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Estudio de eficacia y seguridad de apixabán para el tratamiento prolongado de la trombosis venosa profunda o la embolia pulmonar

30 de octubre de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un ensayo de seguridad y eficacia que evalúa el uso de apixabán para el tratamiento prolongado de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar

El objetivo es evaluar los efectos de un anticoagulante en investigación, apixabán, para prevenir la recurrencia o la muerte de tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes que han completado el tratamiento previsto para la trombosis venosa profunda (TVP) o la embolia pulmonar (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2711

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Local Institution
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Local Institution
      • Bonn, Alemania, 53115
        • Local Institution
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, 01067
        • Local Institution
      • Erfurt, Alemania, 99089
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Alemania, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Alemania, 76307
        • Local Institution
      • Krefeld, Alemania, 47805
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68165
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Local Institution
      • Munchen, Alemania, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Alemania, 80336
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1093 AAS
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COI
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australia, 2480
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Local Institution
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Local Institution
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1140
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01509
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40144 900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70335
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasil, 30130
        • Local Institution
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brasil, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 9110270
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brasil, 09060
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5X 3N5
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, TSA 4L8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 9L8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • Local Institution
      • Pointe- Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781173
        • Local Institution
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500520
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7980378
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-702
        • Local Institution
      • Jongno-Gu, Corea, república de, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138736
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
        • Local Institution
      • Braedstrup, Dinamarca, 8740
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Local Institution
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
        • Local Institution
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Local Institution
  • España
      • Cadiz, España, 11009
        • Local Institution
      • Getafe, España, 28905
        • Local Institution
      • Girona, España, 17007
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, España, 08907
        • Local Institution
      • Leon, España, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28029
        • Local Institution
      • Mourente, España, 36071
        • Local Institution
      • Pamplona, España, 31008
        • Local Institution
      • Salamanca, España, 37007
        • Local Institution
      • Sant Boi De Llobregat, España, 08830
        • Local Institution
      • Tarragona, España, 43007
        • Local Institution
      • Toledo, España, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, España, 46026
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, España, 03186
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Local Institution
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Local Institution
      • San Sebastian De Los Reyes, Madrid, España, 28702
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Robert J. Bloomberg, Md, Pc
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Beaver Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med Group
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Indus Clinical Research Institute, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Healthworx
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Heart Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Richard A. Mclean M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Primary Care Of The Treasure Coast, Inc.
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Vascular Surgical Associates, PC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Boise Orthopedic Clinic
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Office Of:Eugene C. Fletcher, Md
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Estados Unidos, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Kaleida Health System
      • Goshen, New York, Estados Unidos, 10924
        • Goshen Medical Associates
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Thomas L. Ortel, Md, Phd
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Valley Internal Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Whiteville Medical Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Inc.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center At The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • PMA Medical Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Irmo, South Carolina, Estados Unidos, 29063
        • Three Rivers Medical Associates, Pa
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc.
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Corsicana Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Ankur Doshi, Md
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Sentara York Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Medical Assoicates Inc.
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Local Institution
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650002
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 105077
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 127473
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Federación Rusa, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192242
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199106
        • Local Institution
      • Samara, Federación Rusa, 443010
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410012
        • Local Institution
      • Saratov, Federación Rusa, 410028
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Local Institution
      • Tomsk, Federación Rusa, 634012
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150062
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cavite, Filipinas, 4114
        • Local Institution
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Local Institution
      • Pasig City, Filipinas, 1600
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Local Institution
  • Francia
      • Arras, Francia, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Francia, 25000
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francia, 29609
        • Local Institution
      • Clamart, Francia, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Francia, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Francia, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Francia, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Local Institution
      • Nantes, Francia, 44093
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Francia, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Francia, 27200
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Local Institution
      • Bangalore, India, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Local Institution
      • Chennai, India, 600 003
        • Local Institution
      • Chennai, India, 600 006
        • Local Institution
      • New Dehli, India, 110025
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, India, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560017
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, India, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600 006
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Givataim, Israel, 53488
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Kiryat Hadassah, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italia
      • Bollate, Italia, 20021
        • Local Institution
      • Bologna, Italia, 40138
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italia, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Italia, 87100
        • Local Institution
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Local Institution
      • Firenze, Italia, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italia, 16128
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italia, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Italia, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Italia, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Italia, 33038
        • Local Institution
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution
      • Venezia, Italia, 30122
        • Local Institution
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Italia, 31029
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, México, 31203
        • Local Institution
      • Durango, México, 34080
        • Local Institution
      • Puebla, México, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, México, 76000
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22500
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
        • Local Institution
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México, 91020
        • Local Institution
  • Noruega
      • Alesund, Noruega, 6026
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Noruega, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Noruega, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Noruega, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Local Institution
  • Polonia
      • Arkonska 4, Polonia, 71455
        • Local Institution
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-650
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polonia, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polonia, 81-348
        • Local Institution
      • Gdynia, Polonia, 81-423
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polonia, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polonia, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Local Institution
      • Tarnobrzeg, Polonia, 39-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 01-809
        • Local Institution
      • Warsaw, Polonia, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polonia, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 02-018
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • Local Institution
  • Portugal
      • Guarda, Portugal, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP30 9QU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Local Institution
  • República Checa
      • Kladno, República Checa, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, República Checa, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, República Checa, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, República Checa, 703 00
        • Local Institution
      • Plzen, República Checa, 323 33
        • Local Institution
      • Praha 1, República Checa, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, República Checa, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 13, República Checa, 158 00
        • Local Institution
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, República Checa, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 2, República Checa, 121 11
        • Local Institution
      • Praha 4, República Checa, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, República Checa, 562 18
        • Local Institution
  • Rumania
      • Baia Mare, Rumania, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumania, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumania, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
  • Sudáfrica
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sudáfrica, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Sudáfrica, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sudáfrica, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Sudáfrica, 6850
        • Local Institution
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ucrania, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrania, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ucrania, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ucrania, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ucrania, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ucrania, 69035
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥ 18 años de edad;
  • Diagnóstico clínico de Trombosis Venosa Profunda (TVP) o Embolia Pulmonar (EP);
  • Tratamiento anticoagulante completado
  • No recurrencia de tromboembolismo venoso (TEV)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con indicaciones de tratamiento a largo plazo con un antagonista de la vitamina K
  • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado grave
  • Esperanza de vida corta
  • Presión arterial alta no controlada
  • Deterioro de la función renal o hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
2,5 miligramos
Droga: Apixabán
Comprimidos, Oral, dos veces al día, 12 meses
Otros nombres:
  • BMS-562247
Experimental: 2
5,0 miligramos
Droga: Apixabán
Comprimidos, Oral, dos veces al día, 12 meses
Otros nombres:
  • BMS-562247
Comparador activo: 3
0 miligramos
Droga: Placebo
Comprimidos, Oral, dos veces al día, 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto adjudicado de tromboembolismo venoso recurrente (TEV) sintomático o muerte por todas las causas durante el período de tratamiento previsto: población aleatoria con imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
TEV incluido: trombosis venosa profunda (TVP) no mortal o embolia pulmonar (EP) no mortal. Todos los eventos índice, TVP y/o EP fueron adjudicados/confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. TVP evaluada por ultrasonido de compresión y/o venografía; EP evaluada mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. Tasa de eventos (proporción de participantes con evento) calculada como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). Período de tratamiento previsto: más largo del período de dosificación más 2 días (tratamiento completo) o 355 días (interrumpido antes de tiempo). El criterio de valoración compuesto incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico. Para los datos de la variable principal que faltaban, se imputó que los participantes habían tenido un evento de resultado de eficacia primario.
Día 1 hasta 12 Meses
Compuesto adjudicado de tromboembolismo venoso recurrente (TEV) sintomático o muerte por todas las causas durante el período de tratamiento previsto: población aleatoria sin imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 meses
TEV incluido: TVP no fatal o EP no fatal. Tasa de eventos (proporción de participantes con evento) calculada como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). Período de tratamiento previsto: más largo del período de dosificación más 2 días (tratamiento completo) o 355 días (interrumpido antes de tiempo). El criterio de valoración compuesto incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico. No se realizó ninguna imputación para estos criterios de valoración; Se contaron los participantes que tuvieron un evento durante el período de tratamiento previsto. El intervalo de confianza (IC) para la tasa de un solo evento se calculó en función de los límites de confianza asintóticos de Wald.
Día 1 hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto adjudicado de tromboembolismo venoso (TEV) sintomático recurrente o muerte relacionada con TEV durante el período de tratamiento previsto: población aleatoria con imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
VTE incluye DVT no fatal o EP no fatal. Todos los eventos índice, TVP y/o EP fueron adjudicados/confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. TVP evaluada por ultrasonido de compresión y/o venografía; EP evaluada mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. Tasa de eventos (proporción de participantes con evento) calculada como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). Período de tratamiento previsto: más largo del período de dosificación más 2 días (tratamiento completo) o 355 días (interrumpido antes de tiempo). El criterio de valoración compuesto incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico. Para los datos de la variable principal que faltaban, se imputó que los participantes habían tenido un evento de resultado de eficacia primario.
Día 1 hasta 12 Meses
Compuesto adjudicado de tromboembolismo venoso (TEV) sintomático recurrente o muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares (CV) durante el período de tratamiento previsto - Población aleatoria con imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
VTE incluye DVT no fatal o EP no fatal. Todos los eventos índice, TVP y/o EP fueron adjudicados/confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. TVP evaluada por ultrasonido de compresión y/o venografía; EP evaluada mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El criterio de valoración compuesto incluyó eventos que ocurrieron en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si los participantes estaban recibiendo tratamiento farmacológico. El período de tratamiento previsto se definió como el más largo del período de dosificación más 2 días o 355 días. Si faltaban datos de la variable principal de evaluación, se imputaba a los participantes que habían tenido un evento de resultado de eficacia.
Día 1 hasta 12 Meses
Trombosis venosa profunda (TVP) no fatal adjudicada durante el período de tratamiento previsto: población aleatoria con imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
La TVP fue adjudicada/confirmada por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento y evaluado mediante ultrasonido de compresión y/o venografía. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). Período de tratamiento previsto: más largo del período de dosificación más 2 días (tratamiento completo) o 355 días (interrumpido antes de tiempo). El criterio de valoración incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico. Los participantes a los que les faltaba información sobre el criterio de valoración se clasificaron como que habían tenido el evento de eficacia (imputación). El intervalo de confianza (IC) para la tasa de un solo evento se calculó en función de los límites de confianza asintóticos de Wald.
Día 1 hasta 12 Meses
Embolia pulmonar (EP) no fatal adjudicada durante el período de tratamiento previsto: población aleatoria con imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
La EP fue adjudicada/confirmada por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento y evaluada mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El período de tratamiento previsto se definió como el más largo del período de dosificación más 2 días o 355 días. El criterio de valoración incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico. Los participantes a los que les faltaba información sobre el criterio de valoración se clasificaron como que habían tenido el evento de eficacia (imputación). El IC para la tasa de eventos únicos se calculó en función de los límites de confianza asintóticos de Wald.
Día 1 hasta 12 Meses
Tromboembolismo venoso adjudicado (TEV) - Muerte relacionada durante el período de tratamiento previsto - Población aleatoria con imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
Muerte relacionada con TEV definida como: EP (basada en pruebas diagnósticas objetivas, autopsia), muerte inexplicable (y no se puede descartar TEV), muerte súbita (y no se puede descartar TEV). La TVP y/o la EP fueron adjudicadas/confirmadas por un comité de adjudicación central independiente cegado al tratamiento: TVP evaluada mediante ultrasonido de compresión y/o venografía; EP evaluada mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. También se adjudicaron TEV nuevo/recurrente, muerte, eventos tromboembólicos venosos/arteriales, hemorragia, trombocitopenia, infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El período de tratamiento previsto se definió como el más largo del período de dosificación más 2 días o 355 días. Los participantes a los que les faltaba información sobre el criterio de valoración se clasificaron como que habían tenido el evento de eficacia (imputación).
Día 1 hasta 12 Meses
Muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares (CV) adjudicadas durante el período de tratamiento previsto: población aleatoria con imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
La muerte relacionada con CV se definió como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otro evento cardiovascular específico y fue adjudicada/confirmada por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El período de tratamiento previsto se definió como el más largo del período de dosificación más 2 días o 355 días. El criterio de valoración incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico. Los participantes a los que les faltaba información sobre el criterio de valoración se clasificaron como que habían tenido el evento de eficacia (imputación). El IC para la tasa de eventos únicos se calculó en función de los límites de confianza asintóticos de Wald.
Día 1 hasta 12 Meses
Muerte por todas las causas adjudicada durante el período de tratamiento previsto - Población aleatoria con imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
La TVP y/o la EP fueron adjudicadas/confirmadas por un comité de adjudicación central independiente cegado al tratamiento: TVP evaluada mediante ultrasonido de compresión y/o venografía; EP evaluada mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. También se adjudicaron TEV nuevo/recurrente, muerte, eventos tromboembólicos venosos/arteriales, hemorragia, trombocitopenia, infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El período de tratamiento previsto se definió como el más largo del período de dosificación más 2 días o 355 días. Los participantes a los que les faltaba información sobre el criterio de valoración se clasificaron como que habían tenido el evento de eficacia (imputación). El IC para la tasa de eventos únicos se calculó en función de los límites de confianza asintóticos de Wald.
Día 1 hasta 12 Meses
Número de participantes con recurrencia o muerte (todas las causas) de tromboembolismo venoso (TEV) sintomático no fatal adjudicado durante el período de tratamiento previsto: participantes aleatorizados sin imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
Todos los eventos índice, TVP y/o EP fueron adjudicados/confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. TVP evaluada por ultrasonido de compresión y/o venografía; EP evaluada mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. El período de tratamiento previsto se definió como el más largo del período de dosificación más 2 días o 355 días. El criterio de valoración incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico. La categoría de primer evento fue el primer evento principal para cada participante y cada participante se contó una vez. La muerte relacionada con CV se presentó excluyendo la muerte relacionada con TEV. En los participantes con categoría de evento, cada participante se contó una vez en cada categoría de evento, pero podría haberse contado en varias categorías. No se realizó ninguna imputación para estos criterios de valoración; Se contaron los participantes que tuvieron un evento durante el período de tratamiento previsto.
Día 1 hasta 12 Meses
Sangrado mayor adjudicado durante el período de tratamiento - Población tratada
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
El sangrado mayor fue adjudicado/confirmado por un comité de adjudicación central independiente cegado al tratamiento y se definió como sangrado agudo clínicamente evidente: asociado con una caída de hemoglobina de 2 gramos por decilitro (g/dL) o más, o que lleva a una transfusión de 2 o más unidades de concentrados de glóbulos rojos o 1000 mililitros (mL) o más de sangre entera, o en un sitio crítico: intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal u otro órgano crítico; o es fatal. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El intervalo de confianza (IC) para la tasa de eventos se calculó en función de los límites de confianza asintóticos de Wald. La población tratada incluye participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.
Día 1 hasta 12 Meses
Compuesto adjudicado de sangrado mayor/no mayor clínicamente relevante durante el período de tratamiento: participantes tratados
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
El sangrado mayor y el sangrado no mayor clínicamente relevante fueron adjudicados/confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. El sangrado mayor se definió como un sangrado agudo clínicamente evidente: asociado con una caída en la hemoglobina de 2 g/dL o más, o que lleva a una transfusión de 2 o más unidades de glóbulos rojos concentrados o 1000 mL o más de sangre entera, o en un sitio crítico: intracraneal, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular con síndrome compartimental, retroperitoneal u otro órgano crítico o es fatal. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El IC para la tasa de eventos únicos se calculó en función de los límites de confianza asintóticos de Wald. La población tratada incluye participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.
Día 1 hasta 12 Meses
Sangrado no mayor clínicamente relevante adjudicado durante el período de tratamiento: participantes tratados
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 meses
El sangrado clínicamente relevante no mayor fue adjudicado/confirmado por un comité de adjudicación central independiente cegado al tratamiento y definido como: sangrado agudo clínicamente manifiesto que compromete la hemodinámica; que lleva a la hospitalización; hematoma subcutáneo traumático; hematoma intramuscular; epistaxis que duró más de 5 minutos, fue repetitiva o condujo a una intervención; sangrado gingival espontáneo (o que dura más de 5 minutos); hematuria espontánea (macroscópica o que duró más de 24 horas después de la instrumentación del tracto urogenital); hemorragia gastrointestinal macroscópica (incluyendo al menos 1 episodio de melena o hematemesis (si es clínicamente evidente con resultados positivos en una prueba de sangre oculta en heces); pérdida de sangre rectal. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El IC para la tasa de eventos únicos se calculó en función de los límites de confianza asintóticos de Wald.
Día 1 hasta 12 meses
Sangrado menor clínicamente relevante adjudicado durante el período de tratamiento: participantes tratados
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 meses
Todos los eventos hemorrágicos fueron revisados ​​por el comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento y clasificados como hemorragia mayor, hemorragia no mayor clínicamente relevante, hemorragia menor o ausencia de hemorragia. Si el evento no era mayor o clínicamente relevante no mayor, se consideraba menor. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El intervalo de confianza (IC) para la tasa de un solo evento se calculó en función de los límites de confianza asintóticos de Wald. La población tratada incluye participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.
Día 1 hasta 12 meses
Sangrado total adjudicado durante el período de tratamiento: participantes tratados
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 meses
Todos los eventos hemorrágicos fueron adjudicados/confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. El sangrado total se definió como cualquier sangrado mayor, menor o menor clínicamente relevante. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El IC para la tasa de eventos únicos se calculó en función de los límites de confianza asintóticos de Wald. La población tratada incluye participantes aleatorizados que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio.
Día 1 hasta 12 meses
Compuesto adjudicado de tromboembolismo venoso sintomático (TEV) recurrente o muerte relacionada con tromboembolismo venoso durante el período de tratamiento previsto: población aleatoria sin imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
Muerte relacionada con TEV definida como EP (basada en pruebas diagnósticas objetivas, autopsia), muerte inexplicada (y no se puede descartar TEV), muerte súbita (y no se puede descartar TEV). La TVP y/o la EP fueron adjudicadas/confirmadas por un comité de adjudicación central independiente cegado al tratamiento: TVP evaluada mediante ultrasonido de compresión y/o venografía; EP evaluada mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. También se adjudicaron TEV nueva/recurrente y muerte. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El período de tratamiento previsto se definió como el más largo del período de dosificación más 2 días o 355 días. El criterio de valoración incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico. No se realizó ninguna imputación para estos criterios de valoración.
Día 1 hasta 12 Meses
Compuesto adjudicado de tromboembolismo venoso (TEV) o cardiovascular (CV) sintomático recurrente - Muerte relacionada durante el período de tratamiento previsto - Población aleatoria sin imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
La muerte relacionada con CV se definió como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otro evento cardiovascular específico. Los eventos índice de TVP y/o EP, junto con infarto de miocardio y accidente cerebrovascular fueron adjudicados/confirmados por un comité de adjudicación central independiente cegado al tratamiento: TVP evaluada mediante ultrasonido de compresión y/o venografía; EP evaluada mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El período de tratamiento previsto se definió como el más largo del período de dosificación más 2 días o 355 días. El criterio de valoración compuesto incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico. No se realizó ninguna imputación para estos criterios de valoración; Se contaron los participantes que tuvieron un evento durante el período de tratamiento previsto.
Día 1 hasta 12 Meses
Trombosis venosa profunda (TVP) no fatal adjudicada durante el período de tratamiento previsto: población aleatoria sin imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
La TVP fue adjudicada/confirmada por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento: TVP evaluada mediante ultrasonido de compresión y/o venografía. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El período de tratamiento previsto se definió como el más largo del período de dosificación más 2 días o 355 días. El criterio de valoración incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico. No se realizó ninguna imputación para este criterio de valoración; Se contaron los participantes que tuvieron un evento durante el período de tratamiento previsto.
Día 1 hasta 12 Meses
Embolia pulmonar (EP) no fatal adjudicada durante el período de tratamiento previsto - Población aleatoria sin imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
La EP fue adjudicada/confirmada por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento: PE evaluada mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El período de tratamiento previsto se definió como el más largo del período de dosificación más 2 días o 355 días. El criterio de valoración incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico. No se realizó ninguna imputación para este criterio de valoración; Se contaron los participantes que tuvieron un evento durante el período de tratamiento previsto.
Día 1 hasta 12 Meses
Tromboembolismo venoso adjudicado (TEV) - Muerte relacionada durante el período de tratamiento previsto - Población aleatoria sin imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
Muerte relacionada con TEV definida como EP (basada en pruebas diagnósticas objetivas, autopsia), muerte inexplicada (y no se puede descartar TEV), muerte súbita (y no se puede descartar TEV). La TVP y/o la EP fueron adjudicadas/confirmadas por un comité de adjudicación central independiente cegado al tratamiento: TVP evaluada mediante ultrasonido de compresión y/o venografía; EP evaluada mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. También se adjudicaron TEV nueva/recurrente y muerte. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El período de tratamiento previsto se definió como el más largo del período de dosificación más 2 días o 355 días. El criterio de valoración incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico. No se realizó ninguna imputación para este criterio de valoración.
Día 1 hasta 12 Meses
Muerte relacionada con enfermedades cardiovasculares (CV) adjudicadas durante el período de tratamiento previsto: población aleatoria sin imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
La muerte relacionada con CV se definió como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular u otro evento cardiovascular específico y estos fueron adjudicados/confirmados por un comité de adjudicación independiente central cegado al tratamiento. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El período de tratamiento previsto se definió como el más largo del período de dosificación más 2 días o 355 días. El criterio de valoración incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico. No se realizó ninguna imputación para este criterio de valoración; Se contaron los participantes que tuvieron un evento durante el período de tratamiento previsto.
Día 1 hasta 12 Meses
Muerte por todas las causas adjudicada durante el período de tratamiento previsto - Población aleatoria sin imputación
Periodo de tiempo: Día 1 hasta 12 Meses
La TVP y/o la EP fueron adjudicadas/confirmadas por un comité de adjudicación central independiente cegado al tratamiento: TVP evaluada mediante ultrasonido de compresión y/o venografía; EP evaluada mediante tomografía computarizada espiral, angiografía pulmonar y/o gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión. También se adjudicaron TEV nuevo/recurrente, muerte, eventos tromboembólicos venosos/arteriales, hemorragia, trombocitopenia, infarto agudo de miocardio y accidente cerebrovascular. La tasa de eventos es la proporción de participantes con evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). El período de tratamiento previsto se definió como el más largo del período de dosificación más 2 días o 355 días. El criterio de valoración incluyó eventos en cualquier momento desde la aleatorización hasta el final del período de tratamiento previsto, independientemente de si se recibió tratamiento farmacológico. No se realizó ninguna imputación para este criterio de valoración; Se contaron los participantes que tuvieron un evento durante el período de tratamiento previsto.
Día 1 hasta 12 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-057
  • EUDRACT: 2007-004953-27

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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