie intraveineuse par rapport au fer par voie orale chez les patients ayant subi une gastrectomie.

Par conséquent, cette étude vise à évaluer la méthode de supplémentation en fer par injection intraveineuse de fer isomaltoside par rapport au fer par voie orale dans le traitement de l'anémie post-gastrectomie.

Les patients atteints d'un cancer gastrique qui ont subi une gastrectomie curative il y a plus d'un an et dont le taux d'hémoglobine est inférieur à 11 g/dL seront inclus dans cet essai. Après l'enregistrement, les patients seront répartis au hasard dans des groupes de fer intraveineux (n = 179) ou de fer oral (n = 179).

La dose calculée d'isomaltoside de fer utilisant la formule de Ganzoni sera injectée par voie intraveineuse dans le groupe de fer intraveineux et 160 mg/jour de sulfate ferreux pendant 12 semaines seront pris dans le groupe de fer par voie orale. Les profils d'hémoglobine et de fer au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12 et le score de qualité de vie au départ et à la semaine 12 seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

358

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 20 ans
  • A subi une gastrectomie pour le stade I ou II d'un adénocarcinome gastrique primitif
  • Hb ≤ 11,0 g/dL au moins un an après la chirurgie
  • Volonté de participer après la signature du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Dosage calculé à l'aide de la formule de Ganzoni> 1 500 mg
  • Toute condition médicale peut avoir rendu le patient inapte à terminer l'étude ou l'avoir exposé à un risque potentiel de participer à l'étude
  • A subi une chimiothérapie ou sous chimiothérapie
  • Hypersensibilité médicamenteuse au fer isomaltoside
  • Infections aiguës ou chroniques actives
  • Intolérance connue au traitement de fer par voie orale
  • Antécédents d'anémie due à des saignements abondants ou à des causes autres qu'une carence en fer
  • Carence en vitamine B12 ou en folate non traitée
  • Transfusion sanguine, agents stimulant l'érythropoïèse (ASE), fer oral ou intraveineux dans les 4 semaines précédant le dépistage
  • Antécédents de traitement de suppression de la moelle osseuse, hépatite B ou C active, VIH ou trouble hématologique autre qu'une carence en fer
  • Surcharge en fer, hématochromatose ou hémosidérose
  • Grossesse ou allaitement
  • Taux de clairance de la créatinine selon la formule de Cockcroft-Gault
  • Participation à toute autre étude clinique dans le mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de fer IV (Monofer)
L'isomaltoside de fer (Monofer) sera injecté par voie intraveineuse et la dose d'injection sera calculée à l'aide de la formule de Ganzoni.
Médicament: perfusion intraveineuse d'isomaltoside de fer (Monofer)

Le médicament expérimental est une nouvelle formulation de fer intraveineux. Le médicament, le fer isomaltoside (Monofer), sera perfusé en une seule dose élevée avec un temps de perfusion supérieur à 30 minutes (< 1 000 mg) ou 60 minutes (≥ 1 000 mg). La posologie est déterminée à l'aide de la formule de Ganzoni et divisée lorsque la dose calculée dépasse 20 mg/kg.

Si la dose calculée dépasse 1 500 mg, le patient sera exclu de l'essai pour des raisons de sécurité.
Comparateur actif: Groupe de fer oral
Le sulfate ferreux (Feroba-YOU) 160 mg/jour pendant 12 semaines sera pris par voie orale.
Médicament: Sulfate ferreux (Feroba-YOU) par voie orale
160 mg/jour de sulfate ferreux (Feroba-YOU) seront pris par voie orale pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à l'hémoglobine de base à 2, 4, 8 et 12 semaines
Délai: au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sérum de fer
Délai: au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
ferritine sérique
Délai: au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
transferrine sérique
Délai: au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
saturation de la transferrine
Délai: au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
QOL (qualité de vie) des patients
Délai: au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12
au départ et aux semaines 2, 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0149

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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