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Étude d'efficacité et d'innocuité d'Apixaban pour le traitement prolongé de la thrombose veineuse profonde ou de l'embolie pulmonaire

30 octobre 2013 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Un essai d'innocuité et d'efficacité évaluant l'utilisation d'Apixaban pour le traitement prolongé de la thrombose veineuse profonde et de l'embolie pulmonaire

L'objectif est d'évaluer les effets d'un anticoagulant expérimental, l'apixaban, dans la prévention de la récidive thromboembolique veineuse (TEV) ou du décès chez les patients qui ont terminé leur traitement prévu pour la thrombose veineuse profonde (TVP) ou l'embolie pulmonaire (EP)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2711

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
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      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0083
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      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4001
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      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 3201
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      • Bellville, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
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      • George, Western Cape, Afrique du Sud, 6529
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  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14050
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      • Berlin, Allemagne, 10117
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      • Bochum, Allemagne, 44791
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      • Bonn, Allemagne, 53115
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      • Cologne, Allemagne, 50937
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      • Dortmund, Allemagne, 44137
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      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Allemagne, 01067
        • Local Institution
      • Erfurt, Allemagne, 99089
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      • Frankfurt, Allemagne, 60596
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      • Gottingen, Allemagne, 37075
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      • Karlsbad, Allemagne, 76307
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      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
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      • Mannheim, Allemagne, 68161
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      • Mannheim, Allemagne, 68167
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      • Munchen, Allemagne, 80331
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      • Munich, Allemagne, 80336
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, C1122AAL
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, C1431FWO
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentine, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, 1093 AAS
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
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      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentine, C1437JCP
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1181ACH
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      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1034ACO
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentine, B7540GHD
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
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      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, B1902COI
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentine, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, S2002KDS
        • Local Institution
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
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    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
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    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
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      • Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australie, 3050
        • Local Institution
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australie, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australie, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Local Institution
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 01509
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 05403
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    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40144 900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brésil, 70335
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brésil, 30130
        • Local Institution
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brésil, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80030
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brésil, 81520
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brésil, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 9110270
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brésil, 09060
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5X 3N5
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, TSA 4L8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Local Institution
      • Pointe- Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781173
        • Local Institution
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chili, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chili, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7500520
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7980378
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chili, 2520000
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-702
        • Local Institution
      • Jongno-Gu, Corée, République de, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138736
        • Local Institution
  • Danemark
      • Arhus C, Danemark, 8000
        • Local Institution
      • Braedstrup, Danemark, 8740
        • Local Institution
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Local Institution
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Danemark, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Danemark, 3400
        • Local Institution
      • Naestved, Danemark, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Local Institution
  • Espagne
      • Cadiz, Espagne, 11009
        • Local Institution
      • Getafe, Espagne, 28905
        • Local Institution
      • Girona, Espagne, 17007
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Espagne, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Local Institution
      • Mourente, Espagne, 36071
        • Local Institution
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Local Institution
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Local Institution
      • Sant Boi De Llobregat, Espagne, 08830
        • Local Institution
      • Tarragona, Espagne, 43007
        • Local Institution
      • Toledo, Espagne, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espagne, 03186
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Local Institution
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Local Institution
      • San Sebastian De Los Reyes, Madrid, Espagne, 28702
        • Local Institution
  • France
      • Arras, France, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, France, 25000
        • Local Institution
      • Brest Cedex, France, 29609
        • Local Institution
      • Clamart, France, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, France, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, France, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble, France, 38043
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, France, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, France, 69437
        • Local Institution
      • Nantes, France, 44093
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, France, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, France, 27200
        • Local Institution
  • Fédération Russe
      • Arkhangelsk, Fédération Russe, 163045
        • Local Institution
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 105077
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 127473
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Fédération Russe, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Fédération Russe, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Local Institution
      • Samara, Fédération Russe, 443010
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410012
        • Local Institution
      • Saratov, Fédération Russe, 410028
        • Local Institution
      • St Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Local Institution
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hong Kong
        • Local Institution
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde, 380015
        • Local Institution
      • Bangalore, Inde, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
        • Local Institution
      • Chennai, Inde, 600 003
        • Local Institution
      • Chennai, Inde, 600 006
        • Local Institution
      • New Dehli, Inde, 110025
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560017
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682041
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Inde, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Inde, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 006
        • Local Institution
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Local Institution
      • Givataim, Israël, 53488
        • Local Institution
      • Hadera, Israël, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israël, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Local Institution
      • Kiryat Hadassah, Israël, 91120
        • Local Institution
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israël, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution
  • Italie
      • Bollate, Italie, 20021
        • Local Institution
      • Bologna, Italie, 40138
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italie, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Italie, 87100
        • Local Institution
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Local Institution
      • Firenze, Italie, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italie, 16128
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Italie, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italie, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Italie, 06132
        • Local Institution
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Italie, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Italie, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Italie, 33038
        • Local Institution
      • Udine, Italie, 33100
        • Local Institution
      • Venezia, Italie, 30122
        • Local Institution
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Italie, 31029
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Local Institution
      • Vienna, L'Autriche, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Local Institution
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Local Institution
  • Le Portugal
      • Guarda, Le Portugal, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Le Portugal, 1769-001
        • Local Institution
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexique, 31203
        • Local Institution
      • Durango, Mexique, 34080
        • Local Institution
      • Puebla, Mexique, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexique, 76000
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexique, 78240
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexique, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexique, 22500
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 06726
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44130
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80020
        • Local Institution
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, 80230
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexique, 91020
        • Local Institution
  • Norvège
      • Alesund, Norvège, 6026
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norvège, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norvège, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norvège, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norvège, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norvège, 0407
        • Local Institution
  • Philippines
      • Cavite, Philippines, 4114
        • Local Institution
      • Davao City, Philippines, 8000
        • Local Institution
      • Pasig City, Philippines, 1600
        • Local Institution
      • Quezon City, Philippines, 1102
        • Local Institution
  • Pologne
      • Arkonska 4, Pologne, 71455
        • Local Institution
      • Bialystok, Pologne, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-650
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Pologne, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Pologne, 81-348
        • Local Institution
      • Gdynia, Pologne, 81-423
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Pologne, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Pologne, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Local Institution
      • Tarnobrzeg, Pologne, 39-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Pologne, 01-809
        • Local Institution
      • Warsaw, Pologne, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Pologne, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 02-018
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Baia Mare, Roumanie, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Roumanie, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Roumanie, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Roumanie, 540136
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Royaume-Uni, RM7 0AG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Royaume-Uni, IP30 9QU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Dudley, West Midlands, Royaume-Uni, DY1 2HQ
        • Local Institution
  • République tchèque
      • Kladno, République tchèque, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, République tchèque, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, République tchèque, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, République tchèque, 703 00
        • Local Institution
      • Plzen, République tchèque, 323 33
        • Local Institution
      • Praha 1, République tchèque, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, République tchèque, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 13, République tchèque, 158 00
        • Local Institution
      • Praha 2, République tchèque, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, République tchèque, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 2, République tchèque, 121 11
        • Local Institution
      • Praha 4, République tchèque, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, République tchèque, 562 18
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Local Institution
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Robert J. Bloomberg, Md, Pc
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Beaver Medical Group
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med Group
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Indus Clinical Research Institute, Inc.
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • New West Physicians
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Healthworx
      • Loxahatchee, Florida, États-Unis, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • South Miami Heart Center
      • Naples, Florida, États-Unis, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33317
        • Richard A. Mclean M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Primary Care Of The Treasure Coast, Inc.
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Vascular Surgical Associates, PC
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Boise Orthopedic Clinic
      • Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Office Of:Eugene C. Fletcher, Md
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, États-Unis, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Maine
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14209
        • Kaleida Health System
      • Goshen, New York, États-Unis, 10924
        • Goshen Medical Associates
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Thomas L. Ortel, Md, Phd
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Valley Internal Medicine
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Whiteville, North Carolina, États-Unis, 28472
        • Whiteville Medical Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington Davis Inc.
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • Jobst Vascular Center At The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
        • PMA Medical Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Irmo, South Carolina, États-Unis, 29063
        • Three Rivers Medical Associates, Pa
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc.
      • Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
        • Corsicana Medical Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Ankur Doshi, Md
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Sentara York Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • Medical Assoicates Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans ;
  • Diagnostic clinique de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) ;
  • Traitement anticoagulant terminé
  • Aucune récidive de thromboembolie veineuse (TEV)

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des indications pour un traitement à long terme avec un antagoniste de la vitamine K
  • Saignement actif ou risque élevé de saignement grave
  • Espérance de vie courte
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Fonction rénale ou hépatique altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
2,5 mg
Médicament: Apixaban
Comprimés, voie orale, deux fois par jour, 12 mois
Autres noms:
  • BMS-562247
Expérimental: 2
5,0 mg
Médicament: Apixaban
Comprimés, voie orale, deux fois par jour, 12 mois
Autres noms:
  • BMS-562247
Comparateur actif: 3
0mg
Médicament: Placebo
Comprimés, voie orale, deux fois par jour, 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé arbitré de thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique et récurrente ou de décès toutes causes confondues pendant la période de traitement prévue - Population randomisée avec imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
La TEV comprenait : la thrombose veineuse profonde (TVP) non mortelle ou l'embolie pulmonaire (EP) non mortelle. Tous les événements index, TVP et/ou EP ont été évalués/confirmés par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle au traitement. TVP évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; EP évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. Taux d'événement (proportion de participants avec événement) calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). Période de traitement prévue : la plus longue de la période de dosage plus 2 jours (traitement terminé) ou 355 jours (arrêt prématuré). Le critère d'évaluation composite comprenait des événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non. Pour les données de critère d'évaluation manquantes, les participants ont été imputés comme ayant eu un événement de résultat d'efficacité primaire.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Composite arbitré de thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique et récurrente ou de décès toutes causes confondues pendant la période de traitement prévue - Population randomisée sans imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
ETEV inclus : TVP non mortelle ou EP non mortelle. Taux d'événement (proportion de participants avec événement) calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). Période de traitement prévue : la plus longue de la période de dosage plus 2 jours (traitement terminé) ou 355 jours (arrêt prématuré). Le critère d'évaluation composite comprenait des événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non. Aucune imputation n'a été effectuée pour ces paramètres; les participants qui ont eu un événement pendant la période de traitement prévue ont été comptés. L'intervalle de confiance (IC) pour le taux d'événement unique a été calculé sur la base des limites de confiance asymptotiques de Wald.
Jour 1 jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite arbitré de thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique récurrente ou de décès lié à la TEV pendant la période de traitement prévue - Population randomisée avec imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
La VTE comprend la TVP non mortelle ou l'EP non mortelle. Tous les événements index, TVP et/ou EP ont été évalués/confirmés par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle au traitement. TVP évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; EP évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. Taux d'événement (proportion de participants avec événement) calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). Période de traitement prévue : la plus longue de la période de dosage plus 2 jours (traitement terminé) ou 355 jours (arrêt prématuré). Le critère d'évaluation composite comprenait des événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non. Pour les données de critère d'évaluation manquantes, les participants ont été imputés comme ayant eu un événement de résultat d'efficacité primaire.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Composite arbitré de décès lié à la thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique récurrente ou cardio-vasculaire (CV) pendant la période de traitement prévue - Population randomisée avec imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
La VTE comprend la TVP non mortelle ou l'EP non mortelle. Tous les événements index, TVP et/ou EP ont été évalués/confirmés par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle au traitement. TVP évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; EP évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). Le critère d'évaluation composite incluait les événements survenus à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, que les participants recevaient ou non un traitement médicamenteux. La période de traitement prévue a été définie comme la plus longue de la période de dosage plus 2 jours ou 355 jours. S'il manquait des données sur les critères d'évaluation, les participants ont été imputés comme ayant eu un événement de résultat d'efficacité.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Thrombose veineuse profonde (TVP) non fatale jugée pendant la période de traitement prévue - Population randomisée avec imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
La TVP a été évaluée/confirmée par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle du traitement et évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). Période de traitement prévue : la plus longue de la période de dosage plus 2 jours (traitement terminé) ou 355 jours (arrêt prématuré). Le critère d'évaluation comprenait des événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non. Les participants avec des informations manquantes sur les critères d'évaluation ont été classés comme ayant eu l'événement d'efficacité (imputation). L'intervalle de confiance (IC) pour le taux d'événement unique a été calculé sur la base des limites de confiance asymptotiques de Wald.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Embolie pulmonaire (EP) non fatale jugée pendant la période de traitement prévue - Population randomisée avec imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
L'EP a été évaluée/confirmée par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle du traitement et a été évaluée par tomodensitométrie spirale, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). La période de traitement prévue a été définie comme la plus longue de la période de dosage plus 2 jours ou 355 jours. Le critère d'évaluation comprenait des événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non. Les participants avec des informations manquantes sur les critères d'évaluation ont été classés comme ayant eu l'événement d'efficacité (imputation). L'IC pour le taux d'événement unique a été calculé sur la base des limites de confiance asymptotiques de Wald.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Thromboembolie veineuse (TEV) jugée - Décès lié au cours de la période de traitement prévue - Population randomisée avec imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
Décès lié à la TEV défini comme : EP (sur la base de tests diagnostiques objectifs, autopsie), décès inexpliqué (et la TEV ne peut pas être exclue), mort subite (et la TEV ne peut pas être exclue). La TVP et/ou l'EP ont été jugées/confirmées par un comité de décision central indépendant en aveugle au traitement : TVP évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; EP évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. La TEV nouvelle/récurrente, le décès, les événements thromboemboliques veineux/artériels, les saignements, la thrombocytopénie, l'infarctus aigu du myocarde et l'accident vasculaire cérébral ont également été évalués. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). La période de traitement prévue a été définie comme la plus longue de la période de dosage plus 2 jours ou 355 jours. Les participants avec des informations manquantes sur les critères d'évaluation ont été classés comme ayant eu l'événement d'efficacité (imputation).
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Décès reconnu d'origine cardiovasculaire (CV) pendant la période de traitement prévue - Population randomisée avec imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
Les décès d'origine cardiovasculaire ont été définis comme un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou un autre événement cardiovasculaire spécifié et ont été jugés/confirmés par un comité de décision central indépendant en aveugle au traitement. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). La période de traitement prévue a été définie comme la plus longue de la période de dosage plus 2 jours ou 355 jours. Le critère d'évaluation comprenait des événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non. Les participants avec des informations manquantes sur les critères d'évaluation ont été classés comme ayant eu l'événement d'efficacité (imputation). L'IC pour le taux d'événement unique a été calculé sur la base des limites de confiance asymptotiques de Wald.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Décès toutes causes confondues pendant la période de traitement prévue - Population randomisée avec imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
La TVP et/ou l'EP ont été jugées/confirmées par un comité de décision central indépendant en aveugle au traitement : TVP évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; EP évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. La TEV nouvelle/récurrente, le décès, les événements thromboemboliques veineux/artériels, les saignements, la thrombocytopénie, l'infarctus aigu du myocarde et l'accident vasculaire cérébral ont également été évalués. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). La période de traitement prévue a été définie comme la plus longue de la période de dosage plus 2 jours ou 355 jours. Les participants avec des informations manquantes sur les critères d'évaluation ont été classés comme ayant eu l'événement d'efficacité (imputation). L'IC pour le taux d'événement unique a été calculé sur la base des limites de confiance asymptotiques de Wald.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec une récidive de thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique non mortelle (TEV) ou un décès (toutes causes confondues) pendant la période de traitement prévue - Participants randomisés sans imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
Tous les événements index, TVP et/ou EP ont été évalués/confirmés par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle au traitement. TVP évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; EP évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. La période de traitement prévue a été définie comme la plus longue de la période de dosage plus 2 jours ou 355 jours. Le critère d'évaluation comprenait des événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non. La première catégorie d'événement était le premier événement principal pour chaque participant et chaque participant était compté une fois. Les décès liés au CV ont été présentés en excluant les décès liés à la TEV. Chez les participants avec catégorie d'événement, chaque participant a été compté une fois dans chaque catégorie d'événement, mais aurait pu être compté dans plusieurs catégories. Aucune imputation n'a été effectuée pour ces paramètres; les participants qui ont eu un événement pendant la période de traitement prévue ont été comptés.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Hémorragie majeure jugée pendant la période de traitement - Population traitée
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
L'hémorragie majeure a été évaluée/confirmée par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle au traitement et a été définie comme une hémorragie aiguë cliniquement manifeste : associée à une chute de l'hémoglobine de 2 grammes par décilitre (g/dL) ou plus, ou entraînant une transfusion de 2 ou plusieurs unités de concentré de globules rouges ou 1000 millilitres (mL) ou plus de sang total, ou dans un site critique : intracrânien, intraspinal, intraoculaire, péricardique, intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéal ou un autre organe critique ; ou est mortelle. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). L'intervalle de confiance (IC) pour le taux d'événements a été calculé sur la base des limites de confiance asymptotiques de Wald. La population traitée comprend les participants randomisés qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Composite jugé de saignement majeur/non majeur cliniquement pertinent pendant la période de traitement - Participants traités
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
Les hémorragies majeures et les hémorragies non majeures cliniquement pertinentes ont été évaluées/confirmées par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle au traitement. L'hémorragie majeure a été définie comme une hémorragie aiguë cliniquement manifeste : associée à une chute de l'hémoglobine de 2 g/dL ou plus, ou entraînant une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de 1 000 mL ou plus de sang total, ou un site critique : intracrânien, intraspinal, intraoculaire, péricardique, intra-articulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéal, ou un autre organe critique ou est fatal. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). L'IC pour le taux d'événement unique a été calculé sur la base des limites de confiance asymptotiques de Wald. La population traitée comprend les participants randomisés qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Saignements non majeurs jugés cliniquement pertinents pendant la période de traitement - Participants traités
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
Les hémorragies non majeures cliniquement pertinentes ont été jugées/confirmées par un comité de décision central indépendant, en aveugle au traitement et définies comme : une hémorragie aiguë cliniquement manifeste compromettant l'hémodynamique ; entraînant une hospitalisation; hématome sous-cutané traumatique; hématome intramusculaire; les épistaxis qui ont duré plus de 5 minutes, étaient répétitives ou ont conduit à une intervention ; saignement gingival spontané (ou durant plus de 5 minutes) ; hématurie spontanée (macroscopique ou ayant duré plus de 24 heures après instrumentation du tractus urogénital) ; hémorragie gastro-intestinale macroscopique (incluant au moins 1 épisode de méléna ou d'hématémèse (si cliniquement apparent avec des résultats positifs à un test de recherche de sang occulte dans les selles) ; perte de sang rectale. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). L'IC pour le taux d'événement unique a été calculé sur la base des limites de confiance asymptotiques de Wald.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Hémorragie mineure jugée cliniquement pertinente pendant la période de traitement - Participants traités
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
Tous les événements hémorragiques ont été examinés par le comité d'adjudication central indépendant en aveugle au traitement et classés comme saignement majeur, saignement non majeur cliniquement pertinent, saignement mineur ou absence de saignement. Si l'événement n'était pas majeur ou non majeur cliniquement pertinent, il a été jugé mineur. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). L'intervalle de confiance (IC) pour le taux d'événement unique a été calculé sur la base des limites de confiance asymptotiques de Wald. La population traitée comprend les participants randomisés qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Saignements totaux jugés pendant la période de traitement - Participants traités
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
Tous les événements hémorragiques ont été évalués/confirmés par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle au traitement. L'hémorragie totale était définie comme toute hémorragie majeure, non majeure ou mineure cliniquement pertinente. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). L'IC pour le taux d'événement unique a été calculé sur la base des limites de confiance asymptotiques de Wald. La population traitée comprend les participants randomisés qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Composite arbitré de thromboembolie veineuse symptomatique récurrente (TEV) ou de décès lié à une thromboembolie veineuse pendant la période de traitement prévue - Population randomisée sans imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
Décès lié à la TEV défini comme EP (sur la base de tests diagnostiques objectifs, autopsie), mort inexpliquée (et la TEV ne peut être exclue), mort subite (et la TEV ne peut pas être exclue). La TVP et/ou l'EP ont été jugées/confirmées par un comité de décision central indépendant en aveugle au traitement : TVP évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; EP évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. La TEV nouvelle/récidivante et le décès ont également été jugés. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). La période de traitement prévue a été définie comme la plus longue de la période de dosage plus 2 jours ou 355 jours. Le critère d'évaluation comprenait des événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non. Aucune imputation n'a été effectuée pour ces paramètres.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Composite arbitré de thromboembolie veineuse (TEV) symptomatique récurrente ou cardio-vasculaire (CV) - Décès lié au cours de la période de traitement prévue - Population randomisée sans imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
Le décès d'origine CV a été défini comme un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou un autre événement cardiovasculaire spécifié. Les événements index de TVP et/ou d'EP, ainsi que l'infarctus du myocarde et l'AVC ont été évalués/confirmés par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle au traitement : TVP évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; EP évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). La période de traitement prévue a été définie comme la plus longue de la période de dosage plus 2 jours ou 355 jours. Le critère d'évaluation composite comprenait des événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non. Aucune imputation n'a été effectuée pour ces paramètres; les participants qui ont eu un événement pendant la période de traitement prévue ont été comptés.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Thrombose veineuse profonde (TVP) non fatale jugée pendant la période de traitement prévue - Population randomisée sans imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
La TVP a été jugée/confirmée par un comité de décision central indépendant en aveugle au traitement : TVP évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). La période de traitement prévue a été définie comme la plus longue de la période de dosage plus 2 jours ou 355 jours. Le critère d'évaluation comprenait des événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non. Aucune imputation n'a été effectuée pour ce paramètre; les participants qui ont eu un événement pendant la période de traitement prévue ont été comptés.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Embolie pulmonaire (EP) non fatale jugée pendant la période de traitement prévue - Population randomisée sans imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
L'EP a été jugée/confirmée par un comité d'adjudication central indépendant en aveugle au traitement : l'EP a été évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). La période de traitement prévue a été définie comme la plus longue de la période de dosage plus 2 jours ou 355 jours. Le critère d'évaluation comprenait des événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non. Aucune imputation n'a été effectuée pour ce paramètre; les participants qui ont eu un événement pendant la période de traitement prévue ont été comptés.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Thromboembolie veineuse (TEV) jugée - Décès lié au cours de la période de traitement prévue - Population randomisée sans imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
Décès lié à la TEV défini comme EP (sur la base de tests diagnostiques objectifs, autopsie), mort inexpliquée (et la TEV ne peut être exclue), mort subite (et la TEV ne peut pas être exclue). La TVP et/ou l'EP ont été jugées/confirmées par un comité de décision central indépendant en aveugle au traitement : TVP évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; EP évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. La TEV nouvelle/récidivante et le décès ont également été jugés. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). La période de traitement prévue a été définie comme la plus longue de la période de dosage plus 2 jours ou 355 jours. Le critère d'évaluation comprenait des événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non. Aucune imputation n'a été effectuée pour ce paramètre.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Décès reconnu d'origine cardiovasculaire (CV) pendant la période de traitement prévue - Population randomisée sans imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
Les décès d'origine cardiovasculaire ont été définis comme un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou un autre événement cardiovasculaire spécifié et ceux-ci ont été jugés/confirmés par un comité de décision central indépendant en aveugle au traitement. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). La période de traitement prévue a été définie comme la plus longue de la période de dosage plus 2 jours ou 355 jours. Le critère d'évaluation comprenait des événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non. Aucune imputation n'a été effectuée pour ce paramètre; les participants qui ont eu un événement pendant la période de traitement prévue ont été comptés.
Jour 1 jusqu'à 12 mois
Décès toutes causes confondues pendant la période de traitement prévue - Population randomisée sans imputation
Délai: Jour 1 jusqu'à 12 mois
La TVP et/ou l'EP ont été jugées/confirmées par un comité de décision central indépendant en aveugle au traitement : TVP évaluée par échographie de compression et/ou phlébographie ; EP évaluée par tomodensitométrie spiralée, angiographie pulmonaire et/ou scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion. La TEV nouvelle/récurrente, le décès, les événements thromboemboliques veineux/artériels, les saignements, la thrombocytopénie, l'infarctus aigu du myocarde et l'accident vasculaire cérébral ont également été évalués. Le taux d'événement est la proportion de participants à l'événement ; calculé comme n/N (n=nombre d'événements ; N=nombre de participants). La période de traitement prévue a été définie comme la plus longue de la période de dosage plus 2 jours ou 355 jours. Le critère d'évaluation comprenait des événements à tout moment depuis la randomisation jusqu'à la fin de la période de traitement prévue, qu'un traitement médicamenteux ait été reçu ou non. Aucune imputation n'a été effectuée pour ce paramètre; les participants qui ont eu un événement pendant la période de traitement prévue ont été comptés.
Jour 1 jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Première publication (Estimation)

12 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-057
  • EUDRACT: 2007-004953-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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