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Estudo de Eficácia e Segurança de Apixabana para Tratamento Prolongado de Trombose Venosa Profunda ou Embolia Pulmonar

30 de outubro de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de segurança e eficácia avaliando o uso de apixabana para o tratamento prolongado de trombose venosa profunda e embolia pulmonar

O objetivo é avaliar os efeitos de um anticoagulante experimental, apixabana, na prevenção da recorrência ou morte de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes que concluíram o tratamento pretendido para trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2711

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Local Institution
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Local Institution
      • Bonn, Alemanha, 53115
        • Local Institution
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Alemanha, 01067
        • Local Institution
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Local Institution
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Alemanha, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Alemanha, 76307
        • Local Institution
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Alemanha, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha, 68165
        • Local Institution
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Local Institution
      • Munchen, Alemanha, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Alemanha, 80336
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1431FWO
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, 1093 AAS
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentina, C1437JCP
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1034ACO
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentina, B7540GHD
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, B1902COI
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
        • Local Institution
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Austrália, 2480
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Austrália, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3050
        • Local Institution
      • Richmond, Victoria, Austrália, 3121
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Austrália, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Austrália, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01509
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 05403
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40144 900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brasil, 70335
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasil, 30130
        • Local Institution
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80030
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brasil, 81520
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brasil, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 9110270
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13083
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brasil, 09060
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090
        • Local Institution
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5X 3N5
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canadá, TSA 4L8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 9L8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 4R2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1M5
        • Local Institution
      • Pointe- Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canadá, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4781173
        • Local Institution
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chile, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chile, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500520
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7980378
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chile, 2520000
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
        • Local Institution
      • Braedstrup, Dinamarca, 8740
        • Local Institution
      • Esbjerg, Dinamarca, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Dinamarca, 2000
        • Local Institution
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Dinamarca, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Dinamarca, 3400
        • Local Institution
      • Naestved, Dinamarca, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Local Institution
  • Espanha
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Local Institution
      • Getafe, Espanha, 28905
        • Local Institution
      • Girona, Espanha, 17007
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Espanha, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Espanha, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Local Institution
      • Mourente, Espanha, 36071
        • Local Institution
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Local Institution
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Local Institution
      • Sant Boi De Llobregat, Espanha, 08830
        • Local Institution
      • Tarragona, Espanha, 43007
        • Local Institution
      • Toledo, Espanha, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Local Institution
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Local Institution
      • San Sebastian De Los Reyes, Madrid, Espanha, 28702
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Robert J. Bloomberg, Md, Pc
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Beaver Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med Group
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Indus Clinical Research Institute, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Healthworx
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • South Miami Heart Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33317
        • Richard A. Mclean M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • Primary Care Of The Treasure Coast, Inc.
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Vascular Surgical Associates, PC
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Boise Orthopedic Clinic
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Office Of:Eugene C. Fletcher, Md
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Estados Unidos, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Creighton University Medical center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14209
        • Kaleida Health System
      • Goshen, New York, Estados Unidos, 10924
        • Goshen Medical Associates
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Thomas L. Ortel, Md, Phd
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Valley Internal Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Whiteville, North Carolina, Estados Unidos, 28472
        • Whiteville Medical Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington Davis Inc.
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Jobst Vascular Center At The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • PMA Medical Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Irmo, South Carolina, Estados Unidos, 29063
        • Three Rivers Medical Associates, Pa
      • Murrells Inlet, South Carolina, Estados Unidos, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc.
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Corsicana Medical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Ankur Doshi, Md
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
        • Sentara York Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • Medical Assoicates Inc.
  • Federação Russa
      • Arkhangelsk, Federação Russa, 163045
        • Local Institution
      • Kemerovo, Federação Russa, 650002
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 105077
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 127473
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630055
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Federação Russa, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192242
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199106
        • Local Institution
      • Samara, Federação Russa, 443010
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410012
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa, 410028
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federação Russa, 194044
        • Local Institution
      • Tomsk, Federação Russa, 634012
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150062
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cavite, Filipinas, 4114
        • Local Institution
      • Davao City, Filipinas, 8000
        • Local Institution
      • Pasig City, Filipinas, 1600
        • Local Institution
      • Quezon City, Filipinas, 1102
        • Local Institution
  • França
      • Arras, França, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, França, 25000
        • Local Institution
      • Brest Cedex, França, 29609
        • Local Institution
      • Clamart, França, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, França, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, França, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble, França, 38043
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, França, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, França, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, França, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, França, 69437
        • Local Institution
      • Nantes, França, 44093
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, França, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, França, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, França, 27200
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hong Kong
        • Local Institution
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
        • Local Institution
      • Givataim, Israel, 53488
        • Local Institution
      • Hadera, Israel, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Local Institution
      • Kiryat Hadassah, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Itália
      • Bollate, Itália, 20021
        • Local Institution
      • Bologna, Itália, 40138
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Itália, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Itália, 87100
        • Local Institution
      • Ferrara, Itália, 44100
        • Local Institution
      • Firenze, Itália, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Itália, 16128
        • Local Institution
      • Milano, Itália, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Itália, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Itália, 06132
        • Local Institution
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Itália, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Itália, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Itália, 33038
        • Local Institution
      • Udine, Itália, 33100
        • Local Institution
      • Venezia, Itália, 30122
        • Local Institution
      • Vicenza, Itália, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Itália, 31029
        • Local Institution
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, México, 31203
        • Local Institution
      • Durango, México, 34080
        • Local Institution
      • Puebla, México, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, México, 76000
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78240
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, México, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México, 22500
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 06726
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44130
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80020
        • Local Institution
      • Culiacan, Sinaloa, México, 80230
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, México, 91020
        • Local Institution
  • Noruega
      • Alesund, Noruega, 6026
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Noruega, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Noruega, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Noruega, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Noruega, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Noruega, 0407
        • Local Institution
  • Polônia
      • Arkonska 4, Polônia, 71455
        • Local Institution
      • Bialystok, Polônia, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-650
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polônia, 81-348
        • Local Institution
      • Gdynia, Polônia, 81-423
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polônia, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polônia, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polônia, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polônia, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polônia, 70-111
        • Local Institution
      • Tarnobrzeg, Polônia, 39-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Polônia, 01-809
        • Local Institution
      • Warsaw, Polônia, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polônia, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Polônia, 02-018
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 51-124
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polônia, 53-114
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Portugal
      • Guarda, Portugal, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9LT
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP30 9QU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 602-702
        • Local Institution
      • Jongno-Gu, Republica da Coréia, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 138736
        • Local Institution
  • República Checa
      • Kladno, República Checa, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, República Checa, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, República Checa, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, República Checa, 703 00
        • Local Institution
      • Plzen, República Checa, 323 33
        • Local Institution
      • Praha 1, República Checa, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, República Checa, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 13, República Checa, 158 00
        • Local Institution
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, República Checa, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 2, República Checa, 121 11
        • Local Institution
      • Praha 4, República Checa, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, República Checa, 562 18
        • Local Institution
  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Romênia, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Romênia, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Romênia, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Romênia, 540136
        • Local Institution
  • Ucrânia
      • Chernihiv, Ucrânia, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Ucrânia, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Ucrânia, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Ucrânia, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Ucrânia, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Ucrânia, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Ucrânia, 69035
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, África do Sul, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, África do Sul, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, África do Sul, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, África do Sul, 6850
        • Local Institution
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Local Institution
      • Vienna, Áustria, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Áustria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Áustria, 1140
        • Local Institution
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia, 380015
        • Local Institution
      • Bangalore, Índia, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
        • Local Institution
      • Chennai, Índia, 600 003
        • Local Institution
      • Chennai, Índia, 600 006
        • Local Institution
      • New Dehli, Índia, 110025
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Índia, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560017
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Índia, 682041
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Índia, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Índia, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600 006
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥ 18 anos;
  • Diagnóstico clínico de Trombose Venosa Profunda (TVP) ou Embolia Pulmonar (EP);
  • Tratamento anticoagulante concluído
  • Sem recorrência de Tromboembolismo Venoso (TEV)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com indicação de tratamento prolongado com antagonista da vitamina K
  • Sangramento ativo ou alto risco de sangramento grave
  • Expectativa de vida curta
  • Pressão alta descontrolada
  • Função renal ou hepática prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
2,5 mg
Medicamento: Apixabana
Comprimidos, Oral, duas vezes ao dia, 12 meses
Outros nomes:
  • BMS-562247
Experimental: 2
5,0 mg
Medicamento: Apixabana
Comprimidos, Oral, duas vezes ao dia, 12 meses
Outros nomes:
  • BMS-562247
Comparador Ativo: 3
0 mg
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, duas vezes ao dia, 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto Adjudicado de Tromboembolismo Venoso (TEV) Sintomático e Recorrente ou Morte por Todas as Causas Durante o Período de Tratamento Pretendido - População Randomizada com Imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
TEV incluiu: trombose venosa profunda (TVP) não fatal ou embolia pulmonar (EP) não fatal. Todos os eventos de índice, TVP e/ou EP foram julgados/confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento. TVP avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; EP avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. Taxa de evento (proporção de participantes com evento) calculada como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). Período de tratamento pretendido: maior período de dosagem mais 2 dias (tratamento completo) ou 355 dias (interrupção precoce). O endpoint composto incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido. Para dados de endpoint ausentes, os participantes foram imputados como tendo tido um evento de desfecho de eficácia primária.
Dia 1 até 12 meses
Composto Adjudicado de Tromboembolismo Venoso (TEV) Sintomático, Recorrente ou Morte por Todas as Causas Durante o Período de Tratamento Pretendido - População Randomizada Sem Imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
TEV incluiu: TVP não fatal ou EP não fatal. Taxa de evento (proporção de participantes com evento) calculada como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). Período de tratamento pretendido: maior período de dosagem mais 2 dias (tratamento completo) ou 355 dias (interrupção precoce). O endpoint composto incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido. Nenhuma imputação foi feita para esses endpoints; os participantes que tiveram um evento durante o período de tratamento pretendido foram contados. O intervalo de confiança (IC) para a taxa de evento único foi calculado com base nos limites de confiança assintóticos de Wald.
Dia 1 até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto Adjudicado de Tromboembolismo Venoso (TEV) Recorrente, Sintomático ou Morte Relacionada a TEV Durante o Período de Tratamento Pretendido - População Randomizada com Imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
TEV inclui TVP não fatal ou EP não fatal. Todos os eventos de índice, TVP e/ou EP foram julgados/confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento. TVP avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; EP avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. Taxa de evento (proporção de participantes com evento) calculada como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). Período de tratamento pretendido: maior período de dosagem mais 2 dias (tratamento completo) ou 355 dias (interrupção precoce). O endpoint composto incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido. Para dados de endpoint ausentes, os participantes foram imputados como tendo tido um evento de desfecho de eficácia primária.
Dia 1 até 12 meses
Composto Adjudicado de Tromboembolismo Venoso (TEV) Recorrente, Sintomático ou Cardio Vascular (CV) - Morte Relacionada Durante o Período de Tratamento Pretendido - População Randomizada com Imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
TEV inclui TVP não fatal ou EP não fatal. Todos os eventos de índice, TVP e/ou EP foram julgados/confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento. TVP avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; EP avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O endpoint composto incluiu eventos que ocorreram a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de os participantes estarem recebendo tratamento medicamentoso. O período de tratamento pretendido foi definido como o mais longo do período de dosagem mais 2 dias ou 355 dias. Se faltassem dados de desfecho, os participantes eram imputados como tendo tido um evento de resultado de eficácia.
Dia 1 até 12 meses
Trombose venosa profunda (TVP) não fatal julgada durante o período de tratamento pretendido - população randomizada com imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
A TVP foi julgada/confirmada por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento e avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). Período de tratamento pretendido: maior período de dosagem mais 2 dias (tratamento completo) ou 355 dias (interrupção precoce). O desfecho incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido. Os participantes com informações de endpoint ausentes foram classificados como tendo o evento de eficácia (imputação). O intervalo de confiança (IC) para a taxa de evento único foi calculado com base nos limites de confiança assintóticos de Wald.
Dia 1 até 12 meses
Embolia Pulmonar (EP) Não Fatal Adjudicada Durante o Período de Tratamento Pretendido - População Randomizada com Imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
A EP foi julgada/confirmada por um comitê central de adjudicação independente cego para o tratamento e foi avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou varredura pulmonar de ventilação/perfusão. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O período de tratamento pretendido foi definido como o mais longo do período de dosagem mais 2 dias ou 355 dias. O desfecho incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido. Os participantes com informações de endpoint ausentes foram classificados como tendo o evento de eficácia (imputação). O IC para taxa de evento único foi calculado com base nos limites de confiança assintótica de Wald.
Dia 1 até 12 meses
Tromboembolismo Venoso Adjudicado (TEV) - Morte Relacionada Durante o Período de Tratamento Pretendido - População Randomizada com Imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
Morte relacionada a TEV definida como: EP (com base em teste de diagnóstico objetivo, autópsia), morte inexplicada (e TEV não pode ser descartada), morte súbita (e TEV não pode ser descartada). TVP e/ou EP foram julgadas/confirmadas por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento: TVP avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; EP avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. TEV novo/recorrente, morte, eventos tromboembólicos venosos/arteriais, sangramento, trombocitopenia, infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral também foram julgados. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O período de tratamento pretendido foi definido como o mais longo do período de dosagem mais 2 dias ou 355 dias. Os participantes com informações de endpoint ausentes foram classificados como tendo o evento de eficácia (imputação).
Dia 1 até 12 meses
Morte Relacionada a Cardiovascular (CV) Adjudicada Durante o Período de Tratamento Pretendido - População Randomizada com Imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
A morte relacionada a doenças cardiovasculares foi definida como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outro evento cardiovascular especificado e foi julgada/confirmada por um comitê de adjudicação central independente que desconhecia o tratamento. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O período de tratamento pretendido foi definido como o mais longo do período de dosagem mais 2 dias ou 355 dias. O desfecho incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido. Os participantes com informações de endpoint ausentes foram classificados como tendo o evento de eficácia (imputação). O IC para taxa de evento único foi calculado com base nos limites de confiança assintótica de Wald.
Dia 1 até 12 meses
Morte por qualquer causa julgada durante o período de tratamento pretendido - população randomizada com imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
TVP e/ou EP foram julgadas/confirmadas por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento: TVP avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; EP avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. TEV novo/recorrente, morte, eventos tromboembólicos venosos/arteriais, sangramento, trombocitopenia, infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral também foram julgados. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O período de tratamento pretendido foi definido como o mais longo do período de dosagem mais 2 dias ou 355 dias. Os participantes com informações de endpoint ausentes foram classificados como tendo o evento de eficácia (imputação). O IC para taxa de evento único foi calculado com base nos limites de confiança assintótica de Wald.
Dia 1 até 12 meses
Número de participantes com recorrência ou morte de tromboembolismo venoso (TEV) sintomático não fatal (todas as causas) durante o período de tratamento pretendido - participantes randomizados sem imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
Todos os eventos de índice, TVP e/ou EP foram julgados/confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento. TVP avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; EP avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. O período de tratamento pretendido foi definido como o mais longo do período de dosagem mais 2 dias ou 355 dias. O desfecho incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido. A primeira categoria de evento foi o primeiro evento primário para cada participante e cada participante foi contado uma vez. Morte relacionada a CV foi apresentada excluindo morte relacionada a TEV. Em participantes com categoria de evento, cada participante foi contado uma vez em cada categoria de evento, mas poderia ter sido contado em várias categorias. Nenhuma imputação foi feita para esses endpoints; os participantes que tiveram um evento durante o período de tratamento pretendido foram contados.
Dia 1 até 12 meses
Sangramento maior julgado durante o período de tratamento - população tratada
Prazo: Dia 1 até 12 meses
Sangramento grave foi julgado/confirmado por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento e foi definido como sangramento agudo clinicamente manifesto: associado a uma queda na hemoglobina de 2 gramas por decilitro (g/dL) ou mais, ou levando a uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou 1000 mililitros (mL) ou mais de sangue total, ou em local crítico: intracraniano, intraespinal, intraocular, pericárdico, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal ou outro órgão crítico; ou é fatal. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O intervalo de confiança (IC) para a taxa de eventos foi calculado com base nos limites de confiança assintóticos de Wald. A população tratada inclui participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
Dia 1 até 12 meses
Composto Adjudicado de Hemorragia Não Grave Grave/Clinicamente Relevante Durante o Período de Tratamento - Participantes Tratados
Prazo: Dia 1 até 12 meses
Hemorragia grave e hemorragia não grave clinicamente relevante foram julgadas/confirmadas por um comitê de adjudicação central independente que desconhecia o tratamento. Sangramento maior foi definido como sangramento agudo clinicamente manifesto: associado a uma queda na hemoglobina de 2 g/dL ou mais, ou levando a uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou 1.000 mL ou mais de sangue total, ou em um local crítico: intracraniano, intraespinal, intraocular, pericárdico, intra-articular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal ou outro órgão crítico ou é fatal. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O IC para taxa de evento único foi calculado com base nos limites de confiança assintótica de Wald. A população tratada inclui participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
Dia 1 até 12 meses
Hemorragia não importante julgada clinicamente relevante durante o período de tratamento - participantes tratados
Prazo: Dia 1 até 12 meses
Hemorragia clinicamente relevante não importante foi julgada/confirmada por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento e definido como: sangramento clinicamente manifesto agudo comprometendo a hemodinâmica; levando à hospitalização; hematoma subcutâneo traumático; hematoma intramuscular; epistaxe que durou mais de 5 minutos, foi repetitiva ou levou a uma intervenção; sangramento gengival espontâneo (ou com duração superior a 5 minutos); hematúria espontânea (macroscópica ou que durou mais de 24 horas após a instrumentação do trato urogenital); hemorragia gastrointestinal macroscópica (incluindo pelo menos 1 episódio de melena ou hematêmese (se clinicamente aparente com resultados positivos em um teste de sangue oculto nas fezes); perda de sangue retal. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O IC para taxa de evento único foi calculado com base nos limites de confiança assintótica de Wald.
Dia 1 até 12 meses
Hemorragia leve julgada clinicamente relevante durante o período de tratamento - participantes tratados
Prazo: Dia 1 até 12 meses
Todos os eventos hemorrágicos foram revistos pelo comité central de adjudicação independente cego para o tratamento e classificados como hemorragia major, hemorragia não major clinicamente relevante, hemorragia ligeira ou ausência de hemorragia. Se o evento não fosse maior ou não fosse clinicamente relevante, era considerado menor. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O intervalo de confiança (IC) para a taxa de evento único foi calculado com base nos limites de confiança assintóticos de Wald. A população tratada inclui participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
Dia 1 até 12 meses
Sangramento Total Adjudicado Durante o Período de Tratamento - Participantes Tratados
Prazo: Dia 1 até 12 meses
Todos os eventos hemorrágicos foram julgados/confirmados por um comitê central independente de julgamento que desconhecia o tratamento. Sangramento total foi definido como qualquer sangramento maior, clinicamente relevante, não maior ou menor. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O IC para taxa de evento único foi calculado com base nos limites de confiança assintótica de Wald. A população tratada inclui participantes randomizados que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
Dia 1 até 12 meses
Composto Adjudicado de Tromboembolismo Venoso (TEV) Recorrente, Sintomático ou Morte Relacionada a Tromboembolismo Venoso Durante o Período de Tratamento Pretendido - População Randomizada Sem Imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
Morte relacionada a TEV definida como EP (com base em teste de diagnóstico objetivo, autópsia), morte inexplicada (e TEV não pode ser descartada), morte súbita (e TEV não pode ser descartada). TVP e/ou EP foram julgadas/confirmadas por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento: TVP avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; EP avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. TEV novo/recorrente e óbito também foram julgados. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O período de tratamento pretendido foi definido como o mais longo do período de dosagem mais 2 dias ou 355 dias. O desfecho incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido. Nenhuma imputação foi feita para esses endpoints.
Dia 1 até 12 meses
Composto Adjudicado de Tromboembolismo Venoso (TEV) Recorrente, Sintomático ou Cardiovascular (CV) - Morte Relacionada Durante o Período de Tratamento Pretendido - População Randomizada Sem Imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
A morte relacionada ao CV foi definida como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outro evento cardiovascular especificado. Eventos de índice de TVP e/ou EP, juntamente com infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral foram julgados/confirmados por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento: TVP avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; EP avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O período de tratamento pretendido foi definido como o mais longo do período de dosagem mais 2 dias ou 355 dias. O endpoint composto incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido. Nenhuma imputação foi feita para esses endpoints; os participantes que tiveram um evento durante o período de tratamento pretendido foram contados.
Dia 1 até 12 meses
Trombose venosa profunda (TVP) não fatal julgada durante o período de tratamento pretendido - população randomizada sem imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
A TVP foi julgada/confirmada por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento: TVP avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O período de tratamento pretendido foi definido como o mais longo do período de dosagem mais 2 dias ou 355 dias. O desfecho incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido. Nenhuma imputação foi feita para este endpoint; os participantes que tiveram um evento durante o período de tratamento pretendido foram contados.
Dia 1 até 12 meses
Embolia Pulmonar (EP) Não Fatal Adjudicada Durante o Período de Tratamento Pretendido - População Randomizada Sem Imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
A EP foi julgada/confirmada por um comitê central de adjudicação independente cego para o tratamento: EP avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou varredura pulmonar de ventilação/perfusão. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O período de tratamento pretendido foi definido como o mais longo do período de dosagem mais 2 dias ou 355 dias. O desfecho incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido. Nenhuma imputação foi feita para este endpoint; os participantes que tiveram um evento durante o período de tratamento pretendido foram contados.
Dia 1 até 12 meses
Tromboembolismo Venoso Adjudicado (TEV) - Morte Relacionada Durante o Período de Tratamento Pretendido - População Randomizada sem Imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
Morte relacionada a TEV definida como EP (com base em teste de diagnóstico objetivo, autópsia), morte inexplicada (e TEV não pode ser descartada), morte súbita (e TEV não pode ser descartada). TVP e/ou EP foram julgadas/confirmadas por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento: TVP avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; EP avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. TEV novo/recorrente e óbito também foram julgados. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O período de tratamento pretendido foi definido como o mais longo do período de dosagem mais 2 dias ou 355 dias. O desfecho incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido. Nenhuma imputação foi feita para este endpoint.
Dia 1 até 12 meses
Morte Relacionada a Cardiovascular (CV) Adjudicada Durante o Período de Tratamento Pretendido - População Randomizada Sem Imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
A morte relacionada ao CV foi definida como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou outro evento cardiovascular especificado e estes foram julgados/confirmados por um comitê central independente de julgamento cego para o tratamento. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O período de tratamento pretendido foi definido como o mais longo do período de dosagem mais 2 dias ou 355 dias. O desfecho incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido. Nenhuma imputação foi feita para este endpoint; os participantes que tiveram um evento durante o período de tratamento pretendido foram contados.
Dia 1 até 12 meses
Morte por qualquer causa julgada durante o período de tratamento pretendido - população randomizada sem imputação
Prazo: Dia 1 até 12 meses
TVP e/ou EP foram julgadas/confirmadas por um comitê de adjudicação central independente cego para o tratamento: TVP avaliada por ultrassom de compressão e/ou venografia; EP avaliada por tomografia computadorizada espiral, angiografia pulmonar e/ou cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão. TEV novo/recorrente, morte, eventos tromboembólicos venosos/arteriais, sangramento, trombocitopenia, infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral também foram julgados. Taxa de evento é a proporção de participantes com evento; calculado como n/N (n=número de eventos; N=número de participantes). O período de tratamento pretendido foi definido como o mais longo do período de dosagem mais 2 dias ou 355 dias. O desfecho incluiu eventos a qualquer momento desde a randomização até o final do período de tratamento pretendido, independentemente de o tratamento medicamentoso ter sido recebido. Nenhuma imputação foi feita para este endpoint; os participantes que tiveram um evento durante o período de tratamento pretendido foram contados.
Dia 1 até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV185-057
  • EUDRACT: 2007-004953-27

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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