Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti apixabanu pro rozšířenou léčbu hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie

30. října 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Test bezpečnosti a účinnosti hodnotící použití apixabanu pro rozšířenou léčbu hluboké žilní trombózy a plicní embolie

Účelem je zhodnotit účinky zkoumaného ředidla krve, apixabanu, při prevenci recidivy žilní tromboembolie (VTE) nebo úmrtí u pacientů, kteří dokončili zamýšlenou léčbu hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2711

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1093 AAS
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COI
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Austrálie, 2480
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Austrálie, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrálie, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Local Institution
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Austrálie, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Austrálie, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40144 900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazílie, 70335
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brazílie, 30130
        • Local Institution
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brazílie, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80030
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazílie, 81520
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brazílie, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 9110270
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13083
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brazílie, 09060
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazílie, 15090
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781173
        • Local Institution
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500520
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7980378
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Arhus C, Dánsko, 8000
        • Local Institution
      • Braedstrup, Dánsko, 8740
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dánsko, 2000
        • Local Institution
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Dánsko, 3400
        • Local Institution
      • Naestved, Dánsko, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Local Institution
  • Filipíny
      • Cavite, Filipíny, 4114
        • Local Institution
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Local Institution
      • Pasig City, Filipíny, 1600
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Local Institution
  • Francie
      • Arras, Francie, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Francie, 25000
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Francie, 29609
        • Local Institution
      • Clamart, Francie, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Francie, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Francie, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Francie, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Local Institution
      • Nantes, Francie, 44093
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Francie, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Francie, 27200
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hongkong
        • Local Institution
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie, 380015
        • Local Institution
      • Bangalore, Indie, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Local Institution
      • Chennai, Indie, 600 003
        • Local Institution
      • Chennai, Indie, 600 006
        • Local Institution
      • New Dehli, Indie, 110025
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indie, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560017
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indie, 682041
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Indie, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600 006
        • Local Institution
  • Itálie
      • Bollate, Itálie, 20021
        • Local Institution
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Itálie, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Itálie, 87100
        • Local Institution
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Local Institution
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Itálie, 16128
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Local Institution
      • Piacenza, Itálie, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Itálie, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Itálie, 33038
        • Local Institution
      • Udine, Itálie, 33100
        • Local Institution
      • Venezia, Itálie, 30122
        • Local Institution
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Itálie, 31029
        • Local Institution
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 18101
        • Local Institution
      • Givataim, Izrael, 53488
        • Local Institution
      • Hadera, Izrael, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Izrael, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Local Institution
      • Kiryat Hadassah, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Izrael, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
        • Local Institution
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5X 3N5
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Kanada, TSA 4L8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 9L8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 4R2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1M5
        • Local Institution
      • Pointe- Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 602-702
        • Local Institution
      • Jongno-Gu, Korejská republika, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138736
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexiko, 31203
        • Local Institution
      • Durango, Mexiko, 34080
        • Local Institution
      • Puebla, Mexiko, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexiko, 76000
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78240
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko, 22500
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06726
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Local Institution
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexiko, 91020
        • Local Institution
  • Norsko
      • Alesund, Norsko, 6026
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Norsko, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Norsko, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Norsko, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Norsko, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Norsko, 0407
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Německo, 10787
        • Local Institution
      • Bochum, Německo, 44791
        • Local Institution
      • Bonn, Německo, 53115
        • Local Institution
      • Cologne, Německo, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01067
        • Local Institution
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Německo, 76307
        • Local Institution
      • Krefeld, Německo, 47805
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Local Institution
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Local Institution
      • Munchen, Německo, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Německo, 80336
        • Local Institution
  • Polsko
      • Arkonska 4, Polsko, 71455
        • Local Institution
      • Bialystok, Polsko, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-650
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polsko, 81-348
        • Local Institution
      • Gdynia, Polsko, 81-423
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polsko, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Local Institution
      • Tarnobrzeg, Polsko, 39-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Polsko, 01-809
        • Local Institution
      • Warsaw, Polsko, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polsko, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 02-018
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 53-114
        • Local Institution
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Portoriko, 00921
        • Local Institution
  • Portugalsko
      • Guarda, Portugalsko, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugalsko, 1769-001
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Local Institution
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunsko, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Rumunsko, 540136
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Local Institution
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650002
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 105077
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Ruská Federace, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Ruská Federace, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192242
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199106
        • Local Institution
      • Samara, Ruská Federace, 443010
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410012
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Local Institution
      • Tomsk, Ruská Federace, 634012
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150062
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZN
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Spojené království, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Spojené království, IP30 9QU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Robert J. Bloomberg, Md, Pc
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Beaver Medical Group
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • HealthCare Partners Medical Group
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med Group
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Indus Clinical Research Institute, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • New West Physicians
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Healthworx
      • Loxahatchee, Florida, Spojené státy, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • South Miami Heart Center
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Richard A. Mclean M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Primary Care Of The Treasure Coast, Inc.
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Vascular Surgical Associates, PC
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Boise Orthopedic Clinic
      • Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Office Of:Eugene C. Fletcher, Md
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Spojené státy, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Spojené státy, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14209
        • Kaleida Health System
      • Goshen, New York, Spojené státy, 10924
        • Goshen Medical Associates
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Thomas L. Ortel, Md, Phd
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Valley Internal Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Whiteville, North Carolina, Spojené státy, 28472
        • Whiteville Medical Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington Davis Inc.
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Jobst Vascular Center At The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
        • PMA Medical Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Irmo, South Carolina, Spojené státy, 29063
        • Three Rivers Medical Associates, Pa
      • Murrells Inlet, South Carolina, Spojené státy, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc.
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Corsicana Medical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Ankur Doshi, Md
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Sentara York Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Spojené státy, 53051
        • Medical Assoicates Inc.
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ukrajina, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ukrajina, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ukrajina, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ukrajina, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ukrajina, 69035
        • Local Institution
  • Česká republika
      • Kladno, Česká republika, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Česká republika, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Česká republika, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Česká republika, 703 00
        • Local Institution
      • Plzen, Česká republika, 323 33
        • Local Institution
      • Praha 1, Česká republika, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Česká republika, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 13, Česká republika, 158 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Česká republika, 121 11
        • Local Institution
      • Praha 4, Česká republika, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Česká republika, 562 18
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Local Institution
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Local Institution
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Španělsko, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Local Institution
      • Mourente, Španělsko, 36071
        • Local Institution
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Local Institution
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution
      • Sant Boi De Llobregat, Španělsko, 08830
        • Local Institution
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Local Institution
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Local Institution
      • San Sebastian De Los Reyes, Madrid, Španělsko, 28702
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let;
  • Klinická diagnóza hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE);
  • Antikoagulační léčba dokončena
  • Žádná recidiva žilního tromboembolismu (VTE)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s indikací k dlouhodobé léčbě antagonistou vitaminu K
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko vážného krvácení
  • Krátká délka života
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Porucha funkce ledvin nebo jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
2,5 mg
Lék: Apixaban
Tablety, perorální, dvakrát denně, 12 měsíců
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Experimentální: 2
5,0 mg
Lék: Apixaban
Tablety, perorální, dvakrát denně, 12 měsíců
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Aktivní komparátor: 3
0 mg
Lék: Placebo
Tablety, perorální, dvakrát denně, 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaný kompozit symptomatického, recidivujícího žilního tromboembolismu (VTE) nebo úmrtí ze všech příčin během zamýšleného léčebného období – randomizovaná populace s imputací
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
VTE zahrnuje: nefatální hlubokou žilní trombózu (DVT) nebo nefatální plicní embolii (PE). Všechny indexové příhody, DVT a/nebo PE byly posouzeny/potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. DVT hodnocená kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE hodnocená skenováním pomocí spirální počítačové tomografie, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Míra akcí (podíl účastníků na akci) vypočtená jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Zamýšlené období léčby: delší z dávkovacího období plus 2 dny (dokončená léčba) nebo 355 dní (předčasné ukončení). Složený koncový bod zahrnoval události kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána léčba. U chybějících údajů o koncovém bodě byli účastníci přičteni jako účastníci s primárním výsledkem účinnosti.
Den 1 až 12 měsíců
Odhadovaný kompozit symptomatického, recidivujícího žilního tromboembolismu (VTE) nebo úmrtí ze všech příčin během plánovaného léčebného období – randomizovaná populace bez imputace
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
VTE včetně: nefatální DVT nebo nefatální PE. Míra akcí (podíl účastníků na akci) vypočtená jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Zamýšlené období léčby: delší z dávkovacího období plus 2 dny (dokončená léčba) nebo 355 dní (předčasné ukončení). Složený koncový bod zahrnoval události kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána léčba. Pro tyto koncové body nebyla provedena žádná imputace; byli započítáni účastníci, kteří měli událost během zamýšleného období léčby. Interval spolehlivosti (CI) pro četnost jedné události byl vypočten na základě Waldových asymptotických limitů spolehlivosti.
Den 1 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaný kompozit recidivujícího, symptomatického venózního tromboembolismu (VTE) nebo úmrtí souvisejícího s VTE během plánovaného léčebného období – randomizovaná populace s imputací
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
VTE zahrnuje nefatální DVT nebo nefatální PE. Všechny indexové příhody, DVT a/nebo PE byly posouzeny/potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. DVT hodnocená kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE hodnocená skenováním pomocí spirální počítačové tomografie, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Míra akcí (podíl účastníků na akci) vypočtená jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Zamýšlené období léčby: delší z dávkovacího období plus 2 dny (dokončená léčba) nebo 355 dní (předčasné ukončení). Složený koncový bod zahrnoval události kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána léčba. U chybějících údajů o koncovém bodě byli účastníci přičteni jako účastníci s primárním výsledkem účinnosti.
Den 1 až 12 měsíců
Odhadovaný kompozit recidivujícího, symptomatického žilního tromboembolismu (VTE) nebo kardiovaskulárního (CV) souvisejícího úmrtí během zamýšleného léčebného období - Randomizovaná populace s imputací
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
VTE zahrnuje nefatální DVT nebo nefatální PE. Všechny indexové příhody, DVT a/nebo PE byly posouzeny/potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. DVT hodnocená kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE hodnocená skenováním pomocí spirální počítačové tomografie, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Složený cílový bod zahrnoval události, ke kterým došlo kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda účastníci dostávali léčbu drogami. Zamýšlené období léčby bylo definováno jako delší z období dávkování plus 2 dny nebo 355 dní. Pokud chyběly údaje o koncových bodech, bylo účastníkům připsáno, že měli událost s výsledkem účinnosti.
Den 1 až 12 měsíců
Odhadovaná nefatální hluboká žilní trombóza (DVT) během zamýšleného léčebného období – randomizovaná populace s imputací
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
HŽT byla posouzena/potvrzena centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou a hodnocena kompresním ultrazvukem a/nebo venografií. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Zamýšlené období léčby: delší z dávkovacího období plus 2 dny (dokončená léčba) nebo 355 dní (předčasné ukončení). Endpoint zahrnoval události kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána léčba. Účastníci s chybějícími informacemi o koncovém bodě byli klasifikováni jako ti, kteří měli událost účinnosti (imputace). Interval spolehlivosti (CI) pro četnost jedné události byl vypočten na základě Waldových asymptotických limitů spolehlivosti.
Den 1 až 12 měsíců
Odhadovaná nefatální plicní embolie (PE) během plánovaného léčebného období – randomizovaná populace s imputací
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
PE byla posouzena/potvrzena centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou a byla hodnocena skenováním spirální počítačovou tomografií, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním plicním skenem. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Zamýšlené období léčby bylo definováno jako delší z období dávkování plus 2 dny nebo 355 dní. Endpoint zahrnoval události kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána léčba. Účastníci s chybějícími informacemi o koncovém bodě byli klasifikováni jako ti, kteří měli událost účinnosti (imputace). CI pro četnost jedné události byla vypočtena na základě Waldových asymptotických mezí spolehlivosti.
Den 1 až 12 měsíců
Odhadovaný venózní tromboembolismus (VTE) – související úmrtí během zamýšleného léčebného období – randomizovaná populace s imputací
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
Smrt související s VTE definovaná jako: PE (na základě objektivního diagnostického vyšetření, pitvy), nevysvětlitelná smrt (a nelze vyloučit VTE), náhlá smrt (a nelze vyloučit VTE). HŽT a/nebo PE byly posouzeny/potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí, která nebyla léčena: HŽT hodnocena kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE hodnocená skenováním pomocí spirální počítačové tomografie, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Rovněž byly posuzovány nové/rekurentní VTE, úmrtí, venózní/arteriální tromboembolické příhody, krvácení, trombocytopenie, akutní infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Zamýšlené období léčby bylo definováno jako delší z období dávkování plus 2 dny nebo 355 dní. Účastníci s chybějícími informacemi o koncovém bodě byli klasifikováni jako ti, kteří měli událost účinnosti (imputace).
Den 1 až 12 měsíců
Úmrtí související s kardiovaskulárním onemocněním (KV) během zamýšleného léčebného období – randomizovaná populace s imputací
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
Úmrtí související s KV bylo definováno jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo jiná specifikovaná kardiovaskulární příhoda a byla posouzena/potvrzena centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Zamýšlené období léčby bylo definováno jako delší z období dávkování plus 2 dny nebo 355 dní. Endpoint zahrnoval události kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána léčba. Účastníci s chybějícími informacemi o koncovém bodě byli klasifikováni jako ti, kteří měli událost účinnosti (imputace). CI pro četnost jedné události byla vypočtena na základě Waldových asymptotických mezí spolehlivosti.
Den 1 až 12 měsíců
Usuzovaná smrt ze všech příčin během zamýšleného léčebného období – randomizovaná populace s imputací
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
HŽT a/nebo PE byly posouzeny/potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí, která nebyla léčena: HŽT hodnocena kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE hodnocená skenováním pomocí spirální počítačové tomografie, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Rovněž byly posuzovány nové/rekurentní VTE, úmrtí, venózní/arteriální tromboembolické příhody, krvácení, trombocytopenie, akutní infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Zamýšlené období léčby bylo definováno jako delší z období dávkování plus 2 dny nebo 355 dní. Účastníci s chybějícími informacemi o koncovém bodě byli klasifikováni jako ti, kteří měli událost účinnosti (imputace). CI pro četnost jedné události byla vypočtena na základě Waldových asymptotických mezí spolehlivosti.
Den 1 až 12 měsíců
Počet účastníků s přisouzeným symptomatickým nefatálním venózním tromboembolismem (VTE) recidivou nebo úmrtím (všechny příčiny) během plánovaného léčebného období – randomizovaní účastníci bez imputace
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
Všechny indexové příhody, DVT a/nebo PE byly posouzeny/potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. DVT hodnocená kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE hodnocená skenováním pomocí spirální počítačové tomografie, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Zamýšlené období léčby bylo definováno jako delší z období dávkování plus 2 dny nebo 355 dní. Endpoint zahrnoval události kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána léčba. Kategorie první akce byla první primární akcí pro každého účastníka a každý účastník byl započítán jednou. Úmrtí související s KV byla prezentována s výjimkou úmrtí souvisejících s VTE. U účastníků s kategorií události byl každý účastník započítán jednou v každé kategorii události, ale mohl být započítán do více kategorií. Pro tyto koncové body nebyla provedena žádná imputace; byli započítáni účastníci, kteří měli událost během zamýšleného období léčby.
Den 1 až 12 měsíců
Odhadované velké krvácení během léčebného období - léčená populace
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
Závažné krvácení bylo posouzeno/potvrzeno centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou a bylo definováno jako akutní klinicky zjevné krvácení: spojené s poklesem hemoglobinu o 2 gramy na decilitr (g/dl) nebo více nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek nebo 1000 mililitrů (ml) nebo více plné krve nebo v kritickém místě: intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartmentovým syndromem, retroperitoneální nebo jiný kritický orgán; nebo je fatální. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Interval spolehlivosti (CI) pro četnost událostí byl vypočten na základě Waldových asymptotických limitů spolehlivosti. Léčená populace zahrnuje randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku.
Den 1 až 12 měsíců
Posouzený kompozit závažného/klinicky relevantního nezávažného krvácení během léčebného období – léčení účastníci
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
Závažné krvácení a klinicky relevantní nezávažné krvácení bylo posouzeno/potvrzeno centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou. Velké krvácení bylo definováno jako akutní klinicky zjevné krvácení: spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/dl nebo více, nebo vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek erytrocytů nebo 1000 ml nebo více plné krve, nebo kritické místo: intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartment syndromem, retroperitoneální nebo jiný kritický orgán nebo je smrtelné. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). CI pro četnost jedné události byla vypočtena na základě Waldových asymptotických mezí spolehlivosti. Léčená populace zahrnuje randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku.
Den 1 až 12 měsíců
Posouzené klinicky relevantní nezávažné krvácení během léčebného období – léčení účastníci
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
Nezávažné klinicky relevantní krvácení bylo posouzeno/potvrzeno centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou a definováno jako: akutní klinicky zjevné krvácení ohrožující hemodynamiku; vedoucí k hospitalizaci; traumatický subkutánní hematom; intramuskulární hematom; epistaxe, která trvala déle než 5 minut, opakovala se nebo vedla k intervenci; spontánní krvácení z dásní (nebo trvající déle než 5 minut); spontánní hematurie (makroskopická nebo trvala déle než 24 hodin po instrumentaci urogenitálního traktu); makroskopické gastrointestinální krvácení (včetně alespoň 1 epizody melény nebo hematemeze (pokud je klinicky zjevné s pozitivními výsledky testu na okultní krvácení ve stolici); ztráta krve v konečníku. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). CI pro četnost jedné události byla vypočtena na základě Waldových asymptotických mezí spolehlivosti.
Den 1 až 12 měsíců
Posouzené klinicky relevantní menší krvácení během léčebného období – léčení účastníci
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
Všechny krvácivé příhody byly posouzeny centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou a klasifikovány jako závažné krvácení, klinicky relevantní nezávažné krvácení, mírné krvácení nebo žádné krvácení. Pokud událost nebyla závažná nebo klinicky relevantní nezávažná, byla posouzena jako nevýznamná. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Interval spolehlivosti (CI) pro četnost jedné události byl vypočten na základě Waldových asymptotických limitů spolehlivosti. Léčená populace zahrnuje randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku.
Den 1 až 12 měsíců
Odhadované celkové krvácení během léčebného období – léčení účastníci
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
Všechny krvácivé příhody byly posouzeny/potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí, která byla zaslepena vůči léčbě. Celkové krvácení bylo definováno jako jakékoli velké, klinicky relevantní nezávažné nebo malé krvácení. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). CI pro četnost jedné události byla vypočtena na základě Waldových asymptotických mezí spolehlivosti. Léčená populace zahrnuje randomizované účastníky, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku.
Den 1 až 12 měsíců
Odhadovaný kompozit rekurentního, symptomatického žilního tromboembolismu (VTE) nebo úmrtí související s žilním tromboembolismem během plánovaného léčebného období – randomizovaná populace bez imputace
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
Smrt související s VTE definovaná jako PE (na základě objektivního diagnostického testování, pitvy), nevysvětlitelná smrt (a nelze vyloučit VTE), náhlá smrt (a nelze vyloučit VTE). HŽT a/nebo PE byly posouzeny/potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí, která nebyla léčena: HŽT hodnocena kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE hodnocená skenováním pomocí spirální počítačové tomografie, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Byly také posuzovány nové/recidivující VTE a úmrtí. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Zamýšlené období léčby bylo definováno jako delší z období dávkování plus 2 dny nebo 355 dní. Endpoint zahrnoval události kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána léčba. Pro tyto koncové body nebyla provedena žádná imputace.
Den 1 až 12 měsíců
Odhadovaný kompozit recidivujícího, symptomatického venózního tromboembolismu (VTE) nebo kardiovaskulárního (CV) – související úmrtí během zamýšleného léčebného období – randomizovaná populace bez imputace
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
Smrt související s KV byla definována jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo jiná specifikovaná kardiovaskulární příhoda. Indexové příhody DVT a/nebo PE spolu s infarktem myokardu a cévní mozkovou příhodou byly posouzeny/potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou: DVT hodnocená kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE hodnocená skenováním pomocí spirální počítačové tomografie, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Zamýšlené období léčby bylo definováno jako delší z období dávkování plus 2 dny nebo 355 dní. Složený koncový bod zahrnoval události kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána léčba. Pro tyto koncové body nebyla provedena žádná imputace; byli započítáni účastníci, kteří měli událost během zamýšleného období léčby.
Den 1 až 12 měsíců
Odhadovaná nefatální hluboká žilní trombóza (DVT) během plánovaného léčebného období – randomizovaná populace bez imputace
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
HŽT byla posouzena/potvrzena centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou: HŽT hodnocená kompresním ultrazvukem a/nebo venografií. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Zamýšlené období léčby bylo definováno jako delší z období dávkování plus 2 dny nebo 355 dní. Endpoint zahrnoval události kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána léčba. Pro tento koncový bod nebyla provedena žádná imputace; byli započítáni účastníci, kteří měli událost během zamýšleného období léčby.
Den 1 až 12 měsíců
Odhadovaná nefatální plicní embolie (PE) během plánovaného léčebného období – randomizovaná populace bez imputace
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
PE byla posouzena/potvrzena centrální nezávislou hodnotící komisí zaslepenou léčbou: PE hodnocena skenováním spirální počítačovou tomografií, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním plicním skenem. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Zamýšlené období léčby bylo definováno jako delší z období dávkování plus 2 dny nebo 355 dní. Endpoint zahrnoval události kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána léčba. Pro tento koncový bod nebyla provedena žádná imputace; byli započítáni účastníci, kteří měli událost během zamýšleného období léčby.
Den 1 až 12 měsíců
Odhadovaný venózní tromboembolismus (VTE) – související úmrtí během zamýšleného léčebného období – randomizovaná populace bez imputace
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
Smrt související s VTE definovaná jako PE (na základě objektivního diagnostického testování, pitvy), nevysvětlitelná smrt (a nelze vyloučit VTE), náhlá smrt (a nelze vyloučit VTE). HŽT a/nebo PE byly posouzeny/potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí, která nebyla léčena: HŽT hodnocena kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE hodnocená skenováním pomocí spirální počítačové tomografie, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Byl také posouzen nový/recidivující VTE a úmrtí. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Zamýšlené období léčby bylo definováno jako delší z období dávkování plus 2 dny nebo 355 dní. Endpoint zahrnoval události kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána léčba. Pro tento koncový bod nebyla provedena žádná imputace.
Den 1 až 12 měsíců
Úmrtí související s kardiovaskulárním (CV) během zamýšleného léčebného období – randomizovaná populace bez imputace
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
Smrt související s KV byla definována jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo jiná specifikovaná kardiovaskulární příhoda a tyto byly posouzeny/potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí, která nebyla vůči léčbě zaslepena. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Zamýšlené období léčby bylo definováno jako delší z období dávkování plus 2 dny nebo 355 dní. Endpoint zahrnoval události kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána léčba. Pro tento koncový bod nebyla provedena žádná imputace; byli započítáni účastníci, kteří měli událost během zamýšleného období léčby.
Den 1 až 12 měsíců
Usuzovaná smrt ze všech příčin během zamýšleného léčebného období – randomizovaná populace bez imputace
Časové okno: Den 1 až 12 měsíců
HŽT a/nebo PE byly posouzeny/potvrzeny centrální nezávislou hodnotící komisí, která nebyla léčena: HŽT hodnocena kompresním ultrazvukem a/nebo venografií; PE hodnocená skenováním pomocí spirální počítačové tomografie, plicní angiografií a/nebo ventilačním/perfuzním skenem plic. Rovněž byly posuzovány nové/rekurentní VTE, úmrtí, venózní/arteriální tromboembolické příhody, krvácení, trombocytopenie, akutní infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. Míra událostí je podíl účastníků s událostí; vypočteno jako n/N (n=počet akcí; N=počet účastníků). Zamýšlené období léčby bylo definováno jako delší z období dávkování plus 2 dny nebo 355 dní. Endpoint zahrnoval události kdykoli od randomizace do konce zamýšleného léčebného období, bez ohledu na to, zda byla podána léčba. Pro tento koncový bod nebyla provedena žádná imputace; byli započítáni účastníci, kteří měli událost během zamýšleného období léčby.
Den 1 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-057
  • EUDRACT: 2007-004953-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombóza

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit