Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Apixaban til forlænget behandling af dyb venetrombose eller lungeemboli

30. oktober 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et sikkerheds- og effektivitetsforsøg, der evaluerer brugen af ​​apixaban til forlænget behandling af dyb venetrombose og lungeemboli

Formålet er at evaluere virkningerne af et forsøgsmæssigt blodfortyndende middel, apixaban, til at forhindre venøs tromboembolisk (VTE) tilbagefald eller død hos patienter, der har afsluttet deres påtænkte behandling for dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2711

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1093 AAS
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COI
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Australien, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Local Institution
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australien, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40144 900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasilien, 70335
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasilien, 30130
        • Local Institution
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80030
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 81520
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brasilien, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 9110270
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brasilien, 09060
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5X 3N5
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, TSA 4L8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Local Institution
      • Pointe- Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781173
        • Local Institution
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500520
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7980378
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Danmark
      • Arhus C, Danmark, 8000
        • Local Institution
      • Braedstrup, Danmark, 8740
        • Local Institution
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Local Institution
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Danmark, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Danmark, 3400
        • Local Institution
      • Naestved, Danmark, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Local Institution
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Local Institution
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650002
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105077
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Local Institution
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443010
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410012
        • Local Institution
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Local Institution
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634012
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP30 9QU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Local Institution
  • Filippinerne
      • Cavite, Filippinerne, 4114
        • Local Institution
      • Davao City, Filippinerne, 8000
        • Local Institution
      • Pasig City, Filippinerne, 1600
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Robert J. Bloomberg, Md, Pc
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Beaver Medical Group
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med Group
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Indus Clinical Research Institute, Inc.
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • New West Physicians
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Healthworx
      • Loxahatchee, Florida, Forenede Stater, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • South Miami Heart Center
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33317
        • Richard A. Mclean M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Primary Care Of The Treasure Coast, Inc.
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • Vascular Surgical Associates, PC
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Boise Orthopedic Clinic
      • Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Office Of:Eugene C. Fletcher, Md
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Forenede Stater, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Forenede Stater, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14209
        • Kaleida Health System
      • Goshen, New York, Forenede Stater, 10924
        • Goshen Medical Associates
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Thomas L. Ortel, Md, Phd
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Valley Internal Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Whiteville, North Carolina, Forenede Stater, 28472
        • Whiteville Medical Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canal Fulton, Ohio, Forenede Stater, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington Davis Inc.
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Jobst Vascular Center At The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
        • PMA Medical Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Irmo, South Carolina, Forenede Stater, 29063
        • Three Rivers Medical Associates, Pa
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc.
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Corsicana Medical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Ankur Doshi, Md
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Sentara York Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 53051
        • Medical Assoicates Inc.
  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Local Institution
      • Clamart, Frankrig, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrig, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrig, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69437
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Frankrig, 27200
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Local Institution
      • Bangalore, Indien, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 600 003
        • Local Institution
      • Chennai, Indien, 600 006
        • Local Institution
      • New Dehli, Indien, 110025
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560017
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indien, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Indien, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 006
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Givataim, Israel, 53488
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Kiryat Hadassah, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Italien
      • Bollate, Italien, 20021
        • Local Institution
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italien, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Local Institution
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Local Institution
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italien, 16128
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italien, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Italien, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Italien, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Italien, 33038
        • Local Institution
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution
      • Venezia, Italien, 30122
        • Local Institution
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Italien, 31029
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-702
        • Local Institution
      • Jongno-Gu, Korea, Republikken, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138736
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34080
        • Local Institution
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22500
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Local Institution
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91020
        • Local Institution
  • Norge
      • Alesund, Norge, 6026
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norge, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norge, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norge, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norge, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norge, 0407
        • Local Institution
  • Polen
      • Arkonska 4, Polen, 71455
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-650
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polen, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Local Institution
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 01-809
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polen, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-018
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution
  • Portugal
      • Guarda, Portugal, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Baia Mare, Rumænien, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumænien, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Local Institution
      • Getafe, Spanien, 28905
        • Local Institution
      • Girona, Spanien, 17007
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Spanien, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Local Institution
      • Mourente, Spanien, 36071
        • Local Institution
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution
      • Sant Boi De Llobregat, Spanien, 08830
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Local Institution
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Local Institution
      • San Sebastian De Los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Local Institution
  • Sydafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Sydafrika, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Kladno, Tjekkiet, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Tjekkiet, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Tjekkiet, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Tjekkiet, 703 00
        • Local Institution
      • Plzen, Tjekkiet, 323 33
        • Local Institution
      • Praha 1, Tjekkiet, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tjekkiet, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 13, Tjekkiet, 158 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Tjekkiet, 121 11
        • Local Institution
      • Praha 4, Tjekkiet, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Tjekkiet, 562 18
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Local Institution
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Local Institution
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • Local Institution
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • Local Institution
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Tyskland, 76307
        • Local Institution
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Local Institution
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Local Institution
      • Munchen, Tyskland, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Local Institution
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukraine, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukraine, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukraine, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69035
        • Local Institution
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Local Institution
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1140
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år;
  • Klinisk diagnose af dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE);
  • Antikoagulerende behandling afsluttet
  • Ingen gentagelse af venøs tromboembolisme (VTE)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med indikationer for langtidsbehandling med en vitamin K-antagonist
  • Aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning
  • Kort forventet levetid
  • Ukontrolleret højt blodtryk
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
2,5 mg
Medicin: Apixaban
Tabletter, orale, 2 gange dagligt, 12 måneder
Andre navne:
  • BMS-562247
Eksperimentel: 2
5,0 mg
Medicin: Apixaban
Tabletter, orale, 2 gange dagligt, 12 måneder
Andre navne:
  • BMS-562247
Aktiv komparator: 3
0 mg
Medicin: Placebo
Tabletter, orale, 2 gange dagligt, 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedømt sammensætning af symptomatisk, tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE) eller død af alle årsager i den påtænkte behandlingsperiode - randomiseret population med imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
VTE inkluderet: ikke-fatal dyb venetrombose (DVT) eller ikke-fatal lungeemboli (PE). Alle indekshændelser, DVT og/eller PE blev bedømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité blindet for behandling. DVT vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Begivenhedsrate (andel af deltagere med arrangement) beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Påtænkt behandlingsperiode: længere af doseringsperioden plus 2 dage (afsluttet behandling) eller 355 dage (seponeres tidligt). Sammensat endepunkt inkluderede hændelser på ethvert tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget. For manglende endepunktsdata blev deltagerne imputeret for at have haft en primær effektudfaldshændelse.
Dag 1 op til 12 måneder
Vurderet sammensætning af symptomatisk, tilbagevendende venøs tromboembolisme (VTE) eller død af alle årsager i den påtænkte behandlingsperiode - randomiseret population uden imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
VTE inkluderet: nonfatal DVT eller nonfatal PE. Begivenhedsrate (andel af deltagere med arrangement) beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Påtænkt behandlingsperiode: længere af doseringsperioden plus 2 dage (afsluttet behandling) eller 355 dage (seponeres tidligt). Sammensat endepunkt inkluderede hændelser på ethvert tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget. Der blev ikke foretaget imputation for disse endepunkter; deltagere, der havde en begivenhed i den påtænkte behandlingsperiode, blev talt. Konfidensinterval (CI) for enkelthændelsesfrekvens blev beregnet baseret på Walds asymptotiske konfidensgrænser.
Dag 1 op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderet sammensætning af recidiverende, symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) eller VTE-relateret død i løbet af den påtænkte behandlingsperiode - randomiseret population med imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
VTE inkluderer nonfatal DVT eller nonfatal PE. Alle indekshændelser, DVT og/eller PE blev bedømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité blindet for behandling. DVT vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Begivenhedsrate (andel af deltagere med arrangement) beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Påtænkt behandlingsperiode: længere af doseringsperioden plus 2 dage (afsluttet behandling) eller 355 dage (seponeres tidligt). Sammensat endepunkt inkluderede hændelser på ethvert tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget. For manglende endepunktsdata blev deltagerne imputeret for at have haft en primær effektudfaldshændelse.
Dag 1 op til 12 måneder
Vurderet sammensætning af recidiverende, symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) eller kardiovaskulær (CV) -relateret død under den påtænkte behandlingsperiode - randomiseret population med imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
VTE inkluderer nonfatal DVT eller nonfatal PE. Alle indekshændelser, DVT og/eller PE blev bedømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité blindet for behandling. DVT vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Sammensat endepunkt inkluderede hændelser, der opstod på et hvilket som helst tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om deltagerne modtog medikamentel behandling. Den påtænkte behandlingsperiode blev defineret som den længste af doseringsperioden plus 2 dage eller 355 dage. Hvis der manglede endepunktsdata, blev deltagerne imputeret for at have haft en effekt-resultathændelse.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt ikke-dødelig dyb venetrombose (DVT) i løbet af den påtænkte behandlingsperiode - randomiseret population med imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
DVT blev bedømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité blindet for behandling og vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Påtænkt behandlingsperiode: længere af doseringsperioden plus 2 dage (afsluttet behandling) eller 355 dage (seponeres tidligt). Endpoint inkluderede hændelser på ethvert tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget. Deltagere med manglende endepunktsinformation blev klassificeret som at have haft effekthændelsen (imputation). Konfidensinterval (CI) for enkelthændelsesfrekvens blev beregnet baseret på Walds asymptotiske konfidensgrænser.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt ikke-dødelig lungeemboli (PE) i løbet af den påtænkte behandlingsperiode - randomiseret population med imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
PE blev bedømt/bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling og blev vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Den påtænkte behandlingsperiode blev defineret som den længste af doseringsperioden plus 2 dage eller 355 dage. Endpoint inkluderede hændelser på ethvert tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget. Deltagere med manglende endepunktsinformation blev klassificeret som at have haft effekthændelsen (imputation). CI for enkelthændelseshastighed blev beregnet baseret på Walds asymptotiske konfidensgrænser.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt venøs tromboembolisme (VTE) - Relateret død under den påtænkte behandlingsperiode - Randomiseret population med imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
VTE-relateret død defineret som: PE (baseret på objektiv diagnostisk testning, obduktion), uforklarlig død (og VTE kan ikke udelukkes), pludselig død (og VTE kan ikke udelukkes). DVT og/eller PE blev bedømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité blindet for behandling: DVT vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Ny/tilbagevendende VTE, død, venøse/arterielle tromboemboliske hændelser, blødning, trombocytopeni, akut myokardieinfarkt og slagtilfælde blev også bedømt. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Den påtænkte behandlingsperiode blev defineret som den længste af doseringsperioden plus 2 dage eller 355 dage. Deltagere med manglende endepunktsinformation blev klassificeret som at have haft effekthændelsen (imputation).
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt kardiovaskulær (CV)-relateret død under den påtænkte behandlingsperiode - randomiseret population med imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
CV-relateret død blev defineret som myokardieinfarkt, slagtilfælde eller anden specificeret kardiovaskulær hændelse og blev dømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité blindet for behandling. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Den påtænkte behandlingsperiode blev defineret som den længste af doseringsperioden plus 2 dage eller 355 dage. Endpoint inkluderede hændelser på ethvert tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget. Deltagere med manglende endepunktsinformation blev klassificeret som at have haft effekthændelsen (imputation). CI for enkelthændelseshastighed blev beregnet baseret på Walds asymptotiske konfidensgrænser.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt dødsfald af alle årsager i den påtænkte behandlingsperiode - randomiseret befolkning med imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
DVT og/eller PE blev bedømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité blindet for behandling: DVT vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Ny/tilbagevendende VTE, død, venøse/arterielle tromboemboliske hændelser, blødning, trombocytopeni, akut myokardieinfarkt og slagtilfælde blev også bedømt. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Den påtænkte behandlingsperiode blev defineret som den længste af doseringsperioden plus 2 dage eller 355 dage. Deltagere med manglende endepunktsinformation blev klassificeret som at have haft effekthændelsen (imputation). CI for enkelthændelseshastighed blev beregnet baseret på Walds asymptotiske konfidensgrænser.
Dag 1 op til 12 måneder
Antal deltagere med en vurderet symptomatisk ikke-dødelig venøs tromboembolisme (VTE) tilbagefald eller død (alle årsager) i løbet af den påtænkte behandlingsperiode - randomiserede deltagere uden imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
Alle indekshændelser, DVT og/eller PE blev bedømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité blindet for behandling. DVT vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Den påtænkte behandlingsperiode blev defineret som den længste af doseringsperioden plus 2 dage eller 355 dage. Endpoint inkluderede hændelser på ethvert tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget. Første begivenhedskategori var den første primære begivenhed for hver deltager, og hver deltager blev talt én gang. CV-relateret død blev præsenteret eksklusive VTE-relateret død. I deltagere med begivenhedskategori blev hver deltager talt én gang i hver begivenhedskategori, men kunne være blevet talt i flere kategorier. Der blev ikke foretaget imputation for disse endepunkter; deltagere, der havde en begivenhed i den påtænkte behandlingsperiode, blev talt.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt større blødning i behandlingsperioden - Behandlet befolkning
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
Større blødninger blev dømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling og blev defineret som akut klinisk åbenlys blødning: forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 gram pr. deciliter (g/dL) eller mere, eller fører til en transfusion på 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer eller 1000 milliliter (mL) eller mere fuldblod, eller på et kritisk sted: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller et andet kritisk organ; eller er dødelig. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Konfidensinterval (CI) for hændelsesfrekvens blev beregnet ud fra Walds asymptotiske konfidensgrænser. Behandlet population omfatter randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt sammensætning af større/klinisk relevante ikke-større blødninger i behandlingsperioden - behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
Større blødninger og klinisk relevante ikke-større blødninger blev bedømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling. Større blødninger blev defineret som akut klinisk åbenlys blødning: forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dL eller mere, eller som førte til en transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller 1000 ml eller mere fuldblod, eller i et kritisk sted: intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller et andet kritisk organ eller er dødeligt. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). CI for enkelthændelseshastighed blev beregnet baseret på Walds asymptotiske konfidensgrænser. Behandlet population omfatter randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt klinisk relevant ikke-større blødning i behandlingsperioden - behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
Ikke-større klinisk relevant blødning blev bedømt/bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg, der var blindet for behandling og defineret som: akut klinisk åbenlys blødning kompromitterende hæmodynamikken; fører til hospitalsindlæggelse; traumatisk subkutant hæmatom; intramuskulært hæmatom; næseblødning, der varede i mere end 5 minutter, var gentagne eller førte til en intervention; spontan tandkødsblødning (eller varer mere end 5 minutter); spontan hæmaturi (makroskopisk eller varede mere end 24 timer efter instrumentering af urogenitalkanalen); makroskopisk gastrointestinal blødning (herunder mindst 1 episode af melena eller hæmatemese (hvis det er klinisk tydeligt med positive resultater på en fækal okkult blodprøve); rektalt blodtab. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). CI for enkelthændelseshastighed blev beregnet baseret på Walds asymptotiske konfidensgrænser.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt klinisk relevant mindre blødning i behandlingsperioden - behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
Alle blødningshændelser blev gennemgået af den centrale uafhængige bedømmelseskomité blindet for behandling og klassificeret som større blødning, klinisk relevant ikke-større blødning, mindre blødning eller ingen blødning. Hvis begivenheden ikke var større eller klinisk relevant ikke-større, blev den vurderet til at være mindre. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Konfidensinterval (CI) for enkelthændelsesfrekvens blev beregnet baseret på Walds asymptotiske konfidensgrænser. Behandlet population omfatter randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt total blødning i behandlingsperioden - Behandlede deltagere
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
Alle blødningshændelser blev bedømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité blindet for behandling. Total blødning blev defineret som enhver større, klinisk relevant ikke-større eller mindre blødning. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). CI for enkelthændelseshastighed blev beregnet baseret på Walds asymptotiske konfidensgrænser. Behandlet population omfatter randomiserede deltagere, som modtog mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt sammensætning af tilbagevendende, symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) eller venøs tromboembolisme-relateret død i løbet af den påtænkte behandlingsperiode - randomiseret population uden imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
VTE-relateret død defineret som PE (baseret på objektiv diagnostisk testning, obduktion), uforklarlig død (og VTE kan ikke udelukkes), pludselig død (og VTE kan ikke udelukkes). DVT og/eller PE blev bedømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité blindet for behandling: DVT vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Ny/tilbagevendende VTE og død blev også dømt. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Den påtænkte behandlingsperiode blev defineret som den længste af doseringsperioden plus 2 dage eller 355 dage. Endpoint inkluderede hændelser på ethvert tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget. Der blev ikke foretaget imputation for disse endepunkter.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt sammensætning af recidiverende, symptomatisk venøs tromboembolisme (VTE) eller kardiovaskulær (CV) - Relateret dødsfald i den påtænkte behandlingsperiode - Randomiseret population uden imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
CV-relateret død blev defineret som myokardieinfarkt, slagtilfælde eller anden specificeret kardiovaskulær hændelse. Indekshændelser for DVT og/eller PE, sammen med myokardieinfarkt og slagtilfælde blev bedømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité blindet for behandling: DVT vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Den påtænkte behandlingsperiode blev defineret som den længste af doseringsperioden plus 2 dage eller 355 dage. Sammensat endepunkt inkluderede hændelser på ethvert tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget. Der blev ikke foretaget imputation for disse endepunkter; deltagere, der havde en begivenhed i den påtænkte behandlingsperiode, blev talt.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt ikke-dødelig dyb venetrombose (DVT) under den påtænkte behandlingsperiode - randomiseret population uden imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
DVT blev bedømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité blindet for behandling: DVT vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Den påtænkte behandlingsperiode blev defineret som den længste af doseringsperioden plus 2 dage eller 355 dage. Endpoint inkluderede hændelser på ethvert tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget. Der blev ikke foretaget imputation for dette endepunkt; deltagere, der havde en begivenhed i den påtænkte behandlingsperiode, blev talt.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt ikke-dødelig lungeemboli (PE) i den påtænkte behandlingsperiode - Randomiseret population uden imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
PE blev bedømt/bekræftet af et centralt uafhængigt bedømmelsesudvalg blindet for behandling: PE vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Den påtænkte behandlingsperiode blev defineret som den længste af doseringsperioden plus 2 dage eller 355 dage. Endpoint inkluderede hændelser på ethvert tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget. Der blev ikke foretaget imputation for dette endepunkt; deltagere, der havde en begivenhed i den påtænkte behandlingsperiode, blev talt.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt venøs tromboembolisme (VTE) - Relateret død under den påtænkte behandlingsperiode - Randomiseret population uden imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
VTE-relateret død defineret som PE (baseret på objektiv diagnostisk testning, obduktion), uforklarlig død (og VTE kan ikke udelukkes), pludselig død (og VTE kan ikke udelukkes). DVT og/eller PE blev bedømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité blindet for behandling: DVT vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Ny/tilbagevendende VTE og død blev også dømt. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Den påtænkte behandlingsperiode blev defineret som den længste af doseringsperioden plus 2 dage eller 355 dage. Endpoint inkluderede hændelser på ethvert tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget. Der blev ikke foretaget imputation for dette endepunkt.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt kardiovaskulær (CV)-relateret død under den påtænkte behandlingsperiode - randomiseret population uden imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
CV-relateret død blev defineret som myokardieinfarkt, slagtilfælde eller anden specificeret kardiovaskulær hændelse, og disse blev dømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Den påtænkte behandlingsperiode blev defineret som den længste af doseringsperioden plus 2 dage eller 355 dage. Endpoint inkluderede hændelser på ethvert tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget. Der blev ikke foretaget imputation for dette endepunkt; deltagere, der havde en begivenhed i den påtænkte behandlingsperiode, blev talt.
Dag 1 op til 12 måneder
Bedømt dødsfald af alle årsager i den påtænkte behandlingsperiode - randomiseret befolkning uden imputation
Tidsramme: Dag 1 op til 12 måneder
DVT og/eller PE blev bedømt/bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité blindet for behandling: DVT vurderet ved kompressionsultralyd og/eller venografi; PE vurderet ved spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi og/eller ventilation/perfusion lunge scanning. Ny/tilbagevendende VTE, død, venøse/arterielle tromboemboliske hændelser, blødning, trombocytopeni, akut myokardieinfarkt og slagtilfælde blev også bedømt. Begivenhedsraten er andelen af ​​deltagere med begivenheden; beregnet som n/N (n=antal arrangementer; N=antal deltagere). Den påtænkte behandlingsperiode blev defineret som den længste af doseringsperioden plus 2 dage eller 355 dage. Endpoint inkluderede hændelser på ethvert tidspunkt fra randomisering til slutningen af ​​den påtænkte behandlingsperiode, uanset om lægemiddelbehandling blev modtaget. Der blev ikke foretaget imputation for dette endepunkt; deltagere, der havde en begivenhed i den påtænkte behandlingsperiode, blev talt.
Dag 1 op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2008

Først opslået (Skøn)

12. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-057
  • EUDRACT: 2007-004953-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs trombose

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner