Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Apixaban voor verlengde behandeling van diepe veneuze trombose of longembolie

30 oktober 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek ter evaluatie van het gebruik van apixaban voor de verlengde behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie

Het doel is het evalueren van de effecten van een onderzoeksbloedverdunner, apixaban, bij het voorkomen van veneuze trombo-embolie (VTE) recidief of overlijden bij patiënten die hun beoogde behandeling voor diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2711

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, C1122AAL
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, C1431FWO
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, X5000JHQ
        • Local Institution
      • Corrientes, Argentinië, 3400
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, 1093 AAS
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
        • Local Institution
      • Ciudad Autonoma De Buenos Aire, Buenos Aires, Argentinië, C1437JCP
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Local Institution
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1034ACO
        • Local Institution
      • Coronel Suarez, Buenos Aires, Argentinië, B7540GHD
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Local Institution
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, B1902COI
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Local Institution
      • San Martin, Buenos Aires, Argentinië, B1650CSQ
        • Local Institution
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000CVB
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
        • Local Institution
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2002KDS
        • Local Institution
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Local Institution
      • Lismore, New South Wales, Australië, 2480
        • Local Institution
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Local Institution
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
        • Local Institution
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Local Institution
      • Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
        • Local Institution
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australië, 7250
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution
      • Footscray, Victoria, Australië, 3011
        • Local Institution
      • Parkville, Victoria, Australië, 3050
        • Local Institution
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Local Institution
      • Ringwood East, Victoria, Australië, 3135
        • Local Institution
      • Windsor, Victoria, Australië, 3181
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 20551
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 01323
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 01509
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 04005
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403
        • Local Institution
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40144 900
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazilië, 70335
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brazilië, 30130
        • Local Institution
      • Belo Horizonte - Mg, Minas Gerais, Brazilië, 30150
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80030
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80050
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80810
        • Local Institution
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 81520
        • Local Institution
    • Rio De Janeiro
      • Rio Janeiro, Rio De Janeiro, Brazilië, 22280
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Port Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 9110270
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618
        • Local Institution
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083
        • Local Institution
      • Santo Andre - Sp, Sao Paulo, Brazilië, 09060
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15015
        • Local Institution
      • Sao Jose Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090
        • Local Institution
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Local Institution
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5X 3N5
        • Local Institution
      • Edmonton, Alberta, Canada, TSA 4L8
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 9L8
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 4R2
        • Local Institution
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Local Institution
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Local Institution
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Local Institution
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Local Institution
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1M5
        • Local Institution
      • Pointe- Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Local Institution
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4781173
        • Local Institution
    • Magallanes Antartica
      • Punta Arenas, Magallanes Antartica, Chili, 6212296
        • Local Institution
    • Metropolitana
      • Independencia, Metropolitana, Chili, XXXXX
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7600448
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 8330024
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7500520
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 7980378
        • Local Institution
    • Valparaiso
      • Vina Del Mar, Valparaiso, Chili, 2520000
        • Local Institution
  • Denemarken
      • Arhus C, Denemarken, 8000
        • Local Institution
      • Braedstrup, Denemarken, 8740
        • Local Institution
      • Esbjerg, Denemarken, 6700
        • Local Institution
      • Frederiksberg, Denemarken, 2000
        • Local Institution
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Local Institution
      • Herning, Denemarken, 7400
        • Local Institution
      • Hilleroed, Denemarken, 3400
        • Local Institution
      • Naestved, Denemarken, 4700
        • Local Institution
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Local Institution
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Local Institution
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Local Institution
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Local Institution
      • Bonn, Duitsland, 53115
        • Local Institution
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Local Institution
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Local Institution
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • Local Institution
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Local Institution
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • Local Institution
      • Gottingen, Duitsland, 37075
        • Local Institution
      • Karlsbad, Duitsland, 76307
        • Local Institution
      • Krefeld, Duitsland, 47805
        • Local Institution
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68161
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68165
        • Local Institution
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Local Institution
      • Munchen, Duitsland, 80331
        • Local Institution
      • Munich, Duitsland, 80336
        • Local Institution
  • Filippijnen
      • Cavite, Filippijnen, 4114
        • Local Institution
      • Davao City, Filippijnen, 8000
        • Local Institution
      • Pasig City, Filippijnen, 1600
        • Local Institution
      • Quezon City, Filippijnen, 1102
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Arras, Frankrijk, 62022
        • Local Institution
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • Local Institution
      • Brest Cedex, Frankrijk, 29609
        • Local Institution
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Local Institution
      • Clermont-Ferrand Cedex 01, Frankrijk, 63003
        • Local Institution
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Local Institution
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Local Institution
      • Le Kremlin-Bicetre, Frankrijk, 94275
        • Local Institution
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Local Institution
      • Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
        • Local Institution
      • Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69437
        • Local Institution
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Local Institution
      • Saint-Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Vernon, Frankrijk, 27200
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution
      • Shatin, N.T, Hongkong
        • Local Institution
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380015
        • Local Institution
      • Bangalore, Indië, 560052
        • Local Institution
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560034
        • Local Institution
      • Chennai, Indië, 600 003
        • Local Institution
      • Chennai, Indië, 600 006
        • Local Institution
      • New Dehli, Indië, 110025
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 082
        • Local Institution
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • Local Institution
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380006
        • Local Institution
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indië, 122001
        • Local Institution
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560054
        • Local Institution
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560017
        • Local Institution
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Local Institution
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001
        • Local Institution
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indië, 160062
        • Local Institution
    • Tagore Nagar
      • Ludhiana, Tagore Nagar, Indië, 141001
        • Local Institution
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600 006
        • Local Institution
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
        • Local Institution
      • Givataim, Israël, 53488
        • Local Institution
      • Hadera, Israël, 38101
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31048
        • Local Institution
      • Holon, Israël, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Local Institution
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Local Institution
      • Kiryat Hadassah, Israël, 91120
        • Local Institution
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Local Institution
      • Petach-Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution
      • Safed, Israël, 13100
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Local Institution
  • Italië
      • Bollate, Italië, 20021
        • Local Institution
      • Bologna, Italië, 40138
        • Local Institution
      • Chieti Scalo, Italië, 66013
        • Local Institution
      • Cosenza, Italië, 87100
        • Local Institution
      • Ferrara, Italië, 44100
        • Local Institution
      • Firenze, Italië, 50134
        • Local Institution
      • Genova, Italië, 16128
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20132
        • Local Institution
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution
      • Palermo, Italië, 90127
        • Local Institution
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution
      • Perugia, Italië, 06132
        • Local Institution
      • Piacenza, Italië, 29100
        • Local Institution
      • Pisa, Italië, 56124
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00168
        • Local Institution
      • Rozzano (Mi), Italië, 20089
        • Local Institution
      • San Daniele Del Friuli (Ud), Italië, 33038
        • Local Institution
      • Udine, Italië, 33100
        • Local Institution
      • Venezia, Italië, 30122
        • Local Institution
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Local Institution
      • Vittorio Veneto (Tv), Italië, 31029
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-702
        • Local Institution
      • Jongno-Gu, Korea, republiek van, 110-774
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138736
        • Local Institution
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Local Institution
      • Chihuahua, Mexico, 31203
        • Local Institution
      • Durango, Mexico, 34080
        • Local Institution
      • Puebla, Mexico, 72000
        • Local Institution
      • Queretaro, Mexico, 76000
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78240
        • Local Institution
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexico, 22500
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06726
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37320
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44130
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Local Institution
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45200
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64000
        • Local Institution
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80020
        • Local Institution
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Local Institution
    • Veracruz
      • Xalapa, Veracruz, Mexico, 91020
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Alesund, Noorwegen, 6026
        • Local Institution
      • Fredrikstad, Noorwegen, 1606
        • Local Institution
      • Gjettum, Noorwegen, 1346
        • Local Institution
      • Gjovik, Noorwegen, 2819
        • Local Institution
      • Hamar, Noorwegen, 2318
        • Local Institution
      • Oslo, Noorwegen, 0407
        • Local Institution
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14034
        • Local Institution
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49000
        • Local Institution
      • Donetsk, Oekraïne, 83045
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Local Institution
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
        • Local Institution
      • Kharkiv, Oekraïne, 61018
        • Local Institution
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • Local Institution
      • Lviv, Oekraïne, 79010
        • Local Institution
      • Odesa, Oekraïne, 65117
        • Local Institution
      • Ternopil, Oekraïne, 46000
        • Local Institution
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Local Institution
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69035
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Local Institution
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Local Institution
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Local Institution
  • Polen
      • Arkonska 4, Polen, 71455
        • Local Institution
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-650
        • Local Institution
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • Local Institution
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Local Institution
      • Gdynia, Polen, 81-423
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Local Institution
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Local Institution
      • Przeworsk, Polen, 37-200
        • Local Institution
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Local Institution
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 01-809
        • Local Institution
      • Warsaw, Polen, 02-005
        • Local Institution
      • Warsawa, Polen, 02-776
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 02-018
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • Local Institution
  • Portugal
      • Guarda, Portugal, 6301-857
        • Local Institution
      • Lisboa, Portugal, 1769-001
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Local Institution
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430031
        • Local Institution
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • Local Institution
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • Local Institution
      • Targu Mures, Roemenië, 540136
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Arkhangelsk, Russische Federatie, 163045
        • Local Institution
      • Kemerovo, Russische Federatie, 650002
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 105077
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 111539
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
        • Local Institution
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630090
        • Local Institution
      • Rostov-On Don, Russische Federatie, 344022
        • Local Institution
      • Ryazan, Russische Federatie, 390026
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 199106
        • Local Institution
      • Samara, Russische Federatie, 443010
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410012
        • Local Institution
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194044
        • Local Institution
      • Tomsk, Russische Federatie, 634012
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
  • Spanje
      • Cadiz, Spanje, 11009
        • Local Institution
      • Getafe, Spanje, 28905
        • Local Institution
      • Girona, Spanje, 17007
        • Local Institution
      • L'Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08907
        • Local Institution
      • Leon, Spanje, 24008
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Local Institution
      • Mourente, Spanje, 36071
        • Local Institution
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Local Institution
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Local Institution
      • Sant Boi De Llobregat, Spanje, 08830
        • Local Institution
      • Tarragona, Spanje, 43007
        • Local Institution
      • Toledo, Spanje, 45071
        • Local Institution
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Local Institution
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
        • Local Institution
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Local Institution
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Local Institution
      • San Sebastian De Los Reyes, Madrid, Spanje, 28702
        • Local Institution
  • Tsjechische Republiek
      • Kladno, Tsjechische Republiek, 272 59
        • Local Institution
      • Litomysl, Tsjechische Republiek, 570 14
        • Local Institution
      • Mestec Kralove, Tsjechische Republiek, 289 03
        • Local Institution
      • Ostrava Vitkovice, Tsjechische Republiek, 703 00
        • Local Institution
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 323 33
        • Local Institution
      • Praha 1, Tsjechische Republiek, 110 00
        • Local Institution
      • Praha 1, Tsjechische Republiek, 118 33
        • Local Institution
      • Praha 13, Tsjechische Republiek, 158 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
        • Local Institution
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 121 11
        • Local Institution
      • Praha 4, Tsjechische Republiek, 140 21
        • Local Institution
      • Usti Nad Orlici, Tsjechische Republiek, 562 18
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • Local Institution
    • Essex
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • Local Institution
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Local Institution
    • Humberside
      • Hull, Humberside, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
        • Local Institution
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Local Institution
    • Suffolk
      • Bury St. Edmunds, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP30 9QU
        • Local Institution
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • Local Institution
      • Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Cardiovascular Consultants, Ltd.
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Robert J. Bloomberg, Md, Pc
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
        • Fort Smith Lung Center
    • California
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Beaver Medical Group
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic/Scripps Health And Green Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
        • Healthcare Partners Medical Group
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Desert Med Grp Inc, Dba Desert Oasis Healthcare Med Group
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Indus Clinical Research Institute, Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • Harbor UCLA Medical Center
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Progressive Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Internal Medicine
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • New West Physicians
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744
        • Bay Pines Va Healthcare Systems
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Research Alliance, Inc.
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Berma Research Group
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Healthworx
      • Loxahatchee, Florida, Verenigde Staten, 33470
        • Hematology Oncology Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • South Miami Heart Center
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34119
        • Physicians Regional Medical Group
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33317
        • Richard A. Mclean M.D., P.A.
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33624
        • Tampa Clinical Research
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • Primary Care Of The Treasure Coast, Inc.
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Vascular Surgical Associates, PC
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Atlanta Institute For Medical Research, Inc
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Gwinnett Biomedical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Boise Orthopedic Clinic
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saltzer Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
        • Infectious Disease Of Indiana Psc
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Office Of:Eugene C. Fletcher, Md
    • Iowa
      • Windsor Heights, Iowa, Verenigde Staten, 50324
        • Heartland Vascular Medicine and Surgery
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Kentucky Lung Clinic
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Owensboro Heart & Vascular
    • Maine
      • Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04856
        • Pen Bay Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Institute, Inc.
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Verenigde Staten, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Veterans Affairs Medical Center
    • Montana
      • Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
        • Mercury Street Medical Group, PLLC
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic, LLP
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
        • Internal Medical Associates Of Grand Island, P.C
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14209
        • Kaleida Health System
      • Goshen, New York, Verenigde Staten, 10924
        • Goshen Medical Associates
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10310
        • Richmond University Medical Center
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Thomas L. Ortel, Md, Phd
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Valley Internal Medicine
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Healthcare
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Piedmont Healthcare/Research
      • Whiteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28472
        • Whiteville Medical Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Wilmington Medical Research
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
        • Akron General Medical Center
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
        • Community Health Care, Inc.
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Valley Medical Research
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington Davis Inc.
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • Jobst Vascular Center At The Toledo Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19460
        • PMA Medical Specialists
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Associates, PA
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Hospital System
      • Irmo, South Carolina, Verenigde Staten, 29063
        • Three Rivers Medical Associates, Pa
      • Murrells Inlet, South Carolina, Verenigde Staten, 29576
        • Clinical Research Authority, Llc
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29485
        • Palmetto Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Holston Medical Group
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Amarillo Heart Clinical Research Institute Inc.
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • Corsicana Medical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Ankur Doshi, Md
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Northwest Heart Center
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Sentara York Clinical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Lake Washington Vascular, PLLC
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Franciscan Research Center
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 53051
        • Medical Assoicates Inc.
  • Zuid-Afrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Zuid-Afrika, 9301
        • Local Institution
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Zuid-Afrika, 0157
        • Local Institution
      • Parktown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0083
        • Local Institution
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Durban, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • Local Institution
      • Pietermaritzburg, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 3201
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Bellville, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
        • Local Institution
      • George, Western Cape, Zuid-Afrika, 6529
        • Local Institution
      • Somerset West, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
        • Local Institution
      • Worcester, Western Cape, Zuid-Afrika, 6850
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar;
  • Klinische diagnose van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE);
  • Behandeling met anticoagulantia voltooid
  • Geen herhaling van veneuze trombo-embolie (VTE)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met indicaties voor langdurige behandeling met een vitamine K-antagonist
  • Actieve bloeding of hoog risico op ernstige bloedingen
  • Korte levensverwachting
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Verminderde nier- of leverfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
2,5 mg
Geneesmiddel: Apixaban
Tabletten, oraal, tweemaal daags, 12 maanden
Andere namen:
  • BMS-562247
Experimenteel: 2
5,0mg
Geneesmiddel: Apixaban
Tabletten, oraal, tweemaal daags, 12 maanden
Andere namen:
  • BMS-562247
Actieve vergelijker: 3
0 mg
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, oraal, tweemaal daags, 12 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeelde samenstelling van symptomatische, recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE) of overlijden door alle oorzaken tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie met imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
VTE inbegrepen: niet-fatale diepe veneuze trombose (DVT) of niet-fatale longembolie (PE). Alle indexgebeurtenissen, DVT en/of PE werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. DVT beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonaire angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Gebeurtenispercentage (aandeel deelnemers met gebeurtenis) berekend als n/N (n=aantal gebeurtenissen; N=aantal deelnemers). Beoogde behandelingsperiode: langer van de doseringsperiode plus 2 dagen (voltooide behandeling) of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet). Het samengestelde eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of er een medicamenteuze behandeling werd gegeven. Voor ontbrekende eindpuntgegevens werd van deelnemers gerekend dat ze een primaire werkzaamheidsuitkomst hadden gehad.
Dag 1 tot 12 Maanden
Beoordeelde samenstelling van symptomatische, recidiverende veneuze trombo-embolie (VTE) of overlijden door alle oorzaken tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie zonder imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden
VTE inbegrepen: niet-fatale DVT of niet-fatale PE. Gebeurtenispercentage (aandeel deelnemers met gebeurtenis) berekend als n/N (n=aantal gebeurtenissen; N=aantal deelnemers). Beoogde behandelingsperiode: langer van de doseringsperiode plus 2 dagen (voltooide behandeling) of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet). Het samengestelde eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of er een medicamenteuze behandeling werd gegeven. Er is geen imputatie gedaan voor deze eindpunten; deelnemers die een gebeurtenis hadden tijdens de beoogde behandelingsperiode werden geteld. Betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het percentage enkelvoudige gebeurtenissen werd berekend op basis van de asymptotische betrouwbaarheidsgrenzen van Wald.
Dag 1 tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeelde samenstelling van recidiverende, symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE) of VTE-gerelateerd overlijden tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie met imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
VTE omvat niet-fatale DVT of niet-fatale PE. Alle indexgebeurtenissen, DVT en/of PE werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. DVT beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonaire angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Gebeurtenispercentage (aandeel van deelnemers met gebeurtenis) berekend als n/N (n=aantal gebeurtenissen; N=aantal deelnemers). Beoogde behandelingsperiode: langer van de doseringsperiode plus 2 dagen (voltooide behandeling) of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet). Het samengestelde eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of er een medicamenteuze behandeling werd gegeven. Voor ontbrekende eindpuntgegevens werd van deelnemers gerekend dat ze een primaire werkzaamheidsuitkomst hadden gehad.
Dag 1 tot 12 Maanden
Beoordeelde samenstelling van recidiverende, symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE) of cardiovasculair (CV)-gerelateerd overlijden tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie met imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
VTE omvat niet-fatale DVT of niet-fatale PE. Alle indexgebeurtenissen, DVT en/of PE werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. DVT beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonaire angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). Het samengestelde eindpunt omvatte gebeurtenissen die op enig moment plaatsvonden vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of de deelnemers een medicamenteuze behandeling kregen. De beoogde behandelingsperiode werd gedefinieerd als de langste van de doseringsperiode plus 2 dagen of 355 dagen. Als er eindpuntgegevens ontbraken, werd van deelnemers gerekend dat ze een werkzaamheidsgebeurtenis hadden gehad.
Dag 1 tot 12 Maanden
Beoordeelde niet-fatale diep-veneuze trombose (DVT) tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie met imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
DVT werd beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling en werd beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). Beoogde behandelingsperiode: langer van de doseringsperiode plus 2 dagen (voltooide behandeling) of 355 dagen (vroegtijdig stopgezet). Eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of er een medicamenteuze behandeling werd ontvangen. Deelnemers met ontbrekende informatie over het eindpunt werden geclassificeerd als deelnemers die de werkzaamheidsgebeurtenis hadden gehad (imputatie). Betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het percentage enkelvoudige gebeurtenissen werd berekend op basis van de asymptotische betrouwbaarheidsgrenzen van Wald.
Dag 1 tot 12 Maanden
Beoordeelde niet-fatale longembolie (PE) tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie met imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
PE werd beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling en werd beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonaire angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). De beoogde behandelingsperiode werd gedefinieerd als de langste van de doseringsperiode plus 2 dagen of 355 dagen. Eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of er een medicamenteuze behandeling werd ontvangen. Deelnemers met ontbrekende informatie over het eindpunt werden geclassificeerd als deelnemers die de werkzaamheidsgebeurtenis hadden gehad (imputatie). De betrouwbaarheidsinterval voor single event rate werd berekend op basis van de asymptotische betrouwbaarheidsgrenzen van Wald.
Dag 1 tot 12 Maanden
Vastgestelde veneuze trombo-embolie (VTE) - gerelateerd overlijden tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie met imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
VTE-gerelateerd overlijden gedefinieerd als: PE (gebaseerd op objectief diagnostisch onderzoek, autopsie), onverklaarbaar overlijden (en VTE kan niet worden uitgesloten), plotseling overlijden (en VTE kan niet worden uitgesloten). DVT en/of PE werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling: DVT beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonaire angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Nieuwe/terugkerende VTE, overlijden, veneuze/arteriële trombo-embolische voorvallen, bloedingen, trombocytopenie, acuut myocardinfarct en beroerte werden ook beoordeeld. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). De beoogde behandelingsperiode werd gedefinieerd als de langste van de doseringsperiode plus 2 dagen of 355 dagen. Deelnemers met ontbrekende informatie over het eindpunt werden geclassificeerd als deelnemers die de werkzaamheidsgebeurtenis hadden gehad (imputatie).
Dag 1 tot 12 Maanden
Geoordeeld cardiovasculair (CV)-gerelateerd overlijden tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie met imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
CV-gerelateerd overlijden werd gedefinieerd als myocardinfarct, beroerte of andere gespecificeerde cardiovasculaire gebeurtenis en werd beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). De beoogde behandelingsperiode werd gedefinieerd als de langste van de doseringsperiode plus 2 dagen of 355 dagen. Eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of er een medicamenteuze behandeling werd ontvangen. Deelnemers met ontbrekende informatie over het eindpunt werden geclassificeerd als deelnemers die de werkzaamheidsgebeurtenis hadden gehad (imputatie). De betrouwbaarheidsinterval voor single event rate werd berekend op basis van de asymptotische betrouwbaarheidsgrenzen van Wald.
Dag 1 tot 12 Maanden
Geoordeeld overlijden door alle oorzaken tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie met imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
DVT en/of PE werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling: DVT beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonaire angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Nieuwe/terugkerende VTE, overlijden, veneuze/arteriële trombo-embolische voorvallen, bloedingen, trombocytopenie, acuut myocardinfarct en beroerte werden ook beoordeeld. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). De beoogde behandelingsperiode werd gedefinieerd als de langste van de doseringsperiode plus 2 dagen of 355 dagen. Deelnemers met ontbrekende informatie over het eindpunt werden geclassificeerd als deelnemers die de werkzaamheidsgebeurtenis hadden gehad (imputatie). De betrouwbaarheidsinterval voor single event rate werd berekend op basis van de asymptotische betrouwbaarheidsgrenzen van Wald.
Dag 1 tot 12 Maanden
Aantal deelnemers met een vastgestelde symptomatische niet-fatale veneuze trombo-embolie (VTE) recidief of overlijden (alle oorzaken) tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde deelnemers zonder imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
Alle indexgebeurtenissen, DVT en/of PE werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. DVT beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonaire angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. De beoogde behandelingsperiode werd gedefinieerd als de langste van de doseringsperiode plus 2 dagen of 355 dagen. Eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of er een medicamenteuze behandeling werd ontvangen. Eerste evenementcategorie was het eerste primaire evenement voor elke deelnemer en elke deelnemer werd één keer geteld. CV-gerelateerd overlijden werd gepresenteerd exclusief VTE-gerelateerd overlijden. Bij deelnemers met een evenementcategorie werd elke deelnemer één keer geteld in elke evenementcategorie, maar het had ook in meerdere categorieën kunnen worden meegeteld. Er is geen imputatie gedaan voor deze eindpunten; deelnemers die een gebeurtenis hadden tijdens de beoogde behandelingsperiode werden geteld.
Dag 1 tot 12 Maanden
Vastgestelde ernstige bloedingen tijdens de behandelingsperiode - behandelde populatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
Ernstige bloedingen werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling en werd gedefinieerd als acute klinisch openlijke bloeding: geassocieerd met een daling van het hemoglobinegehalte met 2 gram per deciliter (g/dL) of meer, of leidend tot een transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of 1000 milliliter (ml) of meer volbloed, of op een kritieke plaats: intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal of een ander kritiek orgaan; of is dodelijk. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). Het betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het aantal voorvallen werd berekend op basis van de asymptotische betrouwbaarheidsgrenzen van Wald. De behandelde populatie omvat gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Dag 1 tot 12 Maanden
Beoordeelde samenstelling van ernstige/klinisch relevante niet-ernstige bloedingen tijdens de behandelingsperiode - behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
Ernstige bloedingen en klinisch relevante niet-ernstige bloedingen werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Ernstige bloedingen werden gedefinieerd als acute klinisch openlijke bloedingen: geassocieerd met een hemoglobinedaling van 2 g/dl of meer, of leidend tot een transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of 1000 ml of meer volbloed, of in een kritieke plaats: intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal of een ander kritiek orgaan of is fataal. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). De betrouwbaarheidsinterval voor single event rate werd berekend op basis van de asymptotische betrouwbaarheidsgrenzen van Wald. De behandelde populatie omvat gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Dag 1 tot 12 Maanden
Beoordeeld klinisch relevante niet-ernstige bloeding tijdens de behandelingsperiode - behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden
Niet-ernstige klinisch relevante bloedingen werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling en gedefinieerd als: acute klinisch openlijke bloeding die de hemodynamiek in gevaar brengt; leidend tot ziekenhuisopname; traumatisch subcutaan hematoom; intramusculair hematoom; bloedneus die langer dan 5 minuten aanhield, zich herhaalde of tot een interventie leidde; spontane tandvleesbloeding (of langer dan 5 minuten); spontane hematurie (macroscopisch of duurde meer dan 24 uur na instrumentatie van het urogenitale kanaal); macroscopische gastro-intestinale bloeding (waaronder ten minste 1 episode van melena of hematemesis (indien klinisch duidelijk met positieve resultaten bij een fecaal occult bloedonderzoek); rectaal bloedverlies. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). De betrouwbaarheidsinterval voor single event rate werd berekend op basis van de asymptotische betrouwbaarheidsgrenzen van Wald.
Dag 1 tot 12 maanden
Klinisch relevante kleine bloedingen tijdens de behandelingsperiode beoordeeld - behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden
Alle bloedingen werden beoordeeld door de centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling en geclassificeerd als ernstige bloeding, klinisch relevante niet-ernstige bloeding, lichte bloeding of geen bloeding. Als het voorval niet ernstig of klinisch relevant niet-ernstig was, werd het als klein beoordeeld. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). Betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het percentage enkelvoudige gebeurtenissen werd berekend op basis van de asymptotische betrouwbaarheidsgrenzen van Wald. De behandelde populatie omvat gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Dag 1 tot 12 maanden
Vastgestelde totale bloeding tijdens de behandelingsperiode - behandelde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 maanden
Alle bloedingen werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Totale bloeding werd gedefinieerd als elke grote, klinisch relevante niet-ernstige of kleine bloeding. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). De betrouwbaarheidsinterval voor single event rate werd berekend op basis van de asymptotische betrouwbaarheidsgrenzen van Wald. De behandelde populatie omvat gerandomiseerde deelnemers die ten minste één dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Dag 1 tot 12 maanden
Beoordeelde samenstelling van recidiverende, symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE) of aan veneuze trombo-embolie gerelateerde dood tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie zonder imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
VTE-gerelateerd overlijden gedefinieerd als PE (gebaseerd op objectieve diagnostische tests, autopsie), onverklaarbaar overlijden (en VTE kan niet worden uitgesloten), plotseling overlijden (en VTE kan niet worden uitgesloten). DVT en/of PE werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling: DVT beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonaire angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Nieuwe/terugkerende VTE en overlijden werden ook berecht. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). De beoogde behandelingsperiode werd gedefinieerd als de langste van de doseringsperiode plus 2 dagen of 355 dagen. Eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of er een medicamenteuze behandeling werd ontvangen. Er is geen imputatie gedaan voor deze eindpunten.
Dag 1 tot 12 Maanden
Geoordeeld composiet van recidiverende, symptomatische veneuze trombo-embolie (VTE) of cardiovasculair (CV) - gerelateerd overlijden tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie zonder imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
CV-gerelateerd overlijden werd gedefinieerd als een myocardinfarct, beroerte of een andere gespecificeerde cardiovasculaire gebeurtenis. Indexgebeurtenissen van DVT en/of PE, samen met myocardinfarct en beroerte werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling: DVT beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonaire angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). De beoogde behandelingsperiode werd gedefinieerd als de langste van de doseringsperiode plus 2 dagen of 355 dagen. Het samengestelde eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of er een medicamenteuze behandeling werd gegeven. Er is geen imputatie gedaan voor deze eindpunten; deelnemers die een gebeurtenis hadden tijdens de beoogde behandelingsperiode werden geteld.
Dag 1 tot 12 Maanden
Toegekende niet-fatale diep-veneuze trombose (DVT) tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie zonder imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
DVT werd beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling: DVT beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). De beoogde behandelingsperiode werd gedefinieerd als de langste van de doseringsperiode plus 2 dagen of 355 dagen. Eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of er een medicamenteuze behandeling werd ontvangen. Er is geen imputatie gedaan voor dit eindpunt; deelnemers die een gebeurtenis hadden tijdens de beoogde behandelingsperiode werden geteld.
Dag 1 tot 12 Maanden
Beoordeelde niet-fatale longembolie (PE) tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie zonder imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
PE werd beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling: PE werd beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonale angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). De beoogde behandelingsperiode werd gedefinieerd als de langste van de doseringsperiode plus 2 dagen of 355 dagen. Eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of er een medicamenteuze behandeling werd ontvangen. Er is geen imputatie gedaan voor dit eindpunt; deelnemers die een gebeurtenis hadden tijdens de beoogde behandelingsperiode werden geteld.
Dag 1 tot 12 Maanden
Vastgestelde veneuze trombo-embolie (VTE) - gerelateerd overlijden tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie zonder imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
VTE-gerelateerd overlijden gedefinieerd als PE (gebaseerd op objectieve diagnostische tests, autopsie), onverklaarbaar overlijden (en VTE kan niet worden uitgesloten), plotseling overlijden (en VTE kan niet worden uitgesloten). DVT en/of PE werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling: DVT beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonaire angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Nieuwe/terugkerende VTE en overlijden werden ook berecht. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). De beoogde behandelingsperiode werd gedefinieerd als de langste van de doseringsperiode plus 2 dagen of 355 dagen. Eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of er een medicamenteuze behandeling werd ontvangen. Er is geen imputatie gedaan voor dit eindpunt.
Dag 1 tot 12 Maanden
Geoordeeld cardiovasculair (CV)-gerelateerd overlijden tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie zonder imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
CV-gerelateerd overlijden werd gedefinieerd als myocardinfarct, beroerte of andere gespecificeerde cardiovasculaire gebeurtenis en deze werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). De beoogde behandelingsperiode werd gedefinieerd als de langste van de doseringsperiode plus 2 dagen of 355 dagen. Eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of er een medicamenteuze behandeling werd ontvangen. Er is geen imputatie gedaan voor dit eindpunt; deelnemers die een gebeurtenis hadden tijdens de beoogde behandelingsperiode werden geteld.
Dag 1 tot 12 Maanden
Geoordeeld overlijden door alle oorzaken tijdens de beoogde behandelingsperiode - gerandomiseerde populatie zonder imputatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot 12 Maanden
DVT en/of PE werden beoordeeld/bevestigd door een centrale onafhankelijke beoordelingscommissie die blind was voor de behandeling: DVT beoordeeld door middel van compressie-echografie en/of venografie; PE beoordeeld door middel van spiraal-computertomografie, pulmonaire angiografie en/of ventilatie/perfusie-longscan. Nieuwe/terugkerende VTE, overlijden, veneuze/arteriële trombo-embolische voorvallen, bloedingen, trombocytopenie, acuut myocardinfarct en beroerte werden ook beoordeeld. Evenementpercentage is het aantal deelnemers met een evenement; berekend als n/N (n=aantal evenementen; N=aantal deelnemers). De beoogde behandelingsperiode werd gedefinieerd als de langste van de doseringsperiode plus 2 dagen of 355 dagen. Eindpunt omvatte gebeurtenissen op elk moment vanaf randomisatie tot het einde van de beoogde behandelingsperiode, ongeacht of er een medicamenteuze behandeling werd ontvangen. Er is geen imputatie gedaan voor dit eindpunt; deelnemers die een gebeurtenis hadden tijdens de beoogde behandelingsperiode werden geteld.
Dag 1 tot 12 Maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV185-057
  • EUDRACT: 2007-004953-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren