Formule tonique classique du Yin et du Yang pour l'ostéopénie (CYYTO)
26 juillet 2011 mis à jour par: Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Essai contrôlé randomisé de la formule tonique classique du yin et du yang dans l'ostéopénie
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la formule tonique classique du yin et du yang pour l'ostéopénie et de rechercher le mécanisme d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéoporose est un problème croissant dans le monde entier, avec le plus grand fardeau résultant des fractures.
Néanmoins, la majorité des fractures chez les adultes surviennent chez les personnes atteintes d'"ostéopénie" (densité minérale osseuse (DMO) seulement modérément inférieure à celle des jeunes individus normaux). Étant donné que la pharmacothérapie à vie est une option coûteuse avec des conséquences et des effets secondaires incertains, la phytothérapie naturelle offre une alternative séduisante.
La formule tonique classique du Yin et du Yang (par exemple, la pilule Zuogui, la pilule Yougui) est utilisée depuis longtemps pour l'ostéoporose ou l'ostéopénie dans la médecine traditionnelle chinoise (MTC).
Pour cette raison, les directives chinoises pour le traitement de l'ostéopénie incluent la phytothérapie naturelle, cependant, il n'existe actuellement aucun essai randomisé contrôlé par placebo pour vérifier l'efficacité du traitement de la faible DMO.
Cet essai est randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Les résultats de cette étude fourniront des preuves concernant la valeur de la formule tonique classique du Yin et du Yang en tant qu'intervention pour augmenter la DMO et réduire le risque de fracture dans l'ostéopénie.
De plus, les mécanismes d'action peuvent être identifiés par cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Longhua Hospital
-
Contact:
- xuejun cui, Dr.
- Numéro de téléphone: 0086-18917763017
- E-mail: diyicuixj@163.com
-
Contact:
- feng yang, Dr.
- Numéro de téléphone: 0086-15001721036
- E-mail: yangfengdudu@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- T-scores DMO de la hanche (col fémoral ou trochanter) et/ou du rachis compris entre -1,0 et -2,5 ;
- la différenciation du motif est une insuffisance rénale dans la MTC.
- consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Ostéoporotique (T-score < -2,5) à n'importe quel site ou fracture au cours des 2 dernières années non causée par un accident de la route ;
- utilisation antérieure ou actuelle de médicaments qui augmentent les risques de fracture (p. stéroïdes, anticonvulsivants, anticoagulants, lithium);
- utilisation antérieure ou actuelle de médicaments qui modifient le métabolisme osseux (par ex. les bisphosphonates, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes tels que le Raloxifène) ;
- utilisation de suppléments de calcium au-dessus des niveaux suggérés dans les recommandations de soins standard (c'est-à-dire au-dessus de 1200-1500 mg);
- utilisation actuelle ou de l'année précédente d'œstrogène ou de calcitonine ;
- Malignités autres que le cancer de la peau ;
- conditions qui causent l'ostéoporose secondaire (par ex. syndrome de Cushing, syndrome de Marfan);
- lactation et période de gestation;
- les handicaps physiques ou mentaux qui empêcheront le consentement éclairé ou la participation active à l'étude ;
- constitution corporelle hypersensible.
- fracture ostéoporotique d'indication opératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: placebo
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granules, 18g par fois, deux fois par jour, six mois
Autres noms:
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Expérimental: herbe chinoise
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Granules toniques Yin et Yang, 18 g par fois, deux fois par jour, six mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
densité minérale osseuse
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échelles visuelles analogiques de la douleur, questionnaire ECOS-16, métabolisme osseux, NEI.
Délai: 6 mois
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douleur échelles visuelles analogiques : 6 mois Questionnaire ECOS-16 : 6 mois métabolisme osseux, NEI : 6 mois
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: feng yang, doctor, Shanghai UTCM
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2011
Première publication (Estimation)
7 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LHCTOP2011
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